Abrilumab (AMG 181) u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane wielodawkowym badaniem kontrolowanym placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność AMG 181 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składało się z 24-tygodniowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo okresu leczenia, po którym nastąpił okres otwartej próby trwający około 108 tygodni. Uczestnicy kwalifikowali się do wcześniejszego włączenia do otwartego okresu badania, jeśli nie uzyskali odpowiedzi w 8. tygodniu i mieli niewystarczającą odpowiedź w 12. tygodniu lub później lub jeśli po uzyskaniu odpowiedzi i/lub remisji w 8. tygodniu doszło do pogorszenia choroby Nieosiągnięcie odpowiedzi w 8. tygodniu zdefiniowano jako nieosiągnięcie zmniejszenia całkowitego wyniku Mayo w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 3 punkty i zmniejszenie o ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej. Nieodpowiednią odpowiedź w 12. tygodniu lub później zdefiniowano jako nieosiągnięcie 2-punktowego zmniejszenia i 25% poprawy częściowej oceny Mayo w porównaniu z badaniem przesiewowym i minimalnej częściowej oceny Mayo ≥ 5 punktów. Pogorszenie choroby zdefiniowano jako zwiększenie częściowego wyniku Mayo o ≥ 3 punkty w stosunku do wartości z tygodnia 8 i minimalnego częściowego wyniku w skali Mayo ≥ 5 punktów z podpunktem rekto-sigmoidoskopii ≥ 2.
Zaplanowano randomizację uczestników w stosunku 2:1:2:2:2 do placebo lub abrilumabu w dawce 7 mg, 21 mg, 70 mg (w dniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 24. ) lub 210 mg (w 1. dniu, a następnie placebo w 2. i 4. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie do 24. tygodnia). Ze względu na stałą rozbieżność między opisem pozycji fiolek (IPIM) w instrukcji produktu badanego (IP) a rzeczywistymi pozycjami fiolek w pakiecie IP, uczestnicy zostali początkowo losowo przydzieleni do 3 grup (placebo, 70 mg i 210 mg) z randomizacją stosunek 4:3:2. Badanie zostało tymczasowo wstrzymane na czas zbadania tego problemu. Po skorygowaniu rozbieżności, wdrożeniu poprawki 3 do protokołu i dotkniętych nią uczestników zakończeniu okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, wznowiono rekrutację do badania i randomizację zgodnie z protokołem. Ani randomizacja, ani ślepe badanie nie zostały naruszone, dlatego zachowano zasadę zamiaru leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Research Site
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
-
St Veit an der Glan, Austria, 9300
- Research Site
-
Wien, Austria, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 12
- Research Site
-
Praha 4, Czechy, 140 59
- Research Site
-
Praha 7, Czechy, 170 04
- Research Site
-
Usti nad Labem, Czechy, 401 13
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Research Site
-
Herlev, Dania, 2730
- Research Site
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Research Site
-
Køge, Dania, 4600
- Research Site
-
Odense C, Dania, 5000
- Research Site
-
Århus C, Dania, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10117
- Research Site
-
Tallinn, Estonia, 10138
- Research Site
-
Tartu, Estonia, 51014
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- Research Site
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443063
- Research Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
- Research Site
-
St.-Petrsburg, Federacja Rosyjska, 196247
- Research Site
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Research Site
-
Caen, Francja, 14000
- Research Site
-
Lille, Francja, 59037
- Research Site
-
Nice Cedex 3, Francja, 06202
- Research Site
-
Paris cedex 12, Francja, 75571
- Research Site
-
Pessac Cedex, Francja, 33604
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- Research Site
-
Haidari, Grecja, 12462
- Research Site
-
Heraklion, Grecja, 71110
- Research Site
-
Larissa, Grecja, 41110
- Research Site
-
Piraeus, Grecja, 18454
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Research Site
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Research Site
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Research Site
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60431
- Research Site
-
Halle (Saale), Niemcy, 06120
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Research Site
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Research Site
-
Tromsø, Norwegia, 9038
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-950
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-079
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-153
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-302
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-242
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 03-580
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Research Site
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Research Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Research Site
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Research Site
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
- Research Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Research Site
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Research Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98185
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Research Site
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Research Site
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Węgry, 5600
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1125
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1088
- Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Research Site
-
Miskolc, Węgry, 3529
- Research Site
-
Miskolc, Węgry, 3526
- Research Site
-
Pecs, Węgry, 7624
- Research Site
-
Szeged, Węgry, 6725
- Research Site
-
Szekszard, Węgry, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Research Site
-
Firenze, Włochy, 50134
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20157
- Research Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00152
- Research Site
-
Rozzano MI, Włochy, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Research Site
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
- Research Site
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- Research Site
-
Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Research Site
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1002
- Research Site
-
Riga, Łotwa, LV-1005
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) ustalone ≥ 3 miesiące przed punktem wyjściowym na podstawie dowodów klinicznych i endoskopowych oraz potwierdzone raportem histopatologicznym.
- Umiarkowane do ciężkiego czynne WZJG, określone przez całkowity wynik w skali Mayo od 6 do 12 z centralnie odczytanym wynikiem rektosigmoidoskopii ≥2 przed wartością wyjściową
Niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja co najmniej jednego z następujących leków:
- Immunomodulatory
- środki anty-TNF
- Kortykosteroidy (tylko placówki poza Stanami Zjednoczonymi).
- Badanie neurologiczne wolne od klinicznie istotnych, niewyjaśnionych oznak lub objawów podczas badania przesiewowego i bez klinicznie istotnych zmian przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Choroba ograniczona do odbytnicy (tj. w promieniu 10 cm od brzegu odbytu)
- Toksyczne megakolon
- Choroba Crohna
- Historia częściowej kolektomii z ileorektomią lub kolektomii z kieszonką krętniczo-odbytniczą, kieszonką Kocha lub ileostomią z powodu UC
- Planowana operacja jelita w ciągu 24 tygodni od wizyty początkowej
- Kał pozytywny na obecność toksyny C. difficile podczas badania przesiewowego
- Historia operacji przewodu pokarmowego w ciągu 8 tygodni od wizyty początkowej
- Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
- Każda niekontrolowana lub istotna klinicznie choroba ogólnoustrojowa
- Stan lub choroba, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
- Wiadomo, że uzyskano pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Stan podstawowy predysponujący do infekcji (np. niekontrolowana cukrzyca; splenektomia w wywiadzie)
- Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
- Nowotwór złośliwy (inny niż wycięty rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy leczony in situ uważany za wyleczony) w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej (jeśli nowotwór pojawił się > 5 lat temu, osoba kwalifikuje się z udokumentowanym stanem wolnym od choroby od czasu leczenia)
- Leczenie immunosupresyjne cyklosporyną A, takrolimusem lub mykofenolanem mofetylu w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym
- Wcześniejsza ekspozycja na środki przeciw czynnikowi martwicy nowotworów (TNF), w ciągu 2 miesięcy lub 5-krotności odpowiedniego okresu półtrwania w fazie eliminacji (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed punktem wyjściowym
- Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na wedolizumab, rytuksymab, efalizumab, natalizumab
- Stosowanie miejscowe (doodbytnicze) kwasu aminosalicylowego (np. mesalaminy) lub miejscowe (doodbytnicze) steroidy w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym
- Stosowanie dożylnych lub domięśniowych kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego
- Wcześniej leczony AMG 181
- Otrzymał jakikolwiek rodzaj żywej atenuowanej szczepionki < 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania lub planuje otrzymać jakąkolwiek taką żywą atenuowaną szczepionkę w trakcie badania
- Leczenie infekcji za pomocą dożylnych (w ciągu 30 dni od wizyty początkowej) lub doustnych (w ciągu 14 dni przed datą wyjściową) antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
- Wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza uniemożliwią uczestnikowi ukończenie badania lub zakłócą interpretację wyników badania
- Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania urządzenia lub leku lub otrzymania innego badanego środka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo Q4W/Abrilumab 210 mg co 3 miesiące
Uczestnicy otrzymywali placebo we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, a następnie co 4 tygodnie aż do tygodnia 24. W okresie badania otwartego uczestnicy otrzymywali abrilumab w dawce 210 mg raz na 3 miesiące (Q3M) przez 108 tygodni. |
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
Dopasowanie placebo do abrilumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym
|
|
Eksperymentalny: Abrilumab 7 mg co 4 tyg./Abrilumab 210 mg co 3 mies
Uczestnicy otrzymywali 7 mg abrilumabu we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, a następnie co 4 tygodnie (Q4W) do tygodnia 24. W okresie badania otwartego uczestnicy otrzymywali abrilumab w dawce 210 mg raz na 3 miesiące (Q3M) przez 108 tygodni. |
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Abrilumab 21 mg co 4 tyg./Abrilumab 210 mg co 3 mies
Uczestnicy otrzymywali 21 mg abrilumabu we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 24. W okresie badania otwartego uczestnicy otrzymywali abrilumab w dawce 210 mg raz na 3 miesiące (Q3M) przez 108 tygodni. |
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Abrilumab 70 mg co 4 tyg./Abrilumab 210 mg co 3 mies
Uczestnicy otrzymywali 70 mg abrilumabu we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 24. W okresie badania otwartego uczestnicy otrzymywali abrilumab w dawce 210 mg raz na 3 miesiące (Q3M) przez 108 tygodni. |
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Abrilumab 210 mg/Abrilumab 210 mg co 3 miesiące
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 210 mg abrilumabu we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1, a następnie placebo w tygodniu 2, tygodniu 4, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 24. W okresie badania otwartego uczestnicy otrzymywali abrilumab w dawce 210 mg raz na 3 miesiące (Q3M) przez 108 tygodni. |
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
Dopasowanie placebo do abrilumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z remisją w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Remisję zdefiniowano jako całkowity wynik w skali Mayo ≤ 2 punkty, bez indywidualnego wyniku cząstkowego > 1 punkt. Ocena Mayo jest złożonym indeksem składającym się z czterech pozycji (częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki rektoskopii i ogólna ocena lekarza), przy czym każda pozycja jest oceniana półilościowo w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza normalny, a wyższy wynik oznacza cięższą chorobę status. Całkowity wynik Mayo jest sumą wyników czterech pozycji, z wynikiem w zakresie od 0 do 12 punktów. Wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę. Współczynnik remisji (odsetek uczestników z remisją) obliczono na podstawie obserwowanych danych (nieskorygowany wskaźnik remisji), a także po zastosowaniu modelu regresji logistycznej, w tym czynników grupy leczonej, czynników stratyfikacyjnych (wcześniejsze zastosowanie anty-TNF i przed i po Protokół Poprawka 3) i początkowa całkowita punktacja Mayo (skorygowany wskaźnik remisji). |
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie całkowitej punktacji Mayo w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 3 punkty i ≥ 30%, z towarzyszącym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o ≥ 1 punkt lub bezwzględnego podskali krwawienia z odbytu = 0 lub 1. Ocena Mayo jest złożonym wskaźnikiem składającym się z czterech pozycji (częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki rektoskopii i ogólna ocena lekarza), z których każda jest oceniana półilościowo w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza normalny, a wyższy wynik oznacza cięższy stan choroby . Całkowity wynik Mayo jest sumą wyników czterech pozycji, w zakresie od 0 do 12 punktów. Wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę. Współczynnik odpowiedzi (odsetek uczestników z odpowiedzią) obliczono na podstawie obserwowanych danych (nieskorygowany odsetek odpowiedzi), a także po zastosowaniu modelu regresji logistycznej, w tym czynników grupy leczenia, czynników stratyfikacyjnych (wcześniejsze zastosowanie anty-TNF i przed i po Protokół Poprawka 3) i wyjściowy całkowity wynik Mayo (skorygowany odsetek odpowiedzi). |
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Gojenie błony śluzowej zdefiniowano przy użyciu podskali rektoskopii w ocenie Mayo jako bezwzględnej podskali dla rektosigmoidoskopii wynoszącej 0 lub 1. Elastyczną rektosigmoidoskopię wykonano w ramach oceny Mayo, ocenianej półilościowo w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza normalny, a wyższy wynik oznacza cięższy stan choroby. Szybkość gojenia (odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej) obliczono na podstawie obserwowanych danych (nieskorygowana szybkość gojenia), a także po zastosowaniu modelu regresji logistycznej, w tym czynników grupy leczonej, czynników stratyfikacji (wcześniejsze zastosowanie anty-TNF i przed i po -Protokół Poprawka 3) i wyjściowy wynik rektosigmoidoskopii (skorygowany wskaźnik gojenia). |
Tydzień 8
|
|
Odsetek uczestników z utrzymującą się remisją w 8. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 i tydzień 24
|
Remisję zdefiniowano jako całkowity wynik w skali Mayo ≤ 2 punkty, bez indywidualnego wyniku cząstkowego > 1 punkt. Trwałą remisję zdefiniowano jako osiągnięcie kryteriów remisji zarówno w 8, jak i 24 tygodniu. Ocena Mayo jest złożonym indeksem składającym się z czterech pozycji (częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki rektoskopii i ogólna ocena lekarza), z których każda jest oceniana półilościowo w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza normalny, a wyższy wynik oznacza cięższy stan choroby . Całkowity wynik Mayo jest sumą wyników czterech pozycji, przy czym a i mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów. Wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę. Współczynnik remisji (odsetek uczestników z utrzymującą się remisją) obliczono na podstawie obserwowanych danych (nieskorygowany wskaźnik remisji), a także po zastosowaniu modelu regresji logistycznej, w tym czynników grupy leczonej, czynników stratyfikacyjnych (wcześniejsze zastosowanie anty-TNF i przed i po -Protokół Poprawka 3) i wyjściowy całkowity wynik Mayo (skorygowany wskaźnik remisji). |
Tydzień 8 i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20110166
- 2011-005251-13 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Abrilumab
-
AmgenZakończonyAbrilumab (AMG 181) u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiegoChoroba CrohnaStany Zjednoczone, Kanada, Dania, Belgia, Węgry, Szwajcaria, Holandia, Austria, Czechy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Niemcy