- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01687556
Az EGCG a molekuláris célpontok modulálásával javítja az akné kialakulását (EGCG)
Az epigallocatechin-3-gallát javítja az akne kialakulását az emberekben az intracelluláris molekuláris célpontok modulálásával és a P. Acnes gátlásával
Az epigallocatechin-3-gallát (EGCG) javíthatja az acne vulgarist
- a zöld tea fő polifenol összetevője
- erős karcinogén, gyulladáscsökkentő, antiproliferatív és antimikrobiális hatásként ismert
- lipidcsökkentő és antiandrogén tulajdonságokról számoltak be
- Az EGCG javíthatja az acne vulgaris-t a fent említett intézkedések egyikével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az acne vulgaris a faggyútüszők egyik legelterjedtebb bőrbetegsége, amely az Egyesült Államokban a serdülők több mint 85%-át érinti. Az akne egész felnőttkorban fennmaradhat, és még az akne enyhe formája is maradandó hegesedéssé fejlődhet az arcon, a mellkason és a háton, ami jelentős fizikai és pszichoszociális betegségeket okoz. Az akne egy multifaktoriális betegség, amelynek etiológiája nem teljesen tisztázott, bár az elmúlt évtizedben jelentős előrelépés történt patogenezisének megértésében. Az akne fő kórokozói közé tartozik a kóros duktális keratinizáció, a faggyú túltermelése, a Propionibacterium acnes és a gyulladás. A gyakori akne elleni gyógyszerek, például a helyi retinoidok, az antibiotikumok és az izotretinoin irritációt és hiányos választ, fokozott bakteriális rezisztenciát vagy nemkívánatos mellékhatásokat okoznak. Ezért továbbra is szükség van egy új, hatékony szerre, amely az akne patogenezisének különböző aspektusait célozza meg, minimális mellékhatással.
Az elmúlt évtizedben az epigallocatechin-3-gallát (EGCG), a zöld tea fő polifenolos alkotórésze, nagy érdeklődést váltott ki erős karcinogén, gyulladáscsökkentő, antiproliferatív és antimikrobiális hatása miatt. A preklinikai, megfigyelési és klinikai vizsgálati adatok azt mutatják, hogy az EGCG gátolja a daganat kialakulását, elősegítését, progresszióját és angiogenezist. Az EGCG a neutrofil kemotaxist is elnyomja, és számos olyan gyulladásos komponenssel járó betegség javítását javasolták, mint a cukorbetegség, vesesérülések, ízületi gyulladás, allergia, fogszuvasodás, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri és neurodegeneratív betegségek. Bőrben az EGCG-t főként antioxidáns, immunerősítő és antikarcinogén tulajdonságok fényében vizsgálták vegyi anyagokkal vagy ultraibolya besugárzással szemben. Ezenkívül az EGCG lipidcsökkentő és antiandrogén tulajdonságokkal rendelkezik, és csökkentheti a peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor-y expressziót. Ezen megfigyelések alapján arra lehet következtetni, hogy az EGCG hatékony lehet az akne kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Department of Dermatology, Seoul National University College of Medicine,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkora legalább 15 év
- az enyhe és közepes fokú acne vulgaris klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- ismert terhesség vagy szoptatás
- bármilyen egészségügyi betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit,
- szájon át szedhető pattanás elleni gyógyszeres kezelés vagy sebészeti beavatkozás, beleértve a lézeres kezelést a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül és helyi gyógyszeres kezelést a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktuális EGCG 1%
Tizenhét alanyt jelöltek ki 1%-os EGCG használatára. A kiindulási vizitek óta a véletlenszerűen kiosztott féloldal érintett területeit naponta kétszer 1%-os oldattal kezelték, míg az ellenkező oldalakat csak vivőanyaggal (3% etanol) kezelték.
|
kétszeri helyi EGCG alkalmazása akne elváltozáson
Más nevek:
|
|
Kísérleti: helyi EGCG 5%
Tizennyolc alanyt jelöltek ki arra, hogy 5%-os EGCG-t alkalmazzanak, hogy értékeljék a dózis-válasz összefüggést.
A kiindulási vizitek óta a véletlenszerűen kiosztott féloldal érintett területeit naponta kétszer 5%-os EGCG-oldattal kezeltük, míg az ellenkező oldalakat csak vivőanyaggal (3% etanol) kezeltük.
|
kétszeri helyi EGCG alkalmazása akne elváltozáson
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akne súlyosságának értékelése
Időkeret: 8 héttel az alapvonal után
|
A nem gyulladásos elváltozások (zárt comedon, nyitott comedon) léziószáma és súlyossága Reeds felülvizsgált skálával mérve
|
8 héttel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EGCG-vel kezelt oldalak aknés léziójának 2 mm-es ütési biopsziája
Időkeret: 8 héttel az alapvonal után
|
8 héttel az alapvonal után
|
|
Szabványosított klinikai fényképek
Időkeret: 8 héttel az alapvonal után
|
8 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dae Hun Suh, M.D., Ph.D., Department of Dermatology, Seoul National University College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dominguez J, Hojyo MT, Celayo JL, Dominguez-Soto L, Teixeira F. Topical isotretinoin vs. topical retinoic acid in the treatment of acne vulgaris. Int J Dermatol. 1998 Jan;37(1):54-5. doi: 10.1046/j.1365-4362.1998.00254.x.
- Abe I, Seki T, Umehara K, Miyase T, Noguchi H, Sakakibara J, Ono T. Green tea polyphenols: novel and potent inhibitors of squalene epoxidase. Biochem Biophys Res Commun. 2000 Feb 24;268(3):767-71. doi: 10.1006/bbrc.2000.2217.
- Alexis AF, Jones VA, Stiller MJ. Potential therapeutic applications of tea in dermatology. Int J Dermatol. 1999 Oct;38(10):735-43. doi: 10.1046/j.1365-4362.1999.00796.x. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-2005-043-0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .