Ez a tanulmány a retosiban egyszeri orális dózisának a szív repolarizációjára gyakorolt ​​hatását vizsgálja, a moxifloxacin pozitív kontrollként egészséges önkénteseknél.

Bevételi kritériumok:

• - 18 és 45 év közötti férfi vagy nő, a beleegyezés aláírásakor
• Egy női alany jogosult a részvételre, ha: fogamzóképes korú, és beleegyezik a fogamzásgátlási módszerek használatába a beleegyezés időpontjától az utolsó adag utáni 48 óráig; Nem fogamzóképes korú nők, akiknél dokumentált petevezeték-lekötés vagy méheltávolítás történt; vagy posztmenopauzális definíció szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea. A hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nőknek, akiknek a menopauza állapota kétséges, fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, ha folytatni kívánják a HRT-t a vizsgálat során. Ellenkező esetben le kell állítani a hormonpótló kezelést, hogy a vizsgálatba való felvétel előtt megerősíthessék a menopauza utáni állapotukat. A legtöbb hormonpótló kezelési forma esetében legalább 2-4 hétnek kell eltelnie a terápia leállítása és a vérvétel között; ez az intervallum a HRT típusától és adagjától függ. A menopauza utáni állapotuk megerősítését követően fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül folytathatják a HRT alkalmazását a vizsgálat alatt.
• Egészséges, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést. A vizsgált populáció referencia-tartományán kívül eső klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany csak akkor vehető be, ha a vizsgáló és a GlaxoSmithKline (GSK) orvosi monitor egyetértenek abban, hogy a lelet valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem befolyásolja a vizsgálatot. tanulmányi eljárások.
• Testtömeg (nagyobb vagy egyenlő) >=50 kg és testtömeg-index (BMI) a 19-29,9 kg/m^2 tartományban
• Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását
• A 12 elvezetéses EKG-n nincs szignifikáns eltérés a szűréskor, beleértve a következő speciális követelményeket: kamrai frekvencia >=40 ütés percenként, PR intervallum legfeljebb (<=) 210 ezredmásodperc (msec), Q hullámok kisebbek, mint (<) 30 msec, a QRS intervallum >=60 msec és <120 msec; a hullámformáknak lehetővé kell tenniük a QT-intervallum egyértelmű meghatározását; A QTcB vagy QTcF intervallumnak <450 msec-nek kell lennie
• ALT, alkalikus foszfatáz és bilirubin <=1,5xULN (izolált bilirubin nagyobb, mint (>) 1,5x a normál felső határa (ULN) elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a direkt bilirubin <35%)

Kizárási kritériumok:

• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül.
• Hanyatt fekvő vérnyomás, amely tartósan magasabb, mint 140/90 higanymilliméter (Hgmm).
• A hanyatt fekvő átlagos pulzusszám a 40-90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül esik.
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
• Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
• Pozitív teszt a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagra.
• A vizsgálatot követő 6 hónapon belüli rendszeres alkoholfogyasztás előzményei a következőképpen definiálhatók: átlagosan heti 14-nél nagyobb italfogyasztás férfiaknál vagy 7-nél nagyobb italfogyasztás nőknél. Egy ital 12 g alkoholnak felel meg: 12 uncia (360 ml [milliliter]) sör, 5 uncia (150 ml) bor vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 proof desztillált szeszes ital.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese ( amelyik hosszabb).
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• Ha a vizsgálatban való részvétel 56 napos időszakon belül 500 ml-t meghaladó mennyiségű vért vagy vérkészítményt eredményezne.
• Terhes nőstények pozitív szérum humán koriongonadotropin (hCG) teszttel a szűréskor vagy az adagolás előtt. Szoptató nőstények.
• Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.
• A vizelet kotininszintje, amely dohányzásra vagy a kórtörténetben vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használatára utal a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• Képtelen tartózkodni a vörösbor, a sevillai narancs, a grapefruit vagy a grapefruitlé és/vagy a pummelo, az egzotikus citrusfélék, a grapefruit hibridek vagy a gyümölcslevek fogyasztásától 7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
• Bármilyen orvosilag jelentős betegség előzménye vagy jelenléte, vagy bármilyen rendellenesség, amely további kockázatot jelentene, vagy befolyásolná a vizsgálati eljárásokat vagy az eredményeket. Különösen a családban előfordult QT-megnyúlás, korai vagy hirtelen szívhalál vagy korai szív- és érrendszeri betegség.
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövény- és étrend-kiegészítőket, a szűrés előtti 14 naptól az utóellenőrzésig, kivéve, ha a vizsgálatot végző és a szponzor véleménye szerint a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgálatot, és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
• A szérum kalcium-, magnézium- vagy káliumszintje a referenciatartományon kívül esik
• Kinolon antibiotikumokkal vagy összetevőikkel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt részvételükkel.