Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase 1 do Ácido Folínico para Modular o Gene MGMT no Glioblastoma (FOLAGLI)

20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Estudo de Fase I de Dose Farmacológica Escalonada, de Ácido Folínico Oral em Combinação com Temozolomida, de acordo com o Regime Stupp R., em Pacientes com Astocitoma Grau IV Operado e um Status de Gene Não Metilado de MGMT.

O6-metilguanina metiltransférase (MGMT) é o principal gene de reparo após lesão de DNA induzida por Temozolomida em combinação com radioterapia de Glioblastoma (GBM) no regime publicado por Stupp.R et al. Em modelos pré-clínicos, foi demonstrado que a metilação do MGMT (que está silenciando o processo de reparo do DNA) é alcançável pelo ácido fólico. Cerca de metade dos pacientes com GBM operado têm um estado de gene MGMT não metilado e, portanto, um prognóstico pior. Um estudo de escalonamento de dose de fase 1 é proposto com doses farmacológicas de ácido folínico em combinação com temozolomida e radioterapia de GBM operado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O glioblastoma tratado pelo regime de Stupp (temozolomida + radioterapia) tem um resultado diferente, dependendo do estado de metilação do gene MGMT: quando o gene não é metilado, o processo de reparo é ativo e o prognóstico ruim. Em modelos pré-clínicos, foi demonstrado que o ácido fólico pode remetilar o gene MGMT e, portanto, o processo de reparo à radiação e temozolomida pode ser limitado, permitindo um melhor prognóstico. O estudo de fase 1 proposto explorará a segurança e a eficácia de doses escalonadas de ácido folínico oral concomitantemente com o regime de Stupp. Determinar o MTD é o principal objetivo do estudo, depois o perfil de toxicidade, o RDP2 e a eficácia do processo de metilação ao nível do gene MGMT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49055
        • Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
      • Bron, França, 69677
        • CHU de Lyon
      • Nantes, França, 44805
        • ICO site Gauducheau
      • Nice, França, 06189
        • CLCC Antoine Lacassagne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • GBM operado (ressecção completa ou quase completa)
  • Gene MGMT não metilado

Critério de exclusão:

  • GBM não operável
  • MGMT metilado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido folínico
O ácido folínico é administrado por via oral todos os dias durante a radioterapia (47 dias), depois 5 dias em cada um dos 6 ciclos de manutenção da temozolomida. A dose é escalonada no método "3x3" e os níveis são: 5mg, 10mg, 15mg, 30mg, 60mg.
Medicamento: Temozolomida
Todos os pacientes são tratados com temozolomida oral 75 mg/m²/dia todos os dias durante 42 dias, 30 minutos após o ácido folínico e 120 minutos antes da dose de radiação no tumor cerebral. Após um mês de repouso, a fase de manutenção consiste em: A temozolomida é administrada por via oral (30 min após o ácido folínico), na dose de 200 mg/m²/dia todos os dias durante 5 dias: um ciclo mensal durante 6 meses (6 ciclos de manutenção).
Outros nomes:
  • Temodal
  • dosagem de cápsula disponível: 5, 20, 10, 180 e 250 mg
Medicamento: ácido folínico em dose farmacológica é a droga escalada
Outros nomes:
  • Folinato de Cálcio, Lederfolina
Radiação: Radioterapia de alta voltagem (acelerador linear)
O campo do tumor cerebral é irradiado cinco dias por semana, durante o regime de Stupp durante 6 semanas. Durante o mesmo período, o ácido folínico e a temozolomida são administrados por via oral todos os dias (seis semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada
Prazo: dia 43
dose máxima tolerada 3x3 inclusão de pacientes (escalonamento modificado da dose de Fibonnacci)
dia 43

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remetilação do gene MGMT
Prazo: dia 43
Remetilação do gene MGMT em amostras tumorais e de sangue
dia 43

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Ano 1
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Ano 1
Avaliação de toxicidade da combinação de ácido fólico e temozolomida
Prazo: dia 43
Toxicidade aguda: Critérios comuns de toxicidade versão 4.03
dia 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Cancerologie de l'Ouest

Colaboradores

Hospices Civils de Lyon
Centre Antoine Lacassagne

Investigadores

  • Investigador principal: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICO 2012-02
  • 2012-000774-31 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Glioblastoma

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever