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Abrilumab (AMG 181) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

24. Mai 2019 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AMG 181 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Abrilumab auf die Induktion einer Remission bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa nach 8-wöchiger Behandlung, bewertet anhand eines Mayo-Gesamtscores von ≤ 2 Punkten, ohne individuellen Subscore > 1 Punkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus einer 24-wöchigen doppelblinden, Placebo-kontrollierten Behandlungsphase, gefolgt von einer unverblindeten Phase von etwa 108 Wochen. Die Teilnehmer konnten vorzeitig in die Open-Label-Phase der Studie aufgenommen werden, wenn sie in Woche 8 kein Ansprechen erzielten und in Woche 12 oder später ein unzureichendes Ansprechen zeigten oder wenn sie eine Verschlechterung der Krankheit nach Erreichen eines Ansprechens und/oder einer Remission in Woche 8 erlebten Das Nichterreichen eines Ansprechens in Woche 8 wurde definiert als das Nichterreichen einer Abnahme des Gesamt-Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 3 Punkte und eine Abnahme um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert. Unzureichendes Ansprechen in Woche 12 oder später wurde definiert als das Nichterreichen einer Abnahme um 2 Punkte und einer Verbesserung um 25 % des partiellen Mayo-Scores im Vergleich zum Screening und eines minimalen partiellen Mayo-Scores von ≥ 5 Punkten. Krankheitsverschlechterung wurde definiert als Anstieg des partiellen Mayo-Scores ≥ 3 Punkte gegenüber dem Wert in Woche 8 und minimaler partieller Mayo-Score ≥ 5 Punkte mit Rektosigmoidoskopie-Subscore ≥ 2.

Die Teilnehmer sollten im Verhältnis 2:1:2:2:2 randomisiert Placebo oder Abrilumab mit 7 mg, 21 mg, 70 mg (an Tag 1, Woche 2, Woche 4 und danach alle 4 Wochen bis Woche 24) zugeteilt werden ) oder 210 mg (an Tag 1, gefolgt von Placebo in den Wochen 2 und 4 und danach alle 4 Wochen bis Woche 24). Aufgrund einer konsistenten Diskrepanz zwischen der Beschreibung der Durchstechflaschenpositionen in der Gebrauchsanweisung (IPIM) des Prüfpräparats (IP) und den tatsächlichen Positionen der Durchstechflaschen in der IP-Verpackung wurden die Teilnehmer zunächst mit einer Randomisierung auf 3 Arme (Placebo, 70 mg und 210 mg) randomisiert Verhältnis von 4:3:2. Die Studie wurde vorübergehend unterbrochen, während dieses Problem untersucht wurde. Sobald die Diskrepanz korrigiert, Protokolländerung 3 implementiert und die betroffenen Teilnehmer ihre doppelblinde Behandlungsphase abgeschlossen hatten, wurde die Aufnahme und Randomisierung gemäß Protokoll wieder in die Studie aufgenommen. Weder die Randomisierung noch die Studienblindheit wurden beeinträchtigt, und daher wurde das Intent-to-treat-Prinzip beibehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

359

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Research Site
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60431
        • Research Site
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Research Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Research Site
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Research Site
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Research Site
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
        • Research Site
      • Paris cedex 12, Frankreich, 75571
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Research Site
      • Haidari, Griechenland, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Research Site
      • Piraeus, Griechenland, 18454
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20157
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Research Site
      • Riga, Lettland, LV-1005
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Research Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Research Site
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Research Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Research Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Research Site
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Research Site
      • Samara, Russische Föderation, 443063
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Research Site
      • St.-Petrsburg, Russische Föderation, 196247
        • Research Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Research Site
      • Praha 7, Tschechien, 170 04
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Research Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98185
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Research Site
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Research Site
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Research Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Research Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • St Veit an der Glan, Österreich, 9300
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer Colitis ulcerosa (UC) wurde ≥ 3 Monate vor Studienbeginn durch klinische und endoskopische Beweise gestellt und durch einen histopathologischen Bericht bestätigt.
  • Moderate bis schwere aktive CU, definiert durch einen Mayo-Gesamtscore von 6 bis 12 mit einem zentral abgelesenen Rektosigmoidoskopie-Score ≥ 2 vor Studienbeginn

  • Unzureichendes Ansprechen, fehlendes Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer der folgenden Behandlungen:

    • Immunmodulatoren
    • Anti-TNF-Mittel
    • Kortikosteroide (nur Standorte außerhalb der USA).
  • Neurologische Untersuchung frei von klinisch signifikanten, ungeklärten Anzeichen oder Symptomen während des Screenings und ohne klinisch signifikante Veränderung vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Auf das Rektum beschränkte Krankheit (d. h. innerhalb von 10 cm vom Analrand)
  • Giftiges Megakolon
  • Morbus Crohn
  • Vorgeschichte einer subtotalen Kolektomie mit Ileorektostomie oder Kolektomie mit Ileoanal-Pouch, Koch-Pouch oder Ileostomie bei UC
  • Geplante Darmoperation innerhalb von 24 Wochen nach Studienbeginn
  • Stuhl positiv für C. Difficile-Toxin beim Screening
  • Geschichte der Magen-Darm-Operation innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn
  • Primär sklerosierende Cholangitis
  • Jede unkontrollierte oder klinisch signifikante systemische Erkrankung
  • Zustand oder Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Auswertung, Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden.
  • Bekanntermaßen positiv auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) getestet
  • Grunderkrankung, die für Infektionen prädisponiert (z. B. unkontrollierter Diabetes; Splenektomie in der Anamnese)
  • Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
  • Malignität (außer reseziertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder in situ behandeltem Gebärmutterhalskrebs, der als geheilt gilt) innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch (wenn eine Malignität vor > 5 Jahren aufgetreten ist, ist der Proband mit einer Dokumentation des krankheitsfreien Zustands seit der Behandlung förderfähig)
  • Immunsuppressive Therapie mit Ciclosporin A, Tacrolimus oder Mycophenolatmofetil innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn
  • Vorherige Exposition gegenüber Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Mitteln innerhalb von 2 Monaten oder 5-mal der entsprechenden Eliminationshalbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor dem Ausgangswert
  • Jede frühere Exposition gegenüber Vedolizumab, Rituximab, Efalizumab, Natalizumab
  • Anwendung von topischer (rektaler) Aminosalicylsäure (z. B. Mesalamin) oder topischer (rektaler) Steroide innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert
  • Verwendung von intravenösen oder intramuskulären Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und während des Screenings
  • Vorher mit AMG 181 behandelt
  • < 1 Monat vor Studienbeginn eine beliebige Art von attenuiertem Lebendimpfstoff erhalten hat oder plant, im Laufe der Studie einen solchen attenuierten Lebendimpfstoff zu erhalten
  • Behandlung einer Infektion mit intravenösen (innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn) oder oralen (innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn) Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika
  • Abnormale Laborergebnisse beim Screening
  • Jede andere Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindert, die Studie abzuschließen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
  • Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder weniger als 30 Tage seit dem Ende eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie(n) oder Erhalt eines anderen Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo Q4W/Abrilumab 210 mg Q3M

Die Teilnehmer erhielten Placebo durch subkutane Injektion an Tag 1, Woche 2, Woche 4 und danach alle 4 Wochen bis Woche 24.

Während der offenen Phase erhielten die Teilnehmer 108 Wochen lang 210 mg Abrilumab einmal alle 3 Monate (Q3M).
Biologisch: Abrilumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG181
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Abrilumab, verabreicht durch subkutane Injektion
Experimental: Abrilumab 7 mg Q4W/Abrilumab 210 mg Q3M

Die Teilnehmer erhielten 7 mg Abrilumab als subkutane Injektion an Tag 1, Woche 2, Woche 4 und danach alle 4 Wochen (Q4W) bis Woche 24.

Während der offenen Phase erhielten die Teilnehmer 108 Wochen lang 210 mg Abrilumab einmal alle 3 Monate (Q3M).
Biologisch: Abrilumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG181
Experimental: Abrilumab 21 mg Q4W/Abrilumab 210 mg Q3M

Die Teilnehmer erhielten 21 mg Abrilumab als subkutane Injektion an Tag 1, Woche 2, Woche 4 und danach alle 4 Wochen bis Woche 24.

Während der offenen Phase erhielten die Teilnehmer 108 Wochen lang 210 mg Abrilumab einmal alle 3 Monate (Q3M).
Biologisch: Abrilumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG181
Experimental: Abrilumab 70 mg Q4W/Abrilumab 210 mg Q3M

Die Teilnehmer erhielten 70 mg Abrilumab als subkutane Injektion an Tag 1, Woche 2, Woche 4 und danach alle 4 Wochen bis Woche 24.

Während der offenen Phase erhielten die Teilnehmer 108 Wochen lang 210 mg Abrilumab einmal alle 3 Monate (Q3M).
Biologisch: Abrilumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG181
Experimental: Abrilumab 210 mg/Abrilumab 210 mg Q3M

Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 210 mg Abrilumab durch subkutane Injektion an Tag 1, gefolgt von Placebo in Woche 2, Woche 4 und danach alle 4 Wochen bis Woche 24.

Während der offenen Phase erhielten die Teilnehmer 108 Wochen lang 210 mg Abrilumab einmal alle 3 Monate (Q3M).
Biologisch: Abrilumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG181
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Abrilumab, verabreicht durch subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8

Remission wurde definiert als Mayo-Gesamtscore ≤ 2 Punkte, ohne individuellen Subscore > 1 Punkt.

Der Mayo-Score ist ein zusammengesetzter Index aus vier Punkten (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Rektosigmoidoskopie-Befunde und allgemeine Einschätzung des Arztes), wobei jeder Punkt halbquantitativ mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet wird, wobei 0 eine normale und eine höhere Punktzahl eine schwerere Erkrankung darstellt Status. Der Mayo-Gesamtwert ist die Summe der vier Punktwerte, wobei das Ergebnis zwischen 0 und 12 Punkten liegt. Höhere Werte stehen für eine schwerere Erkrankung.

Die Remissionsrate (Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission) wurde basierend auf beobachteten Daten (unadjustierte Remissionsrate) und auch nach Anwendung eines logistischen Regressionsmodells berechnet, das die Faktoren der Behandlungsgruppe, Stratifizierungsfaktoren (vorherige Anti-TNF-Anwendung und prä- versus post- Protokolländerung 3) und Baseline-Total-Mayo-Score (angepasste Remissionsrate).
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8

Das Ansprechen wurde durch eine Abnahme des Mayo-Gesamtscores um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert definiert, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder einem absoluten Subscore für rektale Blutungen = 0 oder 1.

Der Mayo-Score ist ein zusammengesetzter Index aus vier Elementen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Rektosigmoidoskopie-Befunde und allgemeine Beurteilung durch den Arzt), die jeweils halbquantitativ auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei 0 für einen normalen und ein höherer Wert für einen schwereren Krankheitsstatus steht . Der Mayo-Gesamtwert ist die Summe der vier Punktwerte und reicht von 0 bis 12 Punkten. Höhere Werte stehen für eine schwerere Erkrankung.

Die Ansprechrate (Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen) wurde basierend auf beobachteten Daten (unbereinigte Ansprechrate) und auch nach Anwendung eines logistischen Regressionsmodells berechnet, das die Faktoren der Behandlungsgruppe, Stratifizierungsfaktoren (vorherige Anti-TNF-Anwendung und Prä- versus Post- Protokolländerung 3) und Baseline-Total-Mayo-Score (angepasste Ansprechrate).
Baseline und Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8

Die Schleimhautheilung wurde anhand des Rektosigmoidoskopie-Subscores der Mayo-Bewertung als absoluter Subscore für Rektosigmoidoskopie von 0 oder 1 definiert.

Als Teil der Mayo-Beurteilung wurde eine flexible Rektosigmoidoskopie durchgeführt, die halbquantitativ auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wurde, wobei 0 für einen normalen und eine höhere Punktzahl für einen schwereren Krankheitsstatus steht.

Die Heilungsrate (Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung) wurde basierend auf beobachteten Daten (unbereinigte Heilungsrate) und auch nach Anwendung eines logistischen Regressionsmodells berechnet, das die Faktoren der Behandlungsgruppe, Stratifizierungsfaktoren (vorherige Anti-TNF-Anwendung und prä- versus post -Protokolländerung 3) und Rektosigmoidoskopie-Score zu Studienbeginn (angepasste Heilungsrate).
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Remission in Woche 8 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 24

Remission wurde definiert als Mayo-Gesamtscore ≤ 2 Punkte, ohne individuellen Subscore > 1 Punkt. Anhaltende Remission wurde als Erreichen der Remissionskriterien sowohl in Woche 8 als auch in Woche 24 definiert.

Der Mayo-Score ist ein zusammengesetzter Index aus vier Elementen (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Rektosigmoidoskopie-Befunde und allgemeine Beurteilung durch den Arzt), die jeweils halbquantitativ auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei 0 einen normalen und höhere Werte einen schwereren Krankheitsstatus darstellen . Der Mayo-Gesamtwert ist die Summe der vier Item-Werte mit einem und reicht von 0 bis 12 Punkten. Höhere Werte stehen für eine schwerere Erkrankung.

Die Remissionsrate (Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Remission) wurde basierend auf beobachteten Daten (unadjustierte Remissionsrate) und auch nach Anwendung eines logistischen Regressionsmodells berechnet, das die Faktoren der Behandlungsgruppe, Stratifizierungsfaktoren (vorherige Anti-TNF-Anwendung und prä- versus post -Protokolländerung 3) und Baseline-Total-Mayo-Score (angepasste Remissionsrate).
Woche 8 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110166
  • 2011-005251-13 (EudraCT-Nummer)

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