Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú folinsav vizsgálata az MGMT gén modulálására glioblasztómában (FOLAGLI)

2023. február 20. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

Fázis I. vizsgálata a megnövelt farmakológiai dózis, az orális folinsav temozolomiddal kombinációban, Stupp R. kezelési rend szerint, operált IV. fokozatú astocitómában és MGMT nem metilált génstátuszában szenvedő betegeknél.

Az O6-metilguanin-metiltranszféráz (MGMT) a fő helyreállító gén a Temozolomide és a glioblasztóma (GBM) sugárterápiájával kombinálva indukált DNS-lézió után a Stupp.R és munkatársai által közzétett kezelési rendben. Preklinikai modellekben kimutatták, hogy az MGMT-metiláció (amely elhallgattatja a DNS-javítási folyamatot) folsavval érhető el. Az operált GBM-ben szenvedő betegek körülbelül felének metilálatlan MGMT génstátusza van, ezért a prognózis is rosszabb. Az 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálatot javasolják a folinsav farmakológiai dózisaival kombinálva temozolomiddal és az operált GBM sugárkezelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Stupp-sémával (Temozolomide + sugárterápia) kezelt glioblasztóma az MGMT gén metilációs állapotától függően eltérő kimenetelű: ha a gén metilálatlan, a helyreállítási folyamat aktív és a prognózis rossz. A preklinikai modellekben kimutatták, hogy a folsav újrametilezheti az MGMT gént, és ezért a sugárzás és a temozolomid helyreállító folyamata korlátozott lehet, ami jobb prognózist tesz lehetővé. A javasolt 1. fázisú vizsgálat a Stupp-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott folinsav emelt dózisú orális adagjának biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja. A vizsgálat fő célja az MTD meghatározása, majd a toxicitási profil, az RDP2 és a metilációs folyamat hatékonysága az MGMT gén szintjén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49055
        • Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
      • Bron, Franciaország, 69677
        • CHU de Lyon
      • Nantes, Franciaország, 44805
        • ICO site Gauducheau
      • Nice, Franciaország, 06189
        • CLCC Antoine Lacassagne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Műtött GBM (teljes vagy majdnem teljes reszekció)
  • Nem metilált MGMT gén

Kizárási kritériumok:

  • Nem működő GBM
  • Metilezett MGMT

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folinsav
Folinsavat adnak szájon át minden nap a sugárterápia alatt (47 nap), majd 5 napig a temozolomid 6 fenntartó ciklusa mindegyikében. Az adagot "3x3" módszerrel emelik, és a szintek a következők: 5mg, 10mg, 15mg, 30mg, 60mg.
Drog: Temozolomid
Minden beteget 75 mg/m²/nap orális Temozolomide-dal kezelnek 42 napon keresztül, 30 perccel a folinsav után és 120 perccel az agydaganat sugárdózisa előtt. Egy hónapos pihenés után a fenntartó fázis a következőkből áll: A temozolomidot szájon át adják (30 perccel a folinsav után), 200 mg/m²/nap dózisban, minden nap 5 napon keresztül: havonta egy kúra 6 hónapon keresztül (6 fenntartó kúra).
Más nevek:
  • Temodal
  • Kapszula kapható adagolás: 5, 20, 10, 180 és 250 mg
Drog: a folinsav farmakológiai dózisban az eszkalált gyógyszer
Más nevek:
  • Kalcium-folinát, Lederfolin
Sugárzás: Nagyfeszültségű sugárterápia (lineáris gyorsító)
Az agydaganat-mezőt hetente öt napon át sugározzák be, a Stupp-kezelés alatt 6 héten keresztül. A sams ideje alatt a folinsavat és a temozolomidot minden nap (hat hét) szájon át adják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis
Időkeret: 43 nap
maximálisan tolerálható dózis 3x3 beteg bevonása (módosított Fibonnacci dózis emelés)
43 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MGMT gén re-metiláció
Időkeret: 43 nap
MGMT gén re-metiláció daganatos és vérmintákban
43 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1. év
Progressziómentes túlélés (PFS)
1. év
Folsav és Temozolomide kombináció Toxicitás értékelése
Időkeret: 43 nap
Akut toxicitás: Közös toxicitási kritériumok 4.03 verzió
43 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Együttműködők

Hospices Civils de Lyon
Centre Antoine Lacassagne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO 2012-02
  • 2012-000774-31 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel