Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абрилумаб (AMG 181) у взрослых с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести

24 мая 2019 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с несколькими дозами для оценки безопасности, переносимости и эффективности AMG 181 у субъектов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени.

Основная цель этого исследования — оценить влияние абрилумаба на индукцию ремиссии у взрослых с язвенным колитом средней и тяжелой степени после 8 недель лечения, оцениваемое по общей шкале Мейо ≤ 2 баллов, без индивидуальной подшкалы > 1 балла.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состояло из 24-недельного двойного слепого плацебо-контролируемого периода лечения, за которым следовал открытый период приблизительно 108 недель. Участники имели право начать открытый период исследования раньше, если они не достигли ответа на 8-й неделе и имели неадекватный ответ на 12-й неделе или позже, или если у них наблюдалось ухудшение заболевания после достижения ответа и/или ремиссии на 8-й неделе. Неспособность достичь ответа на 8-й неделе определялась как неспособность добиться снижения по сравнению с исходным уровнем общего балла Мейо на ≥ 3 баллов и снижения на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем. Неадекватный ответ на 12-й неделе или позже определялся как неспособность добиться снижения на 2 балла и улучшения на 25% по частичной шкале Мейо по сравнению со скринингом и минимальной частичной шкалой Мейо ≥ 5 баллов. Ухудшение состояния определяли как увеличение частичной шкалы Мейо на ≥ 3 балла по сравнению со значением на 8-й неделе и минимальной частичной шкалы Мейо на ≥ 5 баллов с дополнительной ректо-сигмоидоскопией на ≥ 2 баллов.

Планировалось, что участники будут рандомизированы в соотношении 2:1:2:2:2 для получения плацебо или абрилумаба в дозе 7 мг, 21 мг, 70 мг (в 1-й день, 2-ю неделю, 4-ю неделю и затем каждые 4 недели до 24-й недели). ) или 210 мг (в 1-й день, затем плацебо на 2-й и 4-й неделях и затем каждые 4 недели до 24-й недели) соответственно. Из-за постоянного несоответствия между описанием положения флаконов в руководстве по эксплуатации исследуемого продукта (IPIM) и фактическим положением флаконов в упаковке IP участники были первоначально рандомизированы в 3 группы (плацебо, 70 мг и 210 мг) с рандомизацией. соотношение 4:3:2. Исследование было временно приостановлено на время изучения этого вопроса. После того, как несоответствие было исправлено, поправка 3 к протоколу была реализована, а затронутые участники завершили период двойного слепого лечения, исследование возобновили набор и рандомизацию в соответствии с протоколом. Ни рандомизация, ни слепое исследование не были скомпрометированы, и, следовательно, принцип намеренного лечения был сохранен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

359

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Австралия, 2200
        • Research Site
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Research Site
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Research Site
      • St Veit an der Glan, Австрия, 9300
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Research Site
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Research Site
  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Research Site
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Research Site
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60431
        • Research Site
      • Halle (Saale), Германия, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 10676
        • Research Site
      • Haidari, Греция, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Греция, 41110
        • Research Site
      • Piraeus, Греция, 18454
        • Research Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Research Site
      • Herlev, Дания, 2730
        • Research Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Research Site
      • Køge, Дания, 4600
        • Research Site
      • Odense C, Дания, 5000
        • Research Site
      • Århus C, Дания, 8000
        • Research Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Research Site
      • Firenze, Италия, 50134
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20157
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00152
        • Research Site
      • Rozzano MI, Италия, 20089
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Research Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1002
        • Research Site
      • Riga, Латвия, LV-1005
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Research Site
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Research Site
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Research Site
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Research Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Research Site
      • Tromsø, Норвегия, 9038
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-950
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-079
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-242
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 03-580
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 123423
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Research Site
      • Samara, Российская Федерация, 443063
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191015
        • Research Site
      • St.-Petrsburg, Российская Федерация, 196247
        • Research Site
      • Stavropol, Российская Федерация, 355017
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Research Site
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Research Site
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Research Site
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Research Site
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Research Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Research Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98185
        • Research Site
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Research Site
      • Caen, Франция, 14000
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Франция, 06202
        • Research Site
      • Paris cedex 12, Франция, 75571
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Франция, 33604
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • Research Site
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 12
        • Research Site
      • Praha 4, Чехия, 140 59
        • Research Site
      • Praha 7, Чехия, 170 04
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Чехия, 401 13
        • Research Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Research Site
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Research Site
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Research Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • Research Site
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Research Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз язвенного колита (ЯК), установленный за ≥ 3 месяцев до исходного уровня клиническими и эндоскопическими данными и подтвержденный отчетом гистопатологии.
  • Умеренный или тяжелый активный язвенный колит, определяемый общей суммой баллов по шкале Мейо от 6 до 12 с центральной оценкой ректосигмоидоскопии ≥2 до исходного уровня

  • Неадекватная реакция, потеря реакции или непереносимость по крайней мере одного из следующих видов лечения:

    • Иммуномодуляторы
    • Агенты против TNF
    • Кортикостероиды (только сайты за пределами США).
  • Неврологический осмотр без клинически значимых, необъяснимых признаков или симптомов во время скрининга и без клинически значимых изменений до рандомизации

Критерий исключения:

  • Заболевание ограничено прямой кишкой (т. е. в пределах 10 см от анального края)
  • Токсический мегаколон
  • Болезнь Крона
  • Субтотальная колэктомия с илеоректостомией или колэктомия с илеоанальным резервуаром, резервуаром Коха или илеостомой по поводу язвенного колита в анамнезе
  • Запланированная операция на кишечнике в течение 24 недель от исходного уровня
  • Положительный результат стула на токсин C. difficile при скрининге
  • Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе в течение 8 недель после исходного уровня
  • Первичный склерозирующий холангит
  • Любое неконтролируемое или клинически значимое системное заболевание
  • Состояние или заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
  • Известны случаи положительного результата теста на поверхностный антиген вируса гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Сопутствующее состояние, предрасполагающее к инфекциям (например, неконтролируемый диабет, спленэктомия в анамнезе)
  • Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года после скрининга
  • Злокачественное новообразование (кроме резецированного кожного базальноклеточного или кожного плоскоклеточного рака или леченного in situ рака шейки матки, считающегося излеченным) в течение 5 лет после скринингового визита (если злокачественное новообразование возникло > 5 лет назад, субъект соответствует критериям с документально подтвержденным отсутствием заболевания после лечения)
  • Иммуносупрессивная терапия циклоспорином А, такролимусом или микофенолата мофетилом в течение 1 месяца до исходного уровня
  • Предшествующее воздействие агентов против фактора некроза опухоли (ФНО) в течение 2 месяцев или в 5 раз больше соответствующего периода полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до исходного уровня
  • Любое предшествующее воздействие ведолизумаба, ритуксимаба, эфализумаба, натализумаба
  • Использование местной (ректальной) аминосалициловой кислоты (например, месаламин) или местных (ректальных) стероидов в течение 2 недель до исходного уровня
  • Использование внутривенных или внутримышечных кортикостероидов в течение 2 недель до скрининга и во время скрининга
  • Раньше обрабатывал AMG 181
  • Получил любой тип живой аттенуированной вакцины менее чем за 1 месяц до исходного уровня или планирует получить любую такую ​​живую аттенуированную вакцину в ходе исследования.
  • Лечение инфекции внутривенными (в течение 30 дней до исходного уровня) или перорально (в течение 14 дней до исходного уровня) антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами.
  • Отклонения от нормы лабораторных результатов при скрининге
  • Любая другая лабораторная аномалия, которая, по мнению исследователя, помешает субъекту завершить исследование или будет мешать интерпретации результатов исследования.
  • В настоящее время зачислены в другое исследуемое устройство или исследование лекарственного средства, или прошло менее 30 дней с момента окончания другого исследуемого устройства или исследования(ий) лекарственного средства, или получение другого исследуемого(ых) агента(ов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо каждые 4 недели/абрилумаб 210 мг каждые 3 месяца

Участники получали плацебо путем подкожной инъекции в 1-й день, 2-ю неделю, 4-ю неделю и каждые 4 недели после этого до 24-й недели.

В течение открытого периода участники получали абрилумаб в дозе 210 мг один раз каждые 3 месяца (Q3M) в течение 108 недель.
Биологический: Абрилумаб
Вводят путем подкожной инъекции.
Другие имена:
  • АМГ 181
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее абрилумабу, вводимому подкожно
Экспериментальный: Абрилумаб 7 мг каждые 4 недели/абрилумаб 210 мг каждые 3 месяца

Участники получали абрилумаб в дозе 7 мг подкожно в 1-й день, 2-ю неделю, 4-ю неделю и затем каждые 4 недели (Q4W) до 24-й недели.

В течение открытого периода участники получали абрилумаб в дозе 210 мг один раз каждые 3 месяца (Q3M) в течение 108 недель.
Биологический: Абрилумаб
Вводят путем подкожной инъекции.
Другие имена:
  • АМГ 181
Экспериментальный: Абрилумаб 21 мг каждые 4 недели/абрилумаб 210 мг каждые 3 месяца

Участники получали абрилумаб в дозе 21 мг подкожно в 1-й день, 2-ю неделю, 4-ю неделю и затем каждые 4 недели до 24-й недели.

В течение открытого периода участники получали абрилумаб в дозе 210 мг один раз каждые 3 месяца (Q3M) в течение 108 недель.
Биологический: Абрилумаб
Вводят путем подкожной инъекции.
Другие имена:
  • АМГ 181
Экспериментальный: Абрилумаб 70 мг каждые 4 недели/абрилумаб 210 мг каждые 3 месяца

Участники получали абрилумаб в дозе 70 мг подкожно в 1-й день, 2-ю неделю, 4-ю неделю и затем каждые 4 недели до 24-й недели.

В течение открытого периода участники получали абрилумаб в дозе 210 мг один раз каждые 3 месяца (Q3M) в течение 108 недель.
Биологический: Абрилумаб
Вводят путем подкожной инъекции.
Другие имена:
  • АМГ 181
Экспериментальный: Абрилумаб 210 мг/абрилумаб 210 мг каждые 3 мес.

Участники получали однократную дозу 210 мг абрилумаба подкожно в 1-й день, затем плацебо на 2-й неделе, 4-й неделе и каждые 4 недели после этого до 24-й недели.

В течение открытого периода участники получали абрилумаб в дозе 210 мг один раз каждые 3 месяца (Q3M) в течение 108 недель.
Биологический: Абрилумаб
Вводят путем подкожной инъекции.
Другие имена:
  • АМГ 181
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее абрилумабу, вводимому подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ремиссией на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8

Ремиссия определялась как общая оценка по шкале Мейо ≤ 2 баллов, без индивидуальной подоценки > 1 балла.

Шкала Мейо представляет собой составной индекс из четырех пунктов (частота стула, ректальное кровотечение, данные ректосигмоидоскопии и общая оценка врача), где каждый пункт оценивается полуколичественно по шкале от 0 до 3, где 0 соответствует норме, а более высокий балл соответствует более тяжелому заболеванию. положение дел. Общий балл Майо представляет собой сумму баллов по четырем пунктам с результатом от 0 до 12 баллов. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое заболевание.

Уровень ремиссии (процент участников с ремиссией) рассчитывался на основе наблюдаемых данных (нескорректированный показатель ремиссии), а также после применения модели логистической регрессии, включая факторы группы лечения, факторы стратификации (до применения анти-ФНО и до и после лечения). Поправка к протоколу 3) и базовый общий балл по шкале Мейо (скорректированная частота ремиссии).
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, ответивших на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя

Ответ определяли по снижению по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале Мейо на ≥ 3 баллов и ≥ 30% с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения на ≥ 1 балла или абсолютного подсчета ректального кровотечения = 0 или 1.

Шкала Мейо представляет собой составной показатель из четырех пунктов (частота стула, ректальное кровотечение, результаты ректосигмоидоскопии и общая оценка врача), каждый из которых оценивается полуколичественно по шкале от 0 до 3, где 0 соответствует нормальному состоянию, а более высокий балл соответствует более тяжелому состоянию заболевания. . Общий балл Майо представляет собой сумму баллов по четырем пунктам в диапазоне от 0 до 12 баллов. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое заболевание.

Уровень ответа (процент участников с ответом) рассчитывался на основе наблюдаемых данных (нескорректированный уровень ответа), а также после применения модели логистической регрессии, включая факторы группы лечения, факторы стратификации (до применения анти-ФНО и до или после лечения). Поправка к протоколу 3) и базовый общий балл Мейо (скорректированная частота ответов).
Исходный уровень и 8 неделя
Процент участников с заживлением слизистой на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8

Заживление слизистой оболочки определяли с использованием подшкалы ректосигмоидоскопии по шкале Мейо как абсолютной подшкалы для ректосигмоидоскопии 0 или 1.

Гибкая ректосигмоидоскопия выполнялась как часть оценки Mayo с полуколичественной оценкой по шкале от 0 до 3, где 0 соответствует нормальному состоянию, а более высокий балл соответствует более тяжелому состоянию заболевания.

Скорость заживления (процент участников с заживлением слизистой оболочки) рассчитывали на основе наблюдаемых данных (нескорректированная скорость заживления), а также после применения модели логистической регрессии, включая факторы группы лечения, факторы стратификации (до применения анти-ФНО и до и после лечения). - Поправка к протоколу 3) и исходная оценка ректосигмоидоскопии (скорректированная скорость заживления).
Неделя 8
Процент участников с устойчивой ремиссией на 8-й и 24-й неделе
Временное ограничение: 8 неделя и 24 неделя

Ремиссия определялась как общая оценка по шкале Мейо ≤ 2 баллов, без индивидуальной подоценки > 1 балла. Устойчивая ремиссия определялась как достижение критериев ремиссии как на 8-й, так и на 24-й неделе.

Шкала Мейо представляет собой составной показатель из четырех пунктов (частота стула, ректальное кровотечение, результаты ректосигмоидоскопии и общая оценка врача), каждый из которых оценивается полуколичественно по шкале от 0 до 3, где 0 соответствует норме, а более высокие баллы представляют более тяжелое состояние заболевания. . Общий балл Мэйо представляет собой сумму баллов по четырем пунктам, где a и колеблется от 0 до 12 баллов. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое заболевание.

Уровень ремиссии (процент участников с устойчивой ремиссией) рассчитывался на основе наблюдаемых данных (нескорректированный показатель ремиссии), а также после применения модели логистической регрессии, включая факторы группы лечения, факторы стратификации (до применения анти-ФНО и до и после лечения). - Поправка к протоколу 3) и исходный общий балл Мейо (скорректированная частота ремиссии).
8 неделя и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20110166
  • 2011-005251-13 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться