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Abrilumab (AMG 181) en adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave

24 de mayo de 2019 actualizado por: Amgen

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de múltiples dosis y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de AMG 181 en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de abrilumab en la inducción de la remisión en adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave después de 8 semanas de tratamiento según lo evaluado por una puntuación total de Mayo ≤ 2 puntos, sin una subpuntuación individual > 1 punto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consistió en un período de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 24 semanas seguido de un período abierto de aproximadamente 108 semanas. Los participantes eran elegibles para ingresar temprano al período abierto del estudio si no lograban una respuesta en la semana 8 y tenían una respuesta inadecuada en la semana 12 o más tarde o si experimentaban un empeoramiento de la enfermedad después de lograr la respuesta y/o la remisión en la semana 8 El fracaso para lograr la respuesta en la semana 8 se definió como el fracaso para lograr una disminución desde el valor inicial en la puntuación Mayo total ≥ 3 puntos y una reducción ≥ 30 % desde el valor inicial. La respuesta inadecuada en la semana 12 o posterior se definió como la imposibilidad de lograr una disminución de 2 puntos y una mejora del 25 % en la puntuación parcial de Mayo en comparación con el cribado y la puntuación mínima de Mayo parcial ≥ 5 puntos. El empeoramiento de la enfermedad se definió como un aumento en la puntuación Mayo parcial ≥ 3 puntos desde el valor de la semana 8 y la puntuación Mayo parcial mínima ≥ 5 puntos con subpuntuación de rectosigmoidoscopia ≥ 2.

Se planeó aleatorizar a los participantes en una proporción de 2:1:2:2:2 a placebo o abrilumab en dosis de 7 mg, 21 mg, 70 mg (el día 1, la semana 2, la semana 4 y, a partir de entonces, cada 4 semanas hasta la semana 24). ), o 210 mg (el día 1 seguido de placebo en las semanas 2 y 4 y cada 4 semanas a partir de entonces hasta la semana 24), respectivamente. Debido a una discrepancia constante entre la descripción de las posiciones de los viales en el manual de instrucciones (IPIM) del producto en investigación (IP) y las posiciones reales de los viales en el paquete de IP, los participantes fueron asignados inicialmente al azar a 3 brazos (placebo, 70 mg y 210 mg) con una aleatorización proporción de 4:3:2. El estudio se detuvo temporalmente mientras se investigaba este problema. Una vez que se corrigió la discrepancia, se implementó la Enmienda 3 del Protocolo y los participantes afectados completaron su período de tratamiento doble ciego, el estudio reanudó la inscripción y la aleatorización por protocolo. No se comprometió ni la aleatorización ni el cegamiento del estudio y, por lo tanto, se mantuvo el principio de intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

359

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60431
        • Research Site
      • Halle (Saale), Alemania, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Research Site
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • St Veit an der Glan, Austria, 9300
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Research Site
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 12
        • Research Site
      • Praha 4, Chequia, 140 59
        • Research Site
      • Praha 7, Chequia, 170 04
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Chequia, 401 13
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Research Site
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Research Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Research Site
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Research Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Research Site
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98185
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 123423
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Research Site
      • Samara, Federación Rusa, 443063
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • Research Site
      • St.-Petrsburg, Federación Rusa, 196247
        • Research Site
      • Stavropol, Federación Rusa, 355017
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Research Site
      • Caen, Francia, 14000
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Research Site
      • Paris cedex 12, Francia, 75571
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Research Site
      • Haidari, Grecia, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Research Site
      • Piraeus, Grecia, 18454
        • Research Site
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Research Site
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Research Site
      • Szekszard, Hungría, 7100
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20157
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
      • Rozzano MI, Italia, 20089
        • Research Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1002
        • Research Site
      • Riga, Letonia, LV-1005
        • Research Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Research Site
      • Tromsø, Noruega, 9038
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Research Site
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Research Site
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Research Site
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Research Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-950
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 03-580
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Research Site
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Research Site
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Research Site
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Research Site
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Research Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Research Site
      • Bern, Suiza, 3010
        • Research Site
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de colitis ulcerosa (CU) establecido ≥ 3 meses antes del inicio por evidencia clínica y endoscópica y corroborado por informe histopatológico.
  • CU activa de moderada a grave definida por una puntuación total de Mayo de 6 a 12 con una puntuación de rectosigmoidoscopia de lectura central ≥2 antes de la línea de base

  • Respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos uno de los siguientes tratamientos:

    • Inmunomoduladores
    • Agentes anti-TNF
    • Corticosteroides (solo sitios fuera de EE. UU.).
  • Examen neurológico sin signos o síntomas clínicamente significativos e inexplicables durante la selección y sin cambios clínicamente significativos antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad limitada al recto (es decir, dentro de los 10 cm del borde anal)
  • megacolon tóxico
  • Enfermedad de Crohn
  • Antecedentes de colectomía subtotal con ileorectostomía o colectomía con reservorio ileoanal, reservorio de Koch o ileostomía por CU
  • Cirugía intestinal planificada dentro de las 24 semanas desde el inicio
  • Heces positivas para la toxina C. Difficile en la selección
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal en las 8 semanas anteriores al inicio
  • Colangitis esclerosante primaria
  • Cualquier enfermedad sistémica no controlada o clínicamente significativa
  • Condición o enfermedad que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
  • Se sabe que dio positivo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Condición subyacente que predispone al sujeto a infecciones (p. ej., diabetes no controlada; antecedentes de esplenectomía)
  • Historial conocido de abuso de drogas o alcohol dentro de 1 año de la selección
  • Neoplasia maligna (que no sea carcinoma cutáneo basal o cutáneo de células escamosas resecado, o cáncer de cuello uterino tratado in situ que se considere curado) dentro de los 5 años posteriores a la visita de selección (si se produjo una neoplasia maligna hace > 5 años, el sujeto es elegible con documentación de estado libre de enfermedad desde el tratamiento)
  • Terapia inmunosupresora con ciclosporina A, tacrolimus o micofenolato de mofetilo, en el mes anterior al inicio
  • Exposición previa a agentes anti factor de necrosis tumoral (TNF), dentro de los 2 meses, o 5 veces la vida media de eliminación respectiva (lo que sea más largo) antes de la línea de base
  • Cualquier exposición previa a vedolizumab, rituximab, efalizumab, natalizumab
  • Uso de ácido aminosalicílico tópico (rectal) (p. ej., mesalamina) o esteroides tópicos (rectales) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio
  • Uso de corticosteroides intravenosos o intramusculares en las 2 semanas previas a la selección y durante la misma
  • Previamente tratado con AMG 181
  • Recibió cualquier tipo de vacuna viva atenuada < 1 mes antes de la línea de base o está planeando recibir cualquier vacuna viva atenuada durante el transcurso del estudio
  • Tratamiento de la infección con antibióticos, antivirales o antifúngicos intravenosos (dentro de los 30 días posteriores al inicio) u orales (dentro de los 14 días anteriores al inicio)
  • Resultados de laboratorio anormales en la selección
  • Cualquier otra anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, impida que el sujeto complete el estudio o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas, o menos de 30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o estudio de drogas, o recibió otro agente de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo Q4W/Abrilumab 210 mg Q3M

Los participantes recibieron placebo mediante inyección subcutánea el día 1, la semana 2, la semana 4 y cada 4 semanas a partir de entonces hasta la semana 24.

Durante el período de etiqueta abierta, los participantes recibieron abrilumab 210 mg una vez cada 3 meses (Q3M) durante 108 semanas.
Biológico: Abrilumab
Administrado por inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • AMG 181
Droga: Placebo
Comparación de placebo con abrilumab administrado por inyección subcutánea
Experimental: Abrilumab 7 mg Q4W/Abrilumab 210 mg Q3M

Los participantes recibieron 7 mg de abrilumab por inyección subcutánea el día 1, la semana 2, la semana 4 y cada 4 semanas (Q4W) a partir de entonces hasta la semana 24.

Durante el período de etiqueta abierta, los participantes recibieron abrilumab 210 mg una vez cada 3 meses (Q3M) durante 108 semanas.
Biológico: Abrilumab
Administrado por inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • AMG 181
Experimental: Abrilumab 21 mg Q4W/Abrilumab 210 mg Q3M

Los participantes recibieron 21 mg de abrilumab por inyección subcutánea el día 1, la semana 2, la semana 4 y, a partir de entonces, cada 4 semanas hasta la semana 24.

Durante el período de etiqueta abierta, los participantes recibieron abrilumab 210 mg una vez cada 3 meses (Q3M) durante 108 semanas.
Biológico: Abrilumab
Administrado por inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • AMG 181
Experimental: Abrilumab 70 mg Q4W/Abrilumab 210 mg Q3M

Los participantes recibieron 70 mg de abrilumab por inyección subcutánea el día 1, la semana 2, la semana 4 y, a partir de entonces, cada 4 semanas hasta la semana 24.

Durante el período de etiqueta abierta, los participantes recibieron abrilumab 210 mg una vez cada 3 meses (Q3M) durante 108 semanas.
Biológico: Abrilumab
Administrado por inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • AMG 181
Experimental: Abrilumab 210 mg/Abrilumab 210 mg Q3M

Los participantes recibieron una dosis única de 210 mg de abrilumab por inyección subcutánea el día 1, seguido de un placebo en la semana 2, la semana 4 y cada 4 semanas a partir de entonces hasta la semana 24.

Durante el período de etiqueta abierta, los participantes recibieron abrilumab 210 mg una vez cada 3 meses (Q3M) durante 108 semanas.
Biológico: Abrilumab
Administrado por inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • AMG 181
Droga: Placebo
Comparación de placebo con abrilumab administrado por inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8

La remisión se definió como una puntuación Mayo total ≤ 2 puntos, sin una subpuntuación individual > 1 punto.

La puntuación de Mayo es un índice compuesto de cuatro elementos (frecuencia de heces, sangrado rectal, hallazgos de la rectosigmoidoscopia y evaluación global del médico) con cada elemento calificado semicuantitativamente en una puntuación de 0 a 3, donde 0 representa normal y una puntuación más alta representa una enfermedad más grave estado. La Puntuación Mayo total es la suma de las puntuaciones de los cuatro ítems, con un resultado que va de 0 a 12 puntos. Las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave.

La tasa de remisión (porcentaje de participantes con remisión) se calculó en función de los datos observados (tasa de remisión no ajustada) y también después de aplicar un modelo de regresión logística que incluye los factores del grupo de tratamiento, los factores de estratificación (uso previo de anti-TNF y pre-versus post- Enmienda 3 del protocolo) y puntuación Mayo total inicial (tasa de remisión ajustada).
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8

La respuesta se definió por una disminución desde el inicio en la puntuación total de Mayo de ≥ 3 puntos y ≥ 30 %, con una disminución concomitante en la subpuntuación de sangrado rectal ≥ 1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal = 0 o 1.

La puntuación de Mayo es un índice compuesto de cuatro elementos (frecuencia de heces, sangrado rectal, hallazgos de la rectosigmoidoscopia y evaluación global del médico), cada uno calificado semicuantitativamente en una escala de 0 a 3, donde 0 representa normal y una puntuación más alta representa un estado de enfermedad más grave . La puntuación total de Mayo es la suma de las puntuaciones de los cuatro ítems, que van de 0 a 12 puntos. Las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave.

La tasa de respuesta (porcentaje de participantes con respuesta) se calculó en base a los datos observados (tasa de respuesta no ajustada) y también después de aplicar un modelo de regresión logística que incluye los factores del grupo de tratamiento, los factores de estratificación (uso previo de anti-TNF y pre-versus post- Enmienda 3 del protocolo) y puntuación Mayo total inicial (tasa de respuesta ajustada).
Línea de base y semana 8
Porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8

La cicatrización de la mucosa se definió mediante la subpuntuación de rectosigmoidoscopia de la evaluación de Mayo como una subpuntuación absoluta para rectosigmoidoscopia de 0 o 1.

La rectosigmoidoscopia flexible se realizó como parte de la evaluación de Mayo, calificada semicuantitativamente en una escala de 0 a 3, donde 0 representa normal y una puntuación más alta representa un estado de enfermedad más grave.

La tasa de cicatrización (porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa) se calculó en función de los datos observados (tasa de cicatrización no ajustada) y también después de aplicar un modelo de regresión logística que incluye los factores del grupo de tratamiento, factores de estratificación (uso previo de anti-TNF y pre-versus post). -Protocolo Enmienda 3) y puntuación de rectosigmoidoscopia de referencia (tasa de curación ajustada).
Semana 8
Porcentaje de participantes con remisión sostenida en la semana 8 y la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 8 y semana 24

La remisión se definió como una puntuación Mayo total ≤ 2 puntos, sin una subpuntuación individual > 1 punto. La remisión sostenida se definió como el logro de los criterios de remisión tanto en la semana 8 como en la semana 24.

La puntuación de Mayo es un índice compuesto de cuatro ítems (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de rectosigmoidoscopia y evaluación global del médico), cada uno calificado semicuantitativamente en una escala de 0 a 3, donde 0 representa normal y las puntuaciones más altas representan un estado de enfermedad más grave . La puntuación total de Mayo es la suma de las puntuaciones de los cuatro ítems, con un rango de 0 a 12 puntos. Las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave.

La tasa de remisión (porcentaje de participantes con remisión sostenida) se calculó en base a los datos observados (tasa de remisión no ajustada) y también después de aplicar un modelo de regresión logística que incluye los factores del grupo de tratamiento, los factores de estratificación (uso previo de anti-TNF y pre-versus post). -Protocolo de enmienda 3) y puntuación Mayo total inicial (tasa de remisión ajustada).
Semana 8 y semana 24

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20110166
  • 2011-005251-13 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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