Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abrilumabi (AMG 181) aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus

perjantai 24. toukokuuta 2019 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, usean annoksen plasebokontrolloitu tutkimus AMG 181:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida abrilumabin vaikutusta remission induktioon aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus 8 viikon hoidon jälkeen, arvioituna Mayon kokonaispistemäärällä ≤ 2 pistettä, ilman yksittäistä alapistettä > 1 piste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostui 24 viikon kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta hoitojaksosta, jota seurasi noin 108 viikon avoin jakso. Osallistujat olivat oikeutettuja osallistumaan tutkimuksen avoimeen jaksoon aikaisin, jos he eivät saavuttaneet vastetta viikolla 8 ja heillä oli riittämätön vaste viikolla 12 tai myöhemmin tai jos heillä oli sairauden paheneminen vasteen ja/tai remission saavuttamisen jälkeen viikolla 8 Epäonnistunut vasteen saavuttaminen viikolla 8 määriteltiin, kun Mayon kokonaispistemäärä ei laskenut lähtötasosta ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % laskua lähtötasosta. Riittämätön vaste viikolla 12 tai myöhemmin määriteltiin epäonnistumiseksi saavuttaa 2 pisteen laskua ja 25 %:n parannusta osittaisessa Mayo-pisteessä seulontaan verrattuna ja osittaisen Mayo-pistemäärän minimiarvoksi ≥ 5 pistettä. Sairauden paheneminen määriteltiin osittaisen Mayo-pistemäärän nousuna ≥ 3 pistettä viikon 8 arvosta ja osittaisen Mayo-pisteen vähimmäisarvon nousuna ≥ 5 pistettä rektosigmoidoskopian alapistemäärän ollessa ≥ 2.

Osallistujat suunniteltiin satunnaistettavaksi suhteessa 2:1:2:2:2 saamaan lumelääkettä tai abrilumabia 7 mg, 21 mg, 70 mg (päivänä 1, viikolla 2, viikolla 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko viikkoon 24 asti ) tai 210 mg (päivänä 1 ja lumelääke viikoilla 2 ja 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko viikkoon 24 asti). Tutkimustuotteen (IP) käyttöoppaan (IPIM) välisen johdonmukaisen ristiriidan vuoksi injektiopullojen asemien kuvauksen ja todellisen injektiopullon sijainnin IP-paketissa osallistujat satunnaistettiin alun perin kolmeen haaraan (plasebo, 70 mg ja 210 mg) satunnaistuksen avulla. suhde 4:3:2. Tutkimus keskeytettiin väliaikaisesti tämän ongelman tutkimisen ajaksi. Kun poikkeama oli korjattu, pöytäkirjan muutos 3 otettiin käyttöön ja sairastuneet osallistujat suorittivat kaksoissokkohoitojaksonsa, tutkimuksessa jatkettiin ilmoittautumista ja satunnaistamista protokollaa kohti. Satunnaistaminen tai sokkotutkimus eivät vaarantuneet, ja siksi hoitoaikeusperiaate säilytettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

359

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Research Site
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Research Site
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Research Site
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Research Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Research Site
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20157
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
      • Rozzano MI, Italia, 20089
        • Research Site
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Research Site
      • St Veit an der Glan, Itävalta, 9300
        • Research Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 10676
        • Research Site
      • Haidari, Kreikka, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Research Site
      • Piraeus, Kreikka, 18454
        • Research Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Research Site
      • Riga, Latvia, LV-1005
        • Research Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
        • Research Site
      • Tromsø, Norja, 9038
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-950
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-079
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 90-302
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 90-242
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 03-580
        • Research Site
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Research Site
      • Caen, Ranska, 14000
        • Research Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Ranska, 06202
        • Research Site
      • Paris cedex 12, Ranska, 75571
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Ranska, 33604
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60431
        • Research Site
      • Halle (Saale), Saksa, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Research Site
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Research Site
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Research Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Research Site
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Research Site
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Research Site
      • Køge, Tanska, 4600
        • Research Site
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Research Site
      • Århus C, Tanska, 8000
        • Research Site
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
        • Research Site
      • Praha 4, Tšekki, 140 59
        • Research Site
      • Praha 7, Tšekki, 170 04
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
        • Research Site
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari, 5600
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Research Site
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Research Site
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Research Site
      • Szekszard, Unkari, 7100
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123423
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Research Site
      • Samara, Venäjän federaatio, 443063
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • Research Site
      • St.-Petrsburg, Venäjän federaatio, 196247
        • Research Site
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
        • Research Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10117
        • Research Site
      • Tallinn, Viro, 10138
        • Research Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Research Site
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Research Site
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Research Site
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Research Site
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Research Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Research Site
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98185
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) diagnoosi, joka on vahvistettu ≥ 3 kuukautta ennen lähtötasoa kliinisillä ja endoskooppisilla todisteilla ja vahvistettu histopatologisella raportilla.
  • Keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC määriteltynä Mayon kokonaispistemääränä 6–12, ja keskitetysti luettu rektosigmoidoskopiapistemäärä ≥ 2 ennen lähtötasoa

  • Riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi vähintään yhdelle seuraavista hoidoista:

    • Immunomodulaattorit
    • Anti-TNF-aineet
    • Kortikosteroidit (vain Yhdysvaltojen ulkopuoliset sivustot).
  • Neurologinen tutkimus, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä, selittämättömiä merkkejä tai oireita seulonnan aikana eikä kliinisesti merkittävää muutosta ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaus rajoittuu peräsuoleen (eli 10 cm peräaukon reunasta)
  • Myrkyllinen megacolon
  • Crohnin tauti
  • Historia välitaalinen kolektomia ileorektomialla tai kolektomia ileoanaalipussilla, Koch-pussilla tai ileostomialla UC
  • Suunniteltu suolistoleikkaus 24 viikon sisällä lähtötilanteesta
  • Uloste positiivinen C. Difficile -toksiinille seulonnassa
  • Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria 8 viikon sisällä lähtötilanteesta
  • Primaarinen sklerosoiva kolangiitti
  • Mikä tahansa hallitsematon tai kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus
  • Tila tai sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
  • Tiedetään positiiviseksi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Taustalla oleva sairaus, joka altistaa infektioille (esim. hallitsematon diabetes, pernan poisto)
  • Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä seulonnasta
  • Pahanlaatuinen syöpä (muu kuin resektoitu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä, jota pidetään parantuneena) 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä (jos pahanlaatuinen kasvain esiintyi yli 5 vuotta sitten, tutkittavalla on asiakirjat taudista vapaasta tilasta hoidon jälkeen)
  • Immunosuppressiivinen hoito joko syklosporiini A:lla, takrolimuusilla tai mykofenolaattimofetiililla kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  • Aiempi altistuminen tuumorinekroositekijälle (TNF) aineille, 2 kuukauden sisällä tai 5 kertaa vastaava eliminaation puoliintumisaika (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen lähtötasoa
  • Kaikki aiempi altistuminen vedolitsumabille, rituksimabille, efalitsumabille, natalitsumabille
  • Paikallinen (rektaalinen) aminosalisyylihapon (esim. mesalamiini) tai paikallisten (rektaalisten) steroidien käyttö 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  • Laskimonsisäisten tai lihaksensisäisten kortikosteroidien käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa ja seulonnan aikana
  • Aiemmin käsitelty AMG 181:llä
  • saanut minkä tahansa tyyppisen elävän heikennetyn rokotteen < 1 kuukausi ennen lähtötilannetta tai aikoo saada minkä tahansa sellaisen elävän heikennetyn rokotteen tutkimuksen aikana
  • Infektion hoito suonensisäisillä (30 päivän sisällä lähtötilanteesta) tai suun kautta (14 päivän sisällä ennen lähtötasoa) antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä
  • Epänormaalit laboratoriotulokset seulonnassa
  • Mikä tahansa muu laboratoriopoikkeama, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai vähemmän kuin 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen lopettamisesta tai saanut muita tutkimusaineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Q4W/Abrilumabi 210 mg Q3M

Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisena injektiona päivänä 1, viikolla 2, viikolla 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko viikkoon 24 asti.

Avoimen jakson aikana osallistujat saivat 210 mg abrilumabia kerran kolmessa kuukaudessa (Q3M) 108 viikon ajan.
Biologinen: Abrilumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • AMG 181
Lääke: Plasebo
Plasebo-yhteensopivuus subkutaanisena injektiona annettavan abrilumabin kanssa
Kokeellinen: Abrilumabi 7 mg Q4W/Abrilumabi 210 mg Q3M

Osallistujat saivat 7 mg abrilumabia ihonalaisena injektiona päivänä 1, viikolla 2, viikolla 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko (Q4W) viikkoon 24 asti.

Avoimen jakson aikana osallistujat saivat 210 mg abrilumabia kerran kolmessa kuukaudessa (Q3M) 108 viikon ajan.
Biologinen: Abrilumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • AMG 181
Kokeellinen: Abrilumabi 21 mg Q4W/Abrilumabi 210 mg Q3M

Osallistujat saivat 21 mg abrilumabia ihonalaisena injektiona päivänä 1, viikolla 2, viikolla 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko viikkoon 24 asti.

Avoimen jakson aikana osallistujat saivat 210 mg abrilumabia kerran kolmessa kuukaudessa (Q3M) 108 viikon ajan.
Biologinen: Abrilumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • AMG 181
Kokeellinen: Abrilumabi 70 mg Q4W/Abrilumabi 210 mg Q3M

Osallistujat saivat 70 mg abrilumabia ihonalaisena injektiona päivänä 1, viikolla 2, viikolla 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko viikkoon 24 asti.

Avoimen jakson aikana osallistujat saivat 210 mg abrilumabia kerran kolmessa kuukaudessa (Q3M) 108 viikon ajan.
Biologinen: Abrilumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • AMG 181
Kokeellinen: Abrilumabi 210 mg/Abrilumabi 210 mg Q3M

Osallistujat saivat kerta-annoksen 210 mg abrilumabia ihonalaisena injektiona päivänä 1, jota seurasi lumelääke viikolla 2, viikolla 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko viikkoon 24 asti.

Avoimen jakson aikana osallistujat saivat 210 mg abrilumabia kerran kolmessa kuukaudessa (Q3M) 108 viikon ajan.
Biologinen: Abrilumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • AMG 181
Lääke: Plasebo
Plasebo-yhteensopivuus subkutaanisena injektiona annettavan abrilumabin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8

Remissio määriteltiin Mayon kokonaispistemääräksi ≤ 2 pistettä, ilman yksittäistä alapistettä > 1 piste.

Mayo Score on neljän kohteen yhdistelmäindeksi (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, rektosigmoidoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio), joista jokainen on arvosteltu puolikvantitatiivisesti arvosanalla 0-3, jossa 0 tarkoittaa normaalia ja korkeampi pistemäärä vakavampaa sairautta. Tila. Mayon kokonaispistemäärä on neljän kohteen pistemäärän summa, ja tulos vaihtelee välillä 0–12 pistettä. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta.

Remissioaste (osallistujien prosenttiosuus, joilla oli remissio) laskettiin havaittujen tietojen perusteella (korjaamaton remissioaste) ja myös logistisen regressiomallin soveltamisen jälkeen, joka sisälsi hoitoryhmän tekijät, kerrostustekijät (aiempi anti-TNF-käyttö ja ennen hoitoa ja sen jälkeen). Pöytäkirjan muutos 3) ja Mayon kokonaispistemäärä (mukautettu remissioaste).
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8

Vaste määriteltiin Mayon kokonaispistemäärän alenemisena lähtötasosta ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 %, ja siihen liittyvä peräsuolen verenvuodon alapistemäärä ≥ 1 piste tai absoluuttinen peräsuolen verenvuodon alapistemäärä = 0 tai 1.

Mayo Score on neljän kohteen yhdistelmäindeksi (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, rektosigmoidoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio), joista kukin puolikvantitatiivisesti arvostellaan asteikolla 0-3, jossa 0 edustaa normaalia ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairauden tilaa. . Mayon kokonaispistemäärä on neljän kohteen pistemäärän summa, jotka vaihtelevat 0–12 pistettä. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta.

Vasteprosentti (vastaan ​​saaneiden osallistujien prosenttiosuus) laskettiin havaittujen tietojen perusteella (korjaamaton vasteprosentti) ja myös logistisen regressiomallin soveltamisen jälkeen, joka sisälsi hoitoryhmän tekijät, kerrostustekijät (aiempi anti-TNF-käyttö ja aikaisempi anti-TNF-käyttö ja sen jälkeen). Pöytäkirjan muutos 3) ja Mayon kokonaispistemäärä (mukautettu vastausprosentti).
Lähtötilanne ja viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden limakalvot paranivat viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8

Limakalvojen paraneminen määritettiin käyttämällä Mayo-arvioinnin rektosigmoidoskopian alapistettä absoluuttisena alapisteenä rektosigmoidoskopialle 0 tai 1.

Joustava rektosigmoidoskopia suoritettiin osana Mayo-arviointia, joka arvosteltiin puolikvantitatiivisesti asteikolla 0-3, jossa 0 edustaa normaalia ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairauden tilaa.

Paranemisnopeus (osallistuneiden prosenttiosuus, joilla limakalvot paranivat) laskettiin havaittujen tietojen perusteella (korjaamaton paranemisnopeus) ja myös logistisen regressiomallin soveltamisen jälkeen, joka sisälsi hoitoryhmän tekijät, kerrostumistekijät (aiempi anti-TNF-käyttö ja ennen jälkeistä hoitoa). -Protokollan muutos 3) ja rektosigmoidoskopian peruspistemäärä (mukautettu paranemisnopeus).
Viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva remissio viikolla 8 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 24

Remissio määriteltiin Mayon kokonaispistemääräksi ≤ 2 pistettä, ilman yksittäistä alapistettä > 1 piste. Jatkuva remissio määriteltiin remission kriteerien saavuttamiseksi sekä viikolla 8 että viikolla 24.

Mayo Score on neljän kohteen yhdistelmäindeksi (ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto, rektosigmoidoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio), joista jokainen on arvioitu puolikvantitatiivisesti asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa normaalia ja korkeammat pisteet vakavampaa sairauden tilaa. . Mayon kokonaispistemäärä on neljän kohteen pistemäärän summa, jossa a ja vaihtelee välillä 0–12 pistettä. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta.

Remissioaste (osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva remissio) laskettiin havaittujen tietojen perusteella (korjaamaton remissioaste) ja myös logistisen regressiomallin soveltamisen jälkeen, joka sisälsi hoitoryhmän tekijät, kerrostumiskertoimet (aiempi anti-TNF-käyttö ja ennen jälkeistä hoitoa). - Pöytäkirjan muutos 3) ja Mayon kokonaispistemäärä (mukautettu remissioaste).
Viikko 8 ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20110166
  • 2011-005251-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa