Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 kwasu foliowego w celu modulowania genu MGMT w glejaku wielopostaciowym (FOLAGLI)

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Faza I badania zwiększonej dawki farmakologicznej doustnego kwasu foliowego w połączeniu z temozolomidem, zgodnie ze schematem Stuppa R., u pacjentów z operowanym gwiaździakiem stopnia IV i statusem niemetylowanego genu MGMT.

Méthyltransférase O6-méthyloguanine (MGMT) jest głównym genem naprawczym po uszkodzeniu DNA wywołanym temozolomidem w połączeniu z radioterapią glejaka (GBM) w opublikowanym schemacie Stupp.R i wsp. W modelach przedklinicznych wykazano, że metylacja MGMT (która wycisza proces naprawy DNA) jest możliwa do osiągnięcia przez kwas foliowy. Około połowa pacjentów z operowanym GBM ma status niemetylowanego genu MGMT, a zatem gorsze rokowanie. Proponuje się badanie I fazy z eskalacją dawki z farmakologicznymi dawkami kwasu folinowego w skojarzeniu z temozolomidem i radioterapią operowanego GBM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glejak wielopostaciowy leczony schematem Stuppa (temozolomid + radioterapia) ma różne wyniki w zależności od statusu metylacji genu MGMT: gdy gen jest niemetylowany, proces naprawy jest aktywny, a rokowanie złe. W modelach przedklinicznych wykazano, że kwas foliowy może ponownie metylować gen MGMT, a zatem proces naprawy po napromieniowaniu i temozolomidzie może być ograniczony, co pozwala na lepsze rokowanie. Proponowane badanie fazy 1 zbada bezpieczeństwo i skuteczność zwiększonych dawek doustnego kwasu foliowego jednocześnie ze schematem Stupp. Głównym celem badań jest określenie MTD, następnie profil toksyczności, RDP2 oraz efektywność procesu metylacji na poziomie genu MGMT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
      • Bron, Francja, 69677
        • CHU de Lyon
      • Nantes, Francja, 44805
        • ICO site Gauducheau
      • Nice, Francja, 06189
        • CLCC Antoine Lacassagne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operowany GBM (całkowita lub prawie całkowita resekcja)
  • Niemetylowany gen MGMT

Kryteria wyłączenia:

  • Niedziałający GBM
  • Metylowany MGMT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas foliowy
Kwas folinowy podaje się doustnie codziennie podczas radioterapii (47 dni), następnie przez 5 dni w każdym z 6 cykli podtrzymujących temozolomidu. Dawka jest eskalowana metodą „3x3” i poziomy to: 5mg, 10mg, 15mg, 30mg, 60mg.
Lek: Temozolomid
Wszyscy Pacjenci są leczeni temozolomidem doustnym w dawce 75 mg/m2/dobę codziennie przez 42 dni, 30 minut po podaniu kwasu foliowego i 120 minut przed dawką promieniowania guza mózgu. Po miesięcznym odpoczynku faza podtrzymująca obejmuje: Temozolomid podaje się doustnie (30 min po kwasie foliowym) w dawce 200 mg/m²/dobę codziennie przez 5 dni: jeden kurs co miesiąc przez 6 miesięcy (6 kursów podtrzymujących).
Inne nazwy:
  • Temodal
  • dostępne dawki kapsułek: 5, 20, 10, 180 i 250 mg
Lek: kwas folinowy w dawce farmakologicznej jest lekiem eskalowanym
Inne nazwy:
  • Folinian wapnia, Lederfolina
Promieniowanie: Radioterapia wysokonapięciowa (akcelerator liniowy)
Pole guza mózgu jest naświetlane przez pięć dni w tygodniu, w schemacie Stupp przez 6 tygodni. W tym samym czasie kwas folinowy i temozolomid podaje się doustnie codziennie (sześć tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: dzień 43
maksymalna tolerowana dawka włączenia 3x3 pacjentów (zmodyfikowana eskalacja dawki Fibonnacciego)
dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remetylacja genu MGMT
Ramy czasowe: dzień 43
Remetylacja genu MGMT w próbkach guza i krwi
dzień 43

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
1 rok
Połączenie kwasu foliowego i temozolomidu Ocena toksyczności
Ramy czasowe: dzień 43
Toksyczność ostra: Wspólne kryteria toksyczności wersja 4.03
dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Współpracownicy

Hospices Civils de Lyon
Centre Antoine Lacassagne

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO 2012-02
  • 2012-000774-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj