Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reperfúzió által kiváltott önantigénkiválasztás jelentős májműtétet követően (RISE)

2016. január 25. frissítette: Megan J. Reiniers, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

A nagy májműtéteknél gyakran a sebésznek ideiglenesen le kell állítania az afferens véráramlást a túlzott vérveszteség megelőzése érdekében. Ez azonban káros gyulladásos reakcióra hajlamosítja a májat, ha a keringés helyreáll. Összességében az ideiglenes vérkivonás következményeit ischaemiás és reperfúziós (I/R) sérülésnek nevezik, és ennek mértéke határozza meg a máj működési kimenetelét a műtét után.

A közelmúltban világossá vált, hogy az immunrendszer (túl)aktiválása képezi a máj I/R sérülésének fő támaszát. Ennél is fontosabb, hogy állatmodellekben kimutatták, hogy a saját antigének, amelyek normális sejtalkotórészek, amelyek immunogén mediátorokká válnak, miután felszabadultak a haldokló sejtekből, részt vesznek a máj I/R sérülésének legkorábbi stádiumában. Az I/R sérülések saját antigének felszabadulására vonatkozó klinikai adatok azonban máig kevések. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a saját antigének felszabadulását olyan betegeknél, akiknél jelentős májreszekción esnek át a máj véráramlásának megszakításával vagy anélkül. Az eredményeket a gyulladásos válaszban szerepet játszó génekkel, valamint a májkárosodás és a májfunkció klinikai paramétereivel is összefüggésbe kell hozni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Indoklás

A nagy májműtéteknél gyakran a sebésznek ideiglenesen le kell állítania az afferens véráramlást a túlzott vérveszteség megelőzése érdekében. A vaszkuláris beáramlási elzáródás (VIO) azonban hajlamosítja a májat egy káros gyulladásos reakcióra, ha a keringés helyreáll. Összességében az oxigénellátás átmeneti megvonásából eredő következményeket ischaemia és reperfúziós (I/R) sérülésként ismerik, és ennek mértéke meghatározza a máj működési kimenetelét a műtét után. A közelmúltban világossá vált, hogy az immunrendszer (túl)aktiválása képezi a máj I/R károsodásának fő támaszát. Ennél is fontosabb, hogy állatmodellekben kimutatták, hogy az endogén saját antigének, az úgynevezett károsodással összefüggő molekuláris minták (DAMP-k), a reperfúzió legkorábbi szakaszában felszabadulnak a stresszes májsejtekből, és mint ilyenek, a legproximálisabb kiváltó okokat alkotják. máj I/R sérülés. A hepatikus I/R-t követő DAMP-felszabadulásra vonatkozó klinikai adatok azonban máig kevések. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a DAMP felszabadulását azoknál a betegeknél, akiknél jelentős májreszekción esnek át VIO-val vagy anélkül, és az eredményeket korrelálni kell az akut fázisú gyulladásos válasz gének expressziójával és a hepatocelluláris károsodás rutin klinikai paramétereivel.

Célkitűzés

Vizsgálni a károsodással összefüggő molekuláris mintázatok (DAMP) felszabadulását VIO-val vagy anélkül történő jelentős májreszekciót követően, és az eredményeket összefüggésbe hozni az akut gyulladásos válaszreakcióval és a hepatocelluláris károsodás klinikai paramétereivel.

Dizájnt tanulni

A tanulmány megfigyeléses vizsgálatnak készült. Mivel a VIO alkalmazására vonatkozó döntés gyakran a műtét során születik, a betegeket a műtét után egy csoportba osztják be. Ezért az alanyok bevonása ebbe a vizsgálatba mindaddig folytatódik, amíg minden csoportban el nem érik a számított 15 betegből álló mintát.

Vizsgálati populáció

Ebben a vizsgálatban azok a betegek vehetnek részt, akiknél rosszindulatú vagy jóindulatú májdaganatot diagnosztizáltak, és a tervek szerint jelentős hepatektómián kell átesni (3 szegmens reszekciója ≥).

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok

E vizsgálat elsődleges végpontja az I/R hatása a DAMP-ok felszabadulására, a szisztémás keringésben mérve. A másodlagos paraméterek az akut gyulladásos válasz gének, az AST, az ALT, a teljes bilirubin és az INR expresszióját jelentik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rosszindulatú vagy jóindulatú májdaganattal diagnosztizált betegek, akiknél májreszekciót terveznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganat miatt jelentős májreszekciót terveznek
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt szereztek meg
  • ASA besorolás I-III

Kizárási kritériumok:

  • VIO <20 perc
  • ASA besorolás IV/V
  • Sürgősségi műveletek
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
VIO
VIO alatt operált betegek.
Ellenőrzés
A betegek VIO nélkül operáltak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DAMP-ok a szisztémás keringésben
Időkeret: 8 óra
A plazma DAMP szintjét perioperatívan határozzák meg.
8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut gyulladásos válasz gének szabályozása
Időkeret: 1 óra
Az akut gyulladásos válasz gének felszabályozását májbiopsziás szövetben (intraoperatívan szerzett) qPCR segítségével határozzuk meg.
1 óra
Parenchyma károsodás
Időkeret: 8 óra
A plazma ALT és AST értékében mérik.
8 óra
Máj funkció
Időkeret: 8 óra
A teljes bilirubinszint és a protrombin idő alapján értékelik.
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas M. van Gulik, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012_238
  • NL41737.018.12 (EGYÉB: Central Committee on Research involving Human Subjects, the Netherlands)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel