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교모세포종에서 MGMT 유전자를 조절하기 위한 폴린산의 1상 연구 (FOLAGLI)

2023년 2월 20일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest

Stupp R. Regimen에 따르면 IV등급 성상세포종 및 MGMT의 비메틸화 유전자 상태 환자를 대상으로 테모졸로마이드와 병용한 경구 폴린산의 증가된 약리학적 용량에 대한 1상 연구.

O6-메틸구아닌 메틸트랜스퍼라제(MGMT)는 Stupp.R 등이 발표한 요법에서 교모세포종(GBM)의 방사선 요법과 조합된 테모졸로마이드에 의해 유도된 DNA 병변 후 주요 복구 유전자입니다. 전임상 모델에서 MGMT 메틸화(DNA 복구 과정을 침묵시키는 것)가 엽산에 의해 달성될 수 있음이 입증되었습니다. GBM 수술 환자의 약 절반은 메틸화되지 않은 MGMT 유전자 상태이므로 예후가 좋지 않습니다. 테모졸로마이드 및 수술된 GBM의 방사선 요법과 조합된 약리학적 용량의 폴린산에 대한 1상 용량 증량 연구가 제안된다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Stupp 요법(Temozolomide + 방사선 요법)으로 치료된 교모세포종은 MGMT 유전자의 메틸화 상태에 따라 결과가 다릅니다: 유전자가 메틸화되지 않은 경우 복구 과정이 활성화되고 예후가 좋지 않습니다. 전임상 모델에서 엽산이 MGMT 유전자를 재메틸화할 수 있으므로 방사선 및 테모졸로마이드에 대한 복구 과정이 제한되어 더 나은 예후를 허용할 수 있음이 입증되었습니다. 제안된 1상 연구는 Stupp 요법과 동시에 경구 폴린산의 증량 용량의 안전성과 효능을 조사할 것입니다. MTD를 결정하는 것이 연구의 주요 목적이며, 그 다음에는 MGMT 유전자 수준에서 독성 프로필, RDP2 및 메틸화 과정 효능이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
        • Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Chu de Lyon
      • Nantes, 프랑스, 44805
        • ICO site Gauducheau
      • Nice, 프랑스, 06189
        • CLCC Antoine Lacassagne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • GBM 수술(완전 또는 거의 완전 절제)
  • 메틸화되지 않은 MGMT 유전자

제외 기준:

  • 작동 불가 GBM
  • 메틸화 MGMT

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엽산
Folinic acid는 방사선 치료 기간 동안(47일) 매일 경구 투여되며, 이후 temozolomide의 6가지 유지 주기마다 5일씩 투여됩니다. 복용량은 "3x3" 방법으로 증가하며 수준은 5mg, 10mg, 15mg, 30mg, 60mg입니다.
의약품: 테모졸로마이드
모든 환자는 42일 동안 경구 Temozolomide 75 mg/m²/day, Folinic acid 투여 후 30분 및 뇌종양 방사선 투여 전 120분 동안 매일 치료를 받았습니다. 1개월 휴식 후 유지 단계는 다음과 같이 구성됩니다. 테모졸로미드를 5일 동안 매일 200mg/m²/일 경구 투여(폴린산 후 30분): 6개월 동안 매월 한 코스(6가지 유지 코스).
다른 이름들:
  • 테모달
  • 사용 가능한 캡슐 용량: 5, 20, 10, 180 및 250 mg
의약품: 약리학적 용량의 폴린산은 증가된 약물입니다.
다른 이름들:
  • 폴리네이트 데 칼슘, 레더폴린
방사능: 고전압 방사선 요법(선형가속기)
뇌종양 필드는 6주 동안 Stupp 요법 동안 주당 5일 조사됩니다. 삼스 시간 동안 폴린산과 테모졸로마이드를 매일(6주) 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 43일
최대 허용 용량 3x3 환자 포함(수정된 피보나치 용량 증량)
43일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MGMT 유전자 재메틸화
기간: 43일
종양 및 혈액 샘플에서 MGMT 유전자 재메틸화
43일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 1학년
무진행생존기간(PFS)
1학년
엽산 및 테모졸로마이드 병용 독성 평가
기간: 43일
급성 독성: 일반 독성 기준 버전 4.03
43일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Cancerologie de l'Ouest

협력자

Hospices Civils de Lyon
Centre Antoine Lacassagne

수사관

  • 수석 연구원: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut Cancerologie de l'Ouest

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICO 2012-02
  • 2012-000774-31 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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