Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abrilumab (AMG 181) hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

24. maj 2019 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, flerdosis placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AMG 181 hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​abrilumab på induktion af remission hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa efter 8 ugers behandling vurderet ved en samlet Mayo Score ≤ 2 point, uden individuel subscore > 1 point.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bestod af en 24-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret behandlingsperiode efterfulgt af en åben periode på ca. 108 uger. Deltagerne var berettiget til at gå ind i studiets åbne periode tidligt, hvis de ikke opnåede et respons i uge 8 og havde et utilstrækkeligt respons i uge 12 eller senere, eller hvis de oplevede sygdomsforværring efter opnåelse af respons og/eller remission i uge 8 Manglende opnåelse af respons i uge 8 blev defineret som manglende opnåelse af et fald fra baseline i samlet Mayo Score ≥ 3 point og ≥ 30 % fald fra baseline. Utilstrækkelig respons i uge 12 eller senere blev defineret som manglende opnåelse af et fald på 2 point og 25 % forbedring i delvis Mayo Score sammenlignet med screening og minimum delvis Mayo Score ≥ 5 point. Sygdomsforværring blev defineret som en stigning i delvis Mayo Score ≥ 3 point fra uge 8-værdien og minimum delvis Mayo Score ≥ 5 point med recto-sigmoidoskopi sub-score ≥ 2.

Deltagerne var planlagt til at blive randomiseret i forholdet 2:1:2:2:2 til placebo eller abrilumab ved 7 mg, 21 mg, 70 mg (på dag 1, uge ​​2, uge ​​4 og hver 4. uge derefter indtil uge 24 ), eller 210 mg (på dag 1 efterfulgt af placebo i henholdsvis uge 2 og 4 og hver 4. uge derefter indtil uge 24). På grund af en konsekvent uoverensstemmelse mellem undersøgelsesproduktets (IP) instruktionsmanual (IPIM) beskrivelse af hætteglaspositioner og de faktiske hætteglaspositioner i IP-pakken blev deltagerne initialt randomiseret til 3 arme (placebo, 70 mg og 210 mg) med en randomisering forhold på 4:3:2. Undersøgelsen blev midlertidigt sat på pause, mens dette problem blev undersøgt. Når uoverensstemmelsen var rettet, protokolændring 3 implementeret, og berørte deltagere fuldførte deres dobbeltblindede behandlingsperiode, genoptog undersøgelsen tilmelding og randomisering pr. protokol. Hverken randomiseringen eller undersøgelsens blinde blev kompromitteret, og derfor blev intention-to-treat-princippet opretholdt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

359

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Research Site
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • Køge, Danmark, 4600
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Research Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443063
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Research Site
      • St.-Petrsburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Research Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Research Site
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Research Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Research Site
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Research Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98185
        • Research Site
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Research Site
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
        • Research Site
      • Paris cedex 12, Frankrig, 75571
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Research Site
      • Haidari, Grækenland, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Research Site
      • Piraeus, Grækenland, 18454
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Research Site
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Research Site
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20157
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Research Site
      • Riga, Letland, LV-1005
        • Research Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Research Site
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Research Site
      • Praha 7, Tjekkiet, 170 04
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Research Site
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Research Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site
      • St Veit an der Glan, Østrig, 9300
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ulcerøs colitis (UC) etableret ≥ 3 måneder før baseline ved klinisk og endoskopisk evidens og bekræftet af en histopatologisk rapport.
  • Moderat til svær aktiv UC som defineret ved en samlet Mayo-score på 6 til 12 med en centralt aflæst rektosigmoidoskopi-score ≥2 før baseline

  • Utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerance over for mindst én af følgende behandlinger:

    • Immunmodulatorer
    • Anti-TNF-midler
    • Kortikosteroider (kun steder uden for USA).
  • Neurologisk undersøgelse fri for klinisk signifikante, uforklarede tegn eller symptomer under screening og ingen klinisk signifikant ændring før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom begrænset til endetarmen (dvs. inden for 10 cm fra analkanten)
  • Giftig megakolon
  • Crohns sygdom
  • Anamnese med subtotal kolektomi med ileorectostomi eller kolektomi med ileoanal pouch, Koch pouch eller ileostomi for UC
  • Planlagt tarmkirurgi inden for 24 uger fra baseline
  • Afføring positiv for C. Difficile-toksin ved screening
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi inden for 8 uger efter baseline
  • Primær skleroserende kolangitis
  • Enhver ukontrolleret eller klinisk signifikant systemisk sygdom
  • Tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevaluering, procedurer eller afslutning.
  • Kendt for at være testet positiv for hepatitis B-virus overfladeantigen, hepatitis C-virus-antistof eller human immundefektvirus (HIV)
  • Underliggende tilstand, der disponerer for infektioner (f.eks. ukontrolleret diabetes, splenektomi i historien)
  • Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år efter screening
  • Malignitet (bortset fra resekeret kutant basal- eller kutant pladecellecarcinom, eller behandlet in situ livmoderhalskræft anses for helbredt) inden for 5 år efter screeningsbesøg (hvis en malignitet opstod for > 5 år siden, er forsøgspersonen berettiget med dokumentation for sygdomsfri tilstand siden behandlingen)
  • Immunsuppressiv behandling med enten cyclosporin A, tacrolimus eller mycophenolatmofetil inden for 1 måned før baseline
  • Forudgående eksponering for midler mod tumornekrosefaktor (TNF) inden for 2 måneder eller 5 gange den respektive eliminationshalveringstid (alt efter hvad der er længst) før baseline
  • Enhver tidligere eksponering for vedolizumab, rituximab, efalizumab, natalizumab
  • Brug af topiske (rektale) aminosalicylsyre (f.eks. mesalamin) eller topiske (rektale) steroider inden for 2 uger før baseline
  • Brug af intravenøse eller intramuskulære kortikosteroider inden for 2 uger før screening og under screening
  • Tidligere behandlet med AMG 181
  • Modtaget enhver form for levende svækket vaccine < 1 måned før baseline eller planlægger at modtage en sådan levende svækket vaccine i løbet af undersøgelsen
  • Behandling af infektion med intravenøse (inden for 30 dage efter baseline) eller orale (inden for 14 dage før baseline) antibiotika, antivirale eller antifungale midler
  • Unormale laboratorieresultater ved screening
  • Enhver anden laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening vil forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen eller vil forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Aktuelt tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage efter afslutning af en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r) eller modtagelse af andre forsøgsmidler(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Q4W/Abrilumab 210 mg Q3M

Deltagerne modtog placebo ved subkutan injektion på dag 1, uge ​​2, uge ​​4 og hver 4. uge derefter indtil uge 24.

I løbet af den åbne periode fik deltagerne abrilumab 210 mg én gang hver 3. måned (Q3M) i 108 uger.
Biologisk: Abrilumab
Indgives ved subkutan injektion.
Andre navne:
  • AMG 181
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher abrilumab indgivet ved subkutan injektion
Eksperimentel: Abrilumab 7 mg Q4W/Abrilumab 210 mg Q3M

Deltagerne modtog 7 mg abrilumab ved subkutan injektion på dag 1, uge ​​2, uge ​​4 og hver 4. uge (Q4W) derefter indtil uge 24.

I løbet af den åbne periode fik deltagerne abrilumab 210 mg én gang hver 3. måned (Q3M) i 108 uger.
Biologisk: Abrilumab
Indgives ved subkutan injektion.
Andre navne:
  • AMG 181
Eksperimentel: Abrilumab 21 mg Q4W/Abrilumab 210 mg Q3M

Deltagerne modtog 21 mg abrilumab ved subkutan injektion på dag 1, uge ​​2, uge ​​4 og hver 4. uge derefter indtil uge 24.

I løbet af den åbne periode fik deltagerne abrilumab 210 mg én gang hver 3. måned (Q3M) i 108 uger.
Biologisk: Abrilumab
Indgives ved subkutan injektion.
Andre navne:
  • AMG 181
Eksperimentel: Abrilumab 70 mg Q4W/Abrilumab 210 mg Q3M

Deltagerne modtog 70 mg abrilumab ved subkutan injektion på dag 1, uge ​​2, uge ​​4 og hver 4. uge derefter indtil uge 24.

I løbet af den åbne periode fik deltagerne abrilumab 210 mg én gang hver 3. måned (Q3M) i 108 uger.
Biologisk: Abrilumab
Indgives ved subkutan injektion.
Andre navne:
  • AMG 181
Eksperimentel: Abrilumab 210 mg/Abrilumab 210 mg Q3M

Deltagerne fik en enkelt dosis på 210 mg abrilumab ved subkutan injektion på dag 1, efterfulgt af placebo i uge 2, uge ​​4 og hver 4. uge derefter indtil uge 24.

I løbet af den åbne periode fik deltagerne abrilumab 210 mg én gang hver 3. måned (Q3M) i 108 uger.
Biologisk: Abrilumab
Indgives ved subkutan injektion.
Andre navne:
  • AMG 181
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher abrilumab indgivet ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8

Remission blev defineret som en samlet Mayo Score ≤ 2 point, uden individuel subscore > 1 point.

Mayo Score er et sammensat indeks af fire punkter (afføringsfrekvens, rektal blødning, rectosigmoidoskopi og lægens globale vurdering) med hvert punkt klassificeret semikvantitativt på en score på 0 til 3, hvor 0 repræsenterer normal og højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom status. Den samlede Mayo-score er summen af ​​de fire emnescore, med et resultat fra 0 til 12 point. Højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.

Remissionsraten (procentdel af deltagere med remission) blev beregnet ud fra observerede data (ujusteret remissionsrate) og også efter anvendelse af en logistisk regressionsmodel, herunder faktorerne i behandlingsgruppen, stratificeringsfaktorer (tidligere anti-TNF-brug og før- versus post- Protokolændring 3) og den samlede Mayo-score (justeret remissionsrate).
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med respons i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8

Respons blev defineret ved et fald fra baseline i den samlede Mayo-score på ≥ 3 point og ≥ 30 %, med et ledsagende fald i den rektale blødende subscore ≥ 1 point eller en absolut rektal blødningssubscore = 0 eller 1.

Mayo Score er et sammensat indeks af fire punkter (afføringshyppighed, rektal blødning, rectosigmoidoskopi og lægens globale vurdering), hver gradueret semikvantitativt på en skala fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer normal og højere score repræsenterer mere alvorlig sygdomsstatus . Den samlede Mayo-score er summen af ​​de fire punktscore, der spænder fra 0 til 12 point. Højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.

Responsraten (procentdel af deltagere med respons) blev beregnet ud fra observerede data (ujusteret responsrate) og også efter anvendelse af en logistisk regressionsmodel, inklusive faktorerne i behandlingsgruppen, stratificeringsfaktorer (tidligere anti-TNF-brug og før- versus post- Protokolændring 3) og den samlede Mayo-score (justeret svarprocent).
Baseline og uge 8
Procentdel af deltagere med slimhindeheling i uge 8
Tidsramme: Uge 8

Slimhindeheling blev defineret ved hjælp af rectosigmoidoscopy subscore af Mayo assessment som absolut subscore for rectosigmoidoscopy på 0 eller 1.

Fleksibel rektosigmoidoskopi blev udført som en del af Mayo-vurderingen, graderet semikvantitativt på en skala fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer normal og højere score repræsenterer mere alvorlig sygdomsstatus.

Helingshastigheden (procentdel af deltagere med slimhindeheling) blev beregnet ud fra observerede data (ujusteret helingshastighed) og også efter anvendelse af en logistisk regressionsmodel, herunder faktorerne for behandlingsgruppen, stratificeringsfaktorer (tidligere anti-TNF-brug og før-versus post). -Protokolændring 3) og baseline rektosigmoidoskopi-score (justeret helingshastighed).
Uge 8
Procentdel af deltagere med vedvarende remission i uge 8 og uge 24
Tidsramme: Uge 8 og uge 24

Remission blev defineret som en samlet Mayo Score ≤ 2 point, uden individuel subscore > 1 point. Vedvarende remission blev defineret som opnåelse af kriterierne for remission i både uge 8 og uge 24.

Mayo Score er et sammensat indeks af fire punkter (afføringsfrekvens, rektal blødning, rectosigmoidoskopi og lægens globale vurdering), hver gradueret semikvantitativt på en skala fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer normal og højere score repræsenterer mere alvorlig sygdomsstatus . Den samlede Mayo-score er summen af ​​de fire punktscore, med a og spænder fra 0 til 12 point. Højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.

Remissionsraten (procentdel af deltagere med vedvarende remission) blev beregnet baseret på observerede data (ujusteret remissionsrate) og også efter anvendelse af en logistisk regressionsmodel, herunder faktorerne for behandlingsgruppen, stratificeringsfaktorer (tidligere anti-TNF-brug og før-versus post). -Protokolændring 3) og den samlede Mayo-score (justeret remissionsrate).
Uge 8 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2012

Først opslået (Skøn)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110166
  • 2011-005251-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Abrilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner