Abrilumab (AMG 181) közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtteknél
Véletlenszerű, kettős vak, többszörös dózisú, placebo-kontrollos vizsgálat az AMG 181 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy 24 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos kezelési időszakból, majd egy körülbelül 108 hetes nyílt időszakból állt. A résztvevők korán beléphettek a vizsgálat nyílt időszakába, ha nem értek el választ a 8. héten, és nem volt megfelelő válaszuk a 12. héten vagy később, vagy ha a betegség súlyosbodását tapasztalták a válasz és/vagy remisszió elérése után a 8. héten A válaszadás elmulasztását a 8. héten úgy határozták meg, hogy a teljes Mayo Score ≥ 3 ponttal és ≥ 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest. A 12. héten vagy későbbi nem megfelelő választ úgy határozták meg, hogy a részleges Mayo-pontszám 2-pontos csökkenését és 25%-os javulását nem sikerült elérni a szűréshez képest, és a minimális részleges Mayo-pontszám ≥ 5 pont. A betegség súlyosbodását úgy határozták meg, hogy a részleges Mayo Score ≥ 3 ponttal nőtt a 8. heti értékhez képest, és a minimális részleges Mayo Score ≥ 5 pont a recto-sigmoidoscopiás részpontszám ≥ 2 pontjával.
A tervek szerint a résztvevőket 2:1:2:2:2 arányban randomizálták a placebóhoz vagy a 7 mg, 21 mg, 70 mg-os abrilumabbhoz (az 1. napon, a 2. héten, a 4. héten, majd ezt követően 4 hetente a 24. hétig ), vagy 210 mg (az 1. napon, majd placebo a 2. és 4. héten, majd ezt követően 4 hetente a 24. hétig). A vizsgálati termék (IP) használati utasítása (IPIM) közötti következetes eltérés miatt az injekciós üvegek pozícióinak leírása és az injekciós üveg tényleges helyzete az IP-csomagban a résztvevőket kezdetben 3 karra (placebo, 70 mg és 210 mg) randomizálták. 4:3:2 arányban. A vizsgálatot átmenetileg szüneteltették a probléma kivizsgálásának idejére. Miután az eltérést kijavították, a 3. protokoll-módosítást végrehajtották, és az érintett résztvevők befejezték a kettős vak kezelési időszakot, a vizsgálat folytatta a beiratkozást és a protokollonkénti randomizálást. Sem a randomizáció, sem a vizsgálati vak nem került veszélybe, ezért a kezelési szándék elvét fenntartották.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Research Site
-
St Veit an der Glan, Ausztria, 9300
- Research Site
-
Wien, Ausztria, 1090
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Ausztrália, 2200
- Research Site
-
Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Research Site
-
Brussels, Belgium, 1200
- Research Site
-
Bruxelles, Belgium, 1000
- Research Site
-
Gent, Belgium, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgium, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 12
- Research Site
-
Praha 4, Csehország, 140 59
- Research Site
-
Praha 7, Csehország, 170 04
- Research Site
-
Usti nad Labem, Csehország, 401 13
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Research Site
-
Herlev, Dánia, 2730
- Research Site
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Research Site
-
Køge, Dánia, 4600
- Research Site
-
Odense C, Dánia, 5000
- Research Site
-
Århus C, Dánia, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Research Site
-
Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 8NR
- Research Site
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- Research Site
-
Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Research Site
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Research Site
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Research Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Research Site
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Research Site
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Egyesült Államok, 70403
- Research Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Research Site
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Research Site
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98185
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Research Site
-
Caen, Franciaország, 14000
- Research Site
-
Lille, Franciaország, 59037
- Research Site
-
Nice Cedex 3, Franciaország, 06202
- Research Site
-
Paris cedex 12, Franciaország, 75571
- Research Site
-
Pessac Cedex, Franciaország, 33604
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 10676
- Research Site
-
Haidari, Görögország, 12462
- Research Site
-
Heraklion, Görögország, 71110
- Research Site
-
Larissa, Görögország, 41110
- Research Site
-
Piraeus, Görögország, 18454
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Research Site
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- Research Site
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Research Site
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Research Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-950
- Research Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-079
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-302
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-242
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 03-580
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, 1002
- Research Site
-
Riga, Lettország, LV-1005
- Research Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Magyarország, 5600
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1125
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1088
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Research Site
-
Miskolc, Magyarország, 3529
- Research Site
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- Research Site
-
Pecs, Magyarország, 7624
- Research Site
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Research Site
-
Szekszard, Magyarország, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0450
- Research Site
-
Tromsø, Norvégia, 9038
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- Research Site
-
Berlin, Németország, 13353
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Németország, 60431
- Research Site
-
Halle (Saale), Németország, 06120
- Research Site
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Research Site
-
Kiel, Németország, 24105
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Research Site
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Research Site
-
Milano, Olaszország, 20157
- Research Site
-
Padova, Olaszország, 35128
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00152
- Research Site
-
Rozzano MI, Olaszország, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123423
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
- Research Site
-
Samara, Orosz Föderáció, 443063
- Research Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
- Research Site
-
St.-Petrsburg, Orosz Föderáció, 196247
- Research Site
-
Stavropol, Orosz Föderáció, 355017
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Research Site
-
Bern, Svájc, 3010
- Research Site
-
Zurich, Svájc, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 10117
- Research Site
-
Tallinn, Észtország, 10138
- Research Site
-
Tartu, Észtország, 51014
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fekélyes vastagbélgyulladás (UC) diagnózisát ≥ 3 hónappal a kiindulás előtt állapították meg klinikai és endoszkópos bizonyítékokkal, és ezt kórszövettani jelentés is megerősítette.
- Közepesen súlyos vagy súlyos aktív UC, a 6-12 közötti teljes Mayo-pontszám meghatározása szerint, a központilag leolvasott rectosigmoidoscopiás pontszám ≥2 a kiindulási érték előtt
Nem megfelelő válasz, a válasz elvesztése vagy intolerancia az alábbi kezelések legalább egyikére:
- Immunmodulátorok
- Anti-TNF szerek
- Kortikoszteroidok (csak az Egyesült Államokon kívüli oldalakon).
- Neurológiai vizsgálat klinikailag szignifikáns, megmagyarázhatatlan jelektől vagy tünetektől mentes a szűrés során, és nem történt klinikailag jelentős változás a randomizálás előtt
Kizárási kritériumok:
- A végbélre korlátozódó betegség (azaz az anális szegélytől számított 10 cm-en belül)
- Mérgező megacolon
- Crohn-betegség
- Subtotális colectomia ileorectostomiával vagy ileoanalis tokkal, Koch tokkal vagy ileostomiával végzett colectomia története UC esetén
- Tervezett bélműtét a kiindulási állapottól számított 24 héten belül
- A széklet pozitív C. Difficile toxinra a szűréskor
- Az anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri műtét a kiindulási állapottól számított 8 héten belül
- Elsődleges szklerotizáló cholangitis
- Bármilyen nem kontrollált vagy klinikailag jelentős szisztémás betegség
- Állapot vagy betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentene a vizsgálati alany biztonságára, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
- Ismert, hogy pozitívnak bizonyult a hepatitis B vírus felszíni antigénjére, a hepatitis C vírus antitestére vagy a humán immunhiány vírusra (HIV)
- Alapállapot, amely hajlamosít a fertőzésekre (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, lépeltávolítás a kórtörténetében)
- A szűrést követő 1 éven belül ismert kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
- Rosszindulatú daganat (kivéve a kimetszett bőr alap- vagy laphámsejtes karcinómát, vagy in situ kezelt méhnyakrákot, amely gyógyultnak tekinthető) a szűrővizsgálatot követő 5 éven belül (ha a rosszindulatú daganat több mint 5 éve fordult elő, az alany jogosult a kezelés óta fennálló betegségmentes állapot dokumentációjával)
- Immunszuppresszív terápia ciklosporin A-val, takrolimuszszal vagy mikofenolát-mofetillal a kiindulási állapotot megelőző 1 hónapon belül
- A tumor nekrózis faktor (TNF) ellenes szerekkel való expozíció 2 hónapon belül, vagy a megfelelő eliminációs felezési idő ötszöröse (amelyik hosszabb) a kiindulási érték előtt
- Bármilyen korábbi vedolizumab, rituximab, efalizumab, natalizumab expozíció
- Helyi (rektális) aminoszalicilsav (pl. mezalamin) vagy helyi (rektális) szteroidok alkalmazása az alapvonal előtti 2 héten belül
- Intravénás vagy intramuszkuláris kortikoszteroidok alkalmazása a szűrést megelőző 2 héten belül és a szűrés alatt
- Korábban AMG 181-gyel kezelték
- Bármilyen típusú élő attenuált vakcinát kapott kevesebb mint 1 hónappal a kiindulási állapot előtt, vagy bármilyen ilyen élő, legyengített oltóanyag beadását tervezi a vizsgálat során
- Fertőzés kezelése intravénás (a kiindulástól számított 30 napon belül) vagy orális (a kiindulási állapotot megelőző 14 napon belül) antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel
- Rendellenes laboratóriumi eredmények a szűréskor
- Bármilyen egyéb laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a vizsgálati alanyt a vizsgálat befejezésében, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy kevesebb mint 30 nap telt el egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszervizsgálat befejezése óta, vagy más vizsgálati szer(ek)et kapott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Q4W/Abrilumab 210 mg Q3M
A résztvevők placebót kaptak szubkután injekcióban az 1. napon, a 2. héten, a 4. héten, majd ezt követően 4 hetente a 24. hétig. A nyílt időszak alatt a résztvevők 210 mg abrilumabot kaptak 3 havonta egyszer (Q3M) 108 héten keresztül. |
Subcutan injekcióban adják be.
Más nevek:
A szubkután injekcióban beadott abrulabbal történő placebo-egyeztetés
|
|
Kísérleti: Abrilumab 7 mg Q4W/Abrilumab 210 mg Q3M
A résztvevők 7 mg abrilumabot kaptak szubkután injekcióban az 1. napon, a 2. héten, a 4. héten, majd ezt követően 4 hetente (Q4W) a 24. hétig. A nyílt időszak alatt a résztvevők 210 mg abrilumabot kaptak 3 havonta egyszer (Q3M) 108 héten keresztül. |
Subcutan injekcióban adják be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Abrilumab 21 mg Q4W/Abrilumab 210 mg Q3M
A résztvevők 21 mg abrilumabot kaptak szubkután injekcióban az 1. napon, a 2. héten, a 4. héten, majd ezt követően 4 hetente a 24. hétig. A nyílt időszak alatt a résztvevők 210 mg abrilumabot kaptak 3 havonta egyszer (Q3M) 108 héten keresztül. |
Subcutan injekcióban adják be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Abrilumab 70 mg Q4W/Abrilumab 210 mg Q3M
A résztvevők 70 mg abrilumabot kaptak szubkután injekcióban az 1. napon, a 2. héten, a 4. héten, majd ezt követően 4 hetente a 24. hétig. A nyílt időszak alatt a résztvevők 210 mg abrilumabot kaptak 3 havonta egyszer (Q3M) 108 héten keresztül. |
Subcutan injekcióban adják be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Abrilumab 210 mg/Abrilumab 210 mg Q3M
A résztvevők egyszeri 210 mg-os abrilumab adagot kaptak szubkután injekcióban az 1. napon, majd placebót a 2. héten, a 4. héten, majd ezt követően 4 hetente a 24. hétig. A nyílt időszak alatt a résztvevők 210 mg abrilumabot kaptak 3 havonta egyszer (Q3M) 108 héten keresztül. |
Subcutan injekcióban adják be.
Más nevek:
A szubkután injekcióban beadott abrulabbal történő placebo-egyeztetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 8. héten remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hét
|
A remissziót úgy határozták meg, hogy a teljes Mayo-pontszám ≤ 2 pont volt, az egyéni részpontszám nélkül 1 pont felett. A Mayo Score négy elemből álló összetett index (széklet gyakorisága, rektális vérzés, rectosigmoidoszkópos leletek és az orvos átfogó értékelése), amelyek mindegyike félkvantitatív 0-tól 3-ig terjedő pontszámmal osztályozható, ahol a 0 a normális, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb betegséget. állapot. A teljes Mayo-pontszám a négy tétel pontszámának összege, az eredmény 0 és 12 pont között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A remissziós rátát (a remisszióban szenvedő résztvevők százalékos arányát) a megfigyelt adatok (korrigálatlan remissziós arány) alapján számítottuk ki, valamint logisztikus regressziós modell alkalmazása után, amely magában foglalja a kezelési csoport tényezőit, a rétegződési tényezőket (korábbi anti-TNF-használat és a kezelés előtti és utáni). Protokoll 3. módosítás) és az alapvonal teljes Mayo Score (korrigált remissziós arány). |
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A választ a teljes Mayo-pontszám ≥ 3 ponttal és ≥ 30%-kal való csökkenése határozta meg a kiindulási értékhez képest, a végbélvérzés részpontszámának ≥ 1 ponttal kísérő csökkenése vagy az abszolút végbélvérzés részpontszáma = 0 vagy 1. A Mayo Score négy elemből álló összetett index (széklet gyakorisága, rektális vérzés, rectosigmoidoszkópiás leletek és az orvos átfogó értékelése), mindegyiket félkvantitatívan osztályozzák egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, ahol a 0 a normális, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb betegség állapotát jelenti. . A teljes Mayo-pontszám a négy tétel pontszámának összege, 0 és 12 pont között. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A válaszarányt (a válaszadó résztvevők százalékos arányát) a megfigyelt adatok alapján (korrigálatlan válaszarány), valamint logisztikus regressziós modell alkalmazása után számítottuk ki, amely magában foglalja a kezelt csoport tényezőit, a rétegződési tényezőket (korábbi anti-TNF-használat és a kezelés előtti és utáni) Protokoll 3. módosítás) és az alapvonal teljes Mayo-pontszáma (korrigált válaszadási arány). |
Alapállapot és 8. hét
|
|
A 8. héten a nyálkahártya gyógyulását végző résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hét
|
A nyálkahártya gyógyulását a Mayo-értékelés rektosigmoidoszkópiás alpontszáma alapján határoztuk meg, mint a rectosigmoidoszkópia 0 vagy 1 abszolút részpontszámát. Rugalmas rectosigmoidoszkópiát végeztek a Mayo-értékelés részeként, félkvantitatív osztályozással egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, ahol a 0 a normális, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb betegség állapotát jelenti. A gyógyulási arányt (a nyálkahártya-gyógyulásban részt vevők százalékos arányát) a megfigyelt adatok alapján (korrigálatlan gyógyulási arány), valamint logisztikus regressziós modell alkalmazása után számítottuk ki, amely magában foglalja a kezelt csoport tényezőit, a rétegződési tényezőket (korábbi anti-TNF használat és azt megelőzően -3. protokoll módosítás) és a rektosigmoidoszkópia alapértéke (korrigált gyógyulási sebesség). |
8. hét
|
|
A 8. és 24. héten tartós remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. és 24. hét
|
A remissziót úgy határozták meg, hogy a teljes Mayo-pontszám ≤ 2 pont volt, az egyéni részpontszám nélkül 1 pont felett. A tartós remissziót úgy határozták meg, mint a remisszió kritériumainak a 8. és 24. héten történő elérését. A Mayo Score négy elemből álló összetett index (széklet gyakorisága, rektális vérzés, rektosigmoidoszkópos leletek és az orvos átfogó értékelése), mindegyiket félkvantitatívan osztályozzák egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, ahol a 0 a normális, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb betegség állapotát jelenti. . A teljes Mayo-pontszám a négy elem pontszámának összege, a és a 0 és 12 pont között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A remissziós arányt (a tartós remisszióban szenvedő résztvevők százalékos arányát) a megfigyelt adatok (korrigálatlan remissziós arány) alapján számítottuk ki, valamint logisztikus regressziós modell alkalmazása után, amely magában foglalja a kezelési csoport tényezőit, a rétegződési tényezőket (korábbi anti-TNF-használat és azt megelőzően - Protokoll 3. módosítás) és az alapvonal teljes Mayo Score (korrigált remissziós arány). |
8. és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20110166
- 2011-005251-13 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .