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Funktionelles Training nach totalem Hüftersatz (FEATHER)

18. März 2015 aktualisiert von: Brenda Monaghan, Health Service Executive, Ireland

Funktionelles Training nach totalem Hüftersatz: Eine randomisierte, kontrollierte Spätphasenstudie

Das Ziel dieses Forschungsprojekts besteht darin, die Wirksamkeit eines spezifischen funktionellen Trainingsprogramms zur Verbesserung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion bei Patienten nach einem vollständigen Hüftgelenkersatz von Woche 12 bis Woche 18 nach der Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie mit zwei Armen sein. 70 Probanden nach dem primären totalen Hüftersatz werden randomisiert entweder einem funktionellen; Übungsgruppe (n=35) oder einer Kontrollgruppe nach üblicher Pflege (n=35) zugeteilt.

An allen Probanden werden vom Hauptprüfer verblindete Ergebnisbewertungen unter Verwendung des Western Ontario- und Mc Master-Arthritis-Index am 5. Tag, in der 12. Woche und in der 18. Woche durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen werden ebenfalls in Woche 12 und Woche 18 zusammengestellt, einschließlich SF 12, 6-Minuten-Gehtest, Dynamometrie, und ein verblindeter Radiologe wird in Woche 12 und Woche 18 auch die Querschnittsfläche des Glut-Mediums mithilfe von Echtzeit-Ultraschall messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 Wochen nach der primären THR wegen Arthrose
  • Alter 50 Jahre und älter
  • Kann Anweisungen auf Englisch lesen und verstehen
  • Bereit, 8 Wochen lang zweimal wöchentlich am Unterricht teilzunehmen
  • Kann ohne körperliche Hilfe an einem Trainingsprogramm teilnehmen
  • Kann sich selbstständig 15 m ohne Krücken und/oder Stock bewegen – Vom überweisenden orthopädischen Berater als geeignet für die Aufnahme bei einem sechswöchigen Termin befunden –

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch instabil
  • Jegliche Defizite des zentralen oder peripheren Nervensystems
  • Jede zugrunde liegende unheilbare Erkrankung – Jeglicher Verdacht auf eine Infektion nach einem Gelenkersatz –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktioneller Übungskurs
Funktioneller Übungskurs 45 Minuten zweimal wöchentlich von Woche 12 bis Woche 18
Verfahren: Funktioneller Übungskurs
Funktioneller Trainingskurs, der sechs Wochen lang zweimal wöchentlich von Woche 12 bis Woche 18 stattfindet
Placebo-Komparator: Übliche Pflegegruppe
Übliche Pflege
Verfahren: übliche Betreuungsgruppe
Die übliche Pflegegruppe hält sich an die postoperativen Anweisungen, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus gegeben werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Osteoarthritis-Index von WOMAC Western Ontario und Mc Master
Zeitfenster: 3 JAHRE
Mehrdimensionales, selbstverwaltetes Gesundheitszustandsinstrument zur Messung von Veränderungen in den Dimensionen der Schmerzsteifheit und -funktion.
3 JAHRE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest,
Zeitfenster: 3 Jahre
Körperlicher Leistungstest zur Messung der in einem festgelegten Zeitrahmen zurückgelegten Distanz.
3 Jahre
Kurzform SF-12
Zeitfenster: 3 JAHRE
Selbst ausgefüllter Fragebogen, der den Gesundheitszustand und die Lebensqualität anhand von acht Multi-Item-Skalen misst, die körperliche Funktion, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkung aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, Rolleneinschränkung aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit messen.
3 JAHRE
HiP-Abduktionskraft-Dynamometrie
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Bewertungsskala für die Fähigkeit, das Gleichgewicht sowohl statisch als auch bei der Ausführung verschiedener funktioneller Aufgaben aufrechtzuerhalten, wird vom Hauptprüfer in Woche 12 ausgefüllt und in Woche 18 für alle Patienten wiederholt.
3 Jahre
Echtzeit-Ultraschallbildgebung der Gesäßmuskulatur
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Patienten werden von einem verblindeten Radiologen gescannt, um die Querschnittsfläche des Musculus gluteus medius nach 12 Wochen und erneut nach 18 Wochen zu messen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Health Service Executive, Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Brenda M Monaghan, BSc, MSc, HSE Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPF/2011/60

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