Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus foliinihaposta moduloimaan MGMT-geeniä glioblastoomassa (FOLAGLI)

maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest

Vaiheen I tutkimus suurennetusta farmakologisesta annoksesta, suun kautta otettavasta foliinihaposta yhdistelmänä temotsolomidin kanssa, Stupp R. -ohjelman mukaan potilailla, joilla on leikattu asteen IV astosytooma ja MGMT:n metyloitumaton geeni.

O6-metyyliguaniinimetyylitransféraasi (MGMT) on tärkein korjausgeeni temozolomidin ja glioblastooman (GBM) sädehoidon yhteydessä indusoiman DNA-vaurion jälkeen Stupp.R:n et al. julkaisemassa ohjelmassa. Prekliinisissä malleissa on osoitettu, että MGMT-metylaatio (joka vaimentaa DNA:n korjausprosessin) on saavutettavissa foolihapolla. Noin puolella potilaista, joilla on leikattu GBM, on metyloitumaton MGMT-geeni, ja siksi ennuste on huonompi. Vaiheen 1 annoksen nostotutkimusta ehdotetaan farmakologisilla foliinihapon annoksilla yhdessä temotsolomidin ja leikatun GBM:n sädehoidon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Stupp-ohjelmalla (Temozolomidi + sädehoito) hoidetuilla glioblastoomilla on erilainen lopputulos riippuen MGMT-geenin metylaatiosta: kun geeni on metyloitumaton, korjausprosessi on aktiivinen ja ennuste huono. Prekliinisissä malleissa on osoitettu, että foolihappo voisi uudelleen metyloida MGMT-geenin ja siksi säteilyn ja temotsolomidin korjausprosessi voi olla rajoitettu, mikä mahdollistaa paremman ennusteen. Ehdotetussa vaiheen 1 tutkimuksessa tutkitaan Stupp-hoidon kanssa samanaikaisesti käytettävien oraalisen foliinihapon korotettujen annosten turvallisuutta ja tehoa. Tutkimuksen päätavoite on määrittää MTD, sitten toksisuusprofiili, RDP2 ja metylaatioprosessin tehokkuus MGMT-geenitasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
      • Bron, Ranska, 69677
        • CHU de Lyon
      • Nantes, Ranska, 44805
        • ICO site Gauducheau
      • Nice, Ranska, 06189
        • CLCC Antoine Lacassagne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkaus GBM (täydellinen tai lähes täydellinen resektio)
  • Metyloitumaton MGMT-geeni

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei käyttökelpoinen GBM
  • Metyloitu MGMT

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Foliinihappo
Foliinihappoa annetaan suun kautta joka päivä sädehoidon aikana (47 päivää) ja sitten 5 päivää kunkin temotsolomidin kuuden ylläpitojakson aikana. Annosta nostetaan "3x3"-menetelmällä ja tasot ovat: 5mg, 10mg, 15mg, 30mg, 60mg.
Lääke: Temotsolomidi
Kaikki potilaat saavat suun kautta otettavaa Temozolomidea 75 mg/m²/vrk joka päivä 42 päivän ajan, 30 minuuttia foliinihapon jälkeen ja 120 minuuttia ennen aivokasvaimen säteilyannosta. Kuukauden tauon jälkeen ylläpitovaihe koostuu seuraavista: Temozolomidia annetaan suun kautta (30 min foliinihapon jälkeen), 200 mg/m²/vrk joka päivä 5 päivän ajan: yksi hoitojakso kuukaudessa 6 kuukauden ajan (6 ylläpitojaksoa).
Muut nimet:
  • Temodal
  • saatavana oleva kapseliannostus: 5, 20, 10, 180 ja 250 mg
Lääke: foliinihappo farmakologisella annoksella on eskaloitunut lääke
Muut nimet:
  • Kalsiumfolinaatti, Lederfoliini
Säteily: Korkeajännitteinen sädehoito (lineaarinen kiihdytin)
Aivokasvainkenttää säteilytetään viisi päivää viikossa Stupp-hoidon aikana 6 viikon ajan. Sams-ajan aikana foliinihappoa ja temotsolomidia annetaan suun kautta joka päivä (kuusi viikkoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: päivä 43
suurin siedetty annos 3 x 3 potilasta (muunnettu Fibonnacci-annoksen eskalaatio)
päivä 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MGMT-geenin uudelleenmetylaatio
Aikaikkuna: päivä 43
MGMT-geenin uudelleenmetylaatio kasvain- ja verinäytteissä
päivä 43

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Vuosi 1
Progression-free survival (PFS)
Vuosi 1
Foolihapon ja Temozolomidin yhdistelmä Toksisuuden arviointi
Aikaikkuna: päivä 43
Välitön myrkyllisyys: Yleiset myrkyllisyyskriteerit, versio 4.03
päivä 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Cancerologie de l'Ouest

Yhteistyökumppanit

Hospices Civils de Lyon
Centre Antoine Lacassagne

Tutkijat

  • Päätutkija: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICO 2012-02
  • 2012-000774-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa