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Studio di fase 1 dell'acido folinico per modulare il gene MGMT nel glioblastoma (FOLAGLI)

20 febbraio 2023 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Studio di fase I sulla dose farmacologica aumentata, di acido folinico orale in combinazione con temozolomide, secondo il regime Stupp R., in pazienti con astocitoma operato di grado IV e stato genico non metilato di MGMT.

L'O6-metilguanina metiltransferasi (MGMT) è il principale gene di riparazione dopo la lesione del DNA indotta da Temozolomide in combinazione con la radioterapia del glioblastoma (GBM) nel regime pubblicato da Stupp.R et al. Nei modelli preclinici, è stato dimostrato che la metilazione MGMT (che sta mettendo a tacere il processo di riparazione del DNA) è realizzabile dall'acido folico. Circa la metà dei pazienti con GBM operato ha uno stato del gene MGMT non metilato e quindi una prognosi peggiore. Viene proposto uno studio di dose escalation di fase 1 con dosi farmacologiche di acido folinico in combinazione con temozolomide e radioterapia del GBM operato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glioblastoma trattato con il regime Stupp (Temozolomide + radioterapia) ha un esito diverso a seconda dello stato di metilazione del gene MGMT: quando il gene non è metilato, il processo di riparazione è attivo e la prognosi è sfavorevole. In modelli pre-clinici, è stato dimostrato che l'acido folico potrebbe rimetilare il gene MGMT e quindi il processo di riparazione alle radiazioni e alla temozolomide potrebbe essere limitato, consentendo una prognosi migliore. Lo studio di fase 1 proposto esplorerà la sicurezza e l'efficacia di dosi aumentate di acido folinico orale in concomitanza con il regime di Stupp. Determinare l'MTD è l'obiettivo principale dello studio, quindi il profilo di tossicità, l'RDP2 e l'efficacia del processo di metilazione a livello del gene MGMT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
      • Bron, Francia, 69677
        • CHU de Lyon
      • Nantes, Francia, 44805
        • ICO site Gauducheau
      • Nice, Francia, 06189
        • CLCC Antoine Lacassagne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GBM operato (resezione completa o quasi completa)
  • Gene MGMT non metilato

Criteri di esclusione:

  • GBM non operabile
  • MGMT metilato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido folinico
L'acido folinico viene somministrato per via orale ogni giorno durante la radioterapia (47 giorni), quindi 5 giorni a ciascuno dei 6 cicli di mantenimento della temozolomide. La dose viene aumentata con un metodo "3x3" e i livelli sono: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg.
Droga: Temozolomide
Tutti i Pazienti sono trattati con Temozolomide orale 75 mg/m²/giorno tutti i giorni per 42 giorni, 30 minuti dopo l'Acido folinico e 120 minuti prima della dose di radiazioni al tumore al cervello. Dopo un mese di riposo, la fase di mantenimento consiste in: La temozolomide viene somministrata per via orale (30 min dopo l'acido folinico), a 200 mg/m²/giorno ogni giorno per 5 giorni: un ciclo al mese per 6 mesi (6 cicli di mantenimento).
Altri nomi:
  • Temodal
  • dosaggio della capsula disponibile: 5, 20, 10, 180 e 250 mg
Droga: l'acido folinico alla dose farmacologica è il farmaco intensificato
Altri nomi:
  • Folinato di Calcio, Lederfolina
Radiazione: Radioterapia ad alta tensione (acceleratore lineare)
Il campo del tumore al cervello viene irradiato cinque giorni alla settimana, durante il regime Stupp per 6 settimane. Durante lo stesso periodo, l'acido folinico e la temozolomide vengono somministrati per via orale ogni giorno (sei settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: giorno 43
dose massima tollerata inclusione di 3x3 pazienti (aumento della dose di Fibonnacci modificato)
giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimetilazione del gene MGMT
Lasso di tempo: giorno 43
Rimetilazione del gene MGMT in campioni tumorali e di sangue
giorno 43

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Anno 1
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Anno 1
Valutazione della tossicità della combinazione di acido folico e temozolomide
Lasso di tempo: giorno 43
Tossicità acuta: Criteri comuni di tossicità versione 4.03
giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Collaboratori

Hospices Civils de Lyon
Centre Antoine Lacassagne

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO 2012-02
  • 2012-000774-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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