Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abrilumab (AMG 181) u dospělých se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

24. května 2019 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti AMG 181 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek abrilumabu na indukci remise u dospělých se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou po 8 týdnech léčby, jak bylo hodnoceno celkovým Mayo skóre ≤ 2 body, bez individuálního dílčího skóre > 1 bod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sestávala z 24týdenního dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného léčebného období, po kterém následovalo otevřené období přibližně 108 týdnů. Účastníci byli způsobilí vstoupit do otevřené fáze studie brzy, pokud nedosáhli odpovědi v týdnu 8 a měli nedostatečnou odpověď v týdnu 12 nebo později, nebo pokud zaznamenali zhoršení onemocnění po dosažení odpovědi a/nebo remise v týdnu 8 Selhání v dosažení odpovědi v 8. týdnu bylo definováno jako neschopnost dosáhnout snížení od výchozí hodnoty v celkovém Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30% snížení od výchozí hodnoty. Neadekvátní odpověď ve 12. týdnu nebo později byla definována jako neschopnost dosáhnout 2-bodového snížení a 25% zlepšení parciálního Mayo skóre ve srovnání se screeningem a minimálního parciálního Mayo skóre ≥ 5 bodů. Zhoršení onemocnění bylo definováno jako zvýšení parciálního Mayo skóre ≥ 3 body od hodnoty v 8. týdnu a minimálního parciálního Mayo skóre ≥ 5 bodů s rektosigmoidoskopickým dílčím skóre ≥ 2.

Účastníci měli být randomizováni v poměru 2:1:2:2:2 k placebu nebo abrilumabu v dávce 7 mg, 21 mg, 70 mg (v den 1, týden 2, týden 4 a poté každé 4 týdny až do týdne 24 nebo 210 mg (v den 1 následovaný placebem v týdnech 2 a 4 a poté každé 4 týdny až do týdne 24). Kvůli konzistentnímu rozporu mezi popisem pozic lahvičky (IPIM) v návodu k použití zkoumaného produktu (IP) a skutečnými pozicemi lahviček v balíčku IP byli účastníci zpočátku randomizováni do 3 ramen (placebo, 70 mg a 210 mg) s randomizací poměr 4:3:2. Studie byla dočasně pozastavena, zatímco byl tento problém zkoumán. Jakmile byla nesrovnalost opravena, implementován dodatek protokolu 3 a postižení účastníci dokončili své dvojitě zaslepené léčebné období, studie pokračovala v zařazování a randomizaci podle protokolu. Randomizace ani slepá studie nebyly ohroženy, a proto byl zachován princip „intent-to-treat“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

359

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
        • Research Site
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Research Site
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Research Site
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Research Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Research Site
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Research Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Research Site
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Research Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • Research Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Research Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Research Site
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Research Site
      • Caen, Francie, 14000
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Francie, 06202
        • Research Site
      • Paris cedex 12, Francie, 75571
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Research Site
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Research Site
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Research Site
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20157
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00152
        • Research Site
      • Rozzano MI, Itálie, 20089
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1005
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Research Site
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Research Site
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Research Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Research Site
      • Tromsø, Norsko, 9038
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60431
        • Research Site
      • Halle (Saale), Německo, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-950
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 03-580
        • Research Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Research Site
      • St Veit an der Glan, Rakousko, 9300
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123423
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Research Site
      • Samara, Ruská Federace, 443063
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • Research Site
      • St.-Petrsburg, Ruská Federace, 196247
        • Research Site
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Research Site
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Research Site
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Research Site
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Research Site
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Research Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98185
        • Research Site
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 12
        • Research Site
      • Praha 4, Česko, 140 59
        • Research Site
      • Praha 7, Česko, 170 04
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Česko, 401 13
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • Research Site
      • Haidari, Řecko, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Research Site
      • Piraeus, Řecko, 18454
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Research Site
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Research Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) stanovená ≥ 3 měsíce před výchozím stavem na základě klinických a endoskopických důkazů a potvrzená histopatologickou zprávou.
  • Středně závažná až závažná aktivní UC definovaná celkovým Mayo skóre 6 až 12 s centrálně odečteným skóre rektosigmoidoskopie ≥2 před výchozí hodnotou

  • Nedostatečná odpověď, ztráta odpovědi nebo nesnášenlivost alespoň jedné z následujících léčebných metod:

    • Imunomodulátory
    • Anti-TNF činidla
    • Kortikosteroidy (pouze mimo USA).
  • Neurologické vyšetření bez klinicky významných, nevysvětlených známek nebo symptomů během screeningu a bez klinicky významných změn před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění omezené na konečník (tj. do 10 cm od análního okraje)
  • Toxický megakolon
  • Crohnova nemoc
  • Anamnéza subtotální kolektomie s ileorektostomií nebo kolektomie s ileoanálním vakem, Kochovým vakem nebo ileostomií pro UC
  • Plánovaná operace střeva do 24 týdnů od výchozího stavu
  • Stolice pozitivní na toxin C. Difficile při screeningu
  • Anamnéza gastrointestinálních operací do 8 týdnů od výchozího stavu
  • Primární sklerotizující cholangitida
  • Jakékoli nekontrolované nebo klinicky významné systémové onemocnění
  • Stav nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  • Je známo, že byl pozitivně testován na povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Základní stav, který predisponuje k infekcím (např. nekontrolovaný diabetes, splenektomie v anamnéze)
  • Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 1 roku od screeningu
  • Malignita (jiná než resekovaný kožní bazocelulární nebo kožní spinocelulární karcinom nebo léčená in situ rakovina děložního čípku považovaná za vyléčenou) do 5 let od screeningové návštěvy (pokud se malignita objevila před > 5 lety, subjekt je způsobilý s dokumentací o stavu bez onemocnění od léčby)
  • Imunosupresivní léčba buď cyklosporinem A, takrolimem nebo mykofenolát mofetilem během 1 měsíce před výchozím stavem
  • Předchozí expozice látkám proti tumor nekrotizujícímu faktoru (TNF) během 2 měsíců nebo 5násobku příslušného poločasu eliminace (podle toho, co je delší) před výchozí hodnotou
  • Jakákoli předchozí expozice vedolizumabu, rituximabu, efalizumabu, natalizumabu
  • Použití topické (rektální) kyseliny aminosalicylové (např. mesalamin) nebo topických (rektálních) steroidů během 2 týdnů před výchozí hodnotou
  • Použití intravenózních nebo intramuskulárních kortikosteroidů během 2 týdnů před screeningem a během screeningu
  • Dříve ošetřeno AMG 181
  • Dostal jakýkoli typ živé atenuované vakcíny < 1 měsíc před výchozím stavem nebo plánuje dostat jakoukoli takovou živou oslabenou vakcínu v průběhu studie
  • Léčba infekce intravenózními (do 30 dnů od výchozího stavu) nebo perorálními (do 14 dnů před výchozími stavy) antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky
  • Abnormální laboratorní výsledky při screeningu
  • Jakákoli jiná laboratorní abnormalita, která podle názoru zkoušejícího zabrání subjektu dokončit studii nebo bude narušovat interpretaci výsledků studie
  • V současné době jste zapsáni do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků nebo uplynulo méně než 30 dní od ukončení studie(í) jiného výzkumného zařízení nebo léků nebo přijetí jiného výzkumného prostředku(ů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Q4W/Abrilumab 210 mg Q3M

Účastníci dostávali placebo subkutánní injekcí v den 1, týden 2, týden 4 a poté každé 4 týdny až do týdne 24.

Během otevřeného období dostávali účastníci abrilumab 210 mg jednou za 3 měsíce (Q3M) po dobu 108 týdnů.
Biologický: Abrilumab
Podává se subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
  • AMG 181
Lék: Placebo
Placebo odpovídající abrilumabu podávanému subkutánní injekcí
Experimentální: Abrilumab 7 mg Q4W/Abrilumab 210 mg Q3M

Účastníci dostávali 7 mg abrilumabu subkutánní injekcí v den 1, týden 2, týden 4 a poté každé 4 týdny (Q4W) až do týdne 24.

Během otevřeného období dostávali účastníci abrilumab 210 mg jednou za 3 měsíce (Q3M) po dobu 108 týdnů.
Biologický: Abrilumab
Podává se subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
  • AMG 181
Experimentální: Abrilumab 21 mg Q4W/Abrilumab 210 mg Q3M

Účastníci dostávali 21 mg abrilumabu subkutánní injekcí v den 1, týden 2, týden 4 a poté každé 4 týdny až do týdne 24.

Během otevřeného období dostávali účastníci abrilumab 210 mg jednou za 3 měsíce (Q3M) po dobu 108 týdnů.
Biologický: Abrilumab
Podává se subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
  • AMG 181
Experimentální: Abrilumab 70 mg Q4W/Abrilumab 210 mg Q3M

Účastníci dostávali 70 mg abrilumabu subkutánní injekcí v den 1, týden 2, týden 4 a poté každé 4 týdny až do týdne 24.

Během otevřeného období dostávali účastníci abrilumab 210 mg jednou za 3 měsíce (Q3M) po dobu 108 týdnů.
Biologický: Abrilumab
Podává se subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
  • AMG 181
Experimentální: Abrilumab 210 mg/Abrilumab 210 mg Q3M

Účastníci dostali jednu dávku 210 mg abrilumabu subkutánní injekcí v den 1, poté placebo v týdnu 2, týdnu 4 a poté každé 4 týdny až do týdne 24.

Během otevřeného období dostávali účastníci abrilumab 210 mg jednou za 3 měsíce (Q3M) po dobu 108 týdnů.
Biologický: Abrilumab
Podává se subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
  • AMG 181
Lék: Placebo
Placebo odpovídající abrilumabu podávanému subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s remisí v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden

Remise byla definována jako celkové Mayo skóre ≤ 2 body, bez individuálního dílčího skóre > 1 bod.

Mayo skóre je složený index čtyř položek (frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy rektosigmoidoskopie a celkové hodnocení lékaře), přičemž každá položka je hodnocena semikvantitativně na skóre 0 až 3, kde 0 představuje normální a vyšší skóre představuje závažnější onemocnění. postavení. Celkové skóre Mayo je součtem skóre čtyř položek s výsledkem od 0 do 12 bodů. Vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.

Míra remise (procento účastníků s remisí) byla vypočtena na základě pozorovaných dat (neupravená míra remise) a také po aplikaci logistického regresního modelu zahrnujícího faktory léčebné skupiny, stratifikační faktory (před použitím anti-TNF a pre- versus post- Dodatek protokolu 3) a základní celkové skóre Mayo (upravená míra remise).
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8

Odpověď byla definována poklesem celkového Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % od výchozí hodnoty, s doprovodným poklesem subskóre rektálního krvácení ≥ 1 bod nebo absolutního subskóre rektálního krvácení = 0 nebo 1.

Mayo skóre je složený index čtyř položek (frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy z rektosigmoidoskopie a celkové hodnocení lékaře), z nichž každá je hodnocena semikvantitativně na stupnici od 0 do 3, kde 0 představuje normální a vyšší skóre představuje závažnější stav onemocnění. . Celkové skóre Mayo je součet skóre čtyř položek v rozmezí od 0 do 12 bodů. Vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.

Míra odpovědi (procento účastníků s odpovědí) byla vypočtena na základě pozorovaných dat (neupravená míra odpovědi) a také po aplikaci logistického regresního modelu zahrnujícího faktory léčebné skupiny, stratifikační faktory (před použitím anti-TNF a pre- versus post- Dodatek protokolu 3) a základní celkové skóre Mayo (upravená míra odezvy).
Výchozí stav a týden 8
Procento účastníků s hojením sliznic v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden

Hojení sliznic bylo definováno pomocí rektosigmoidoskopického subskóre hodnocení Mayo jako absolutního subskóre pro rektosigmoidoskopii 0 nebo 1.

Flexibilní rektosigmoidoskopie byla provedena jako součást Mayo hodnocení, semikvantitativně odstupňovaná na stupnici od 0 do 3, kde 0 představuje normální a vyšší skóre představuje závažnější stav onemocnění.

Rychlost hojení (procento účastníků se slizničním zhojením) byla vypočtena na základě pozorovaných dat (neupravená rychlost hojení) a také po aplikaci logistického regresního modelu zahrnujícího faktory léčebné skupiny, stratifikační faktory (před použitím anti-TNF a pre- versus post -Dodatek k protokolu 3) a výchozí skóre rektosigmoidoskopie (upravená rychlost hojení).
8. týden
Procento účastníků s trvalou remisí v 8. a 24. týdnu
Časové okno: 8. týden a 24. týden

Remise byla definována jako celkové Mayo skóre ≤ 2 body, bez individuálního dílčího skóre > 1 bod. Setrvalá remise byla definována jako dosažení kritérií pro remisi v 8. i 24. týdnu.

Mayo skóre je složený index čtyř položek (frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy z rektosigmoidoskopie a celkové hodnocení lékaře), z nichž každá je hodnocena semikvantitativně na stupnici od 0 do 3, kde 0 představuje normální a vyšší skóre představuje závažnější stav onemocnění. . Celkové skóre Mayo je součtem skóre čtyř položek s a a pohybuje se od 0 do 12 bodů. Vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.

Míra remise (procento účastníků s trvalou remisí) byla vypočtena na základě pozorovaných dat (neupravená míra remise) a také po aplikaci logistického regresního modelu zahrnujícího faktory léčebné skupiny, stratifikační faktory (předchozí užívání anti-TNF a před a po -Dodatek k protokolu 3) a základní celkové skóre Mayo (upravená míra remise).
8. týden a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20110166
  • 2011-005251-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Abrilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit