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Este estudio investigará el efecto de dosis orales únicas de retosiban sobre la repolarización cardíaca, con moxifloxacino como control positivo en voluntarios sanos.

9 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, cruzado de cuatro vías para evaluar el efecto de dosis orales únicas de retosiban en la repolarización cardíaca, con moxifloxacino como control positivo en voluntarios sanos

Este será un diseño de estudio cruzado de Williams de cuatro vías, aleatorizado, controlado con placebo, de una sola dosis oral, en sujetos sanos de sexo masculino y femenino. El estudio consiste en un período de selección (28 días), tratamiento (1 día/sesión de dosificación) y seguimiento (7 a 14 días) y la duración total de la participación en el estudio para cada sujeto será de aproximadamente 9 semanas. Cada sujeto participará en 4 sesiones de dosificación separadas por un período de lavado mínimo de 7 días. Todos los sujetos recibirán dosis únicas de retosiban 100 mg, (tratamiento A) retosiban 800 mg (tratamiento B), moxifloxacina 400 mg (tratamiento C) y placebo (tratamiento D) en una de las cuatro secuencias de tratamiento (ABDC, BCAD, CDBA, DACB) siguiendo un diseño de Williams Se recopilarán ECG de doce derivaciones y monitoreo Holter continuo, pruebas de seguridad de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, exámenes físicos, informes de eventos adversos y muestras farmacocinéticas a lo largo del estudio. En cada período de estudio, la conducción cardíaca se medirá utilizando un monitor Holter de 12 derivaciones continuo de 24 horas desde la mañana del Día 1 (dosificación) hasta la mañana del Día 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Hombre o mujer entre 18 y 45 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
  • Una mujer es elegible para participar si: tiene capacidad para procrear y acepta usar los métodos anticonceptivos desde el momento del consentimiento hasta 48 horas después de la última dosis; Potencial no fértil definido como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía documentada; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea. Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar los métodos anticonceptivos si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio. Para la mayoría de las formas de TRH, deben transcurrir al menos 2 a 4 semanas entre el cese de la terapia y la extracción de sangre; este intervalo depende del tipo y la dosis de TRH. Luego de la confirmación de su estado posmenopáusico, pueden reanudar el uso de TRH durante el estudio sin usar un método anticonceptivo.
  • Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador y el monitor médico de GlaxoSmithKline (GSK) están de acuerdo en que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con el procedimientos de estudio.
  • Peso corporal (mayor o igual a) >=50 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 a 29,9 kg/m^2
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento
  • Sin anomalías significativas en el ECG de 12 derivaciones en la selección, incluidos los siguientes requisitos específicos: frecuencia ventricular >=40 latidos por minuto, intervalo PR inferior o igual a (<=) 210 milisegundos (mseg), ondas Q inferiores a (<) 30 mseg, el intervalo QRS debe ser >=60 mseg y <120 mseg; las formas de onda deben permitir definir claramente el intervalo QT; El intervalo QTcB o QTcF debe ser <450 ms
  • ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina <=1,5xLSN (la bilirrubina aislada superior a (>) 1,5x límite superior de la normalidad (LSN) es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35%)

Criterio de exclusión:

  • Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Una presión arterial en decúbito supino que es persistentemente superior a 140/90 milímetros de mercurio (mmHg).
  • Una frecuencia cardíaca media en decúbito supino fuera del rango de 40 a 90 latidos por minuto (lpm).
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
  • Una prueba de alcohol/drogas previa al estudio positiva.
  • Una prueba positiva para el anticuerpo del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
  • Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como: una ingesta semanal promedio de >14 tragos para hombres o >7 tragos para mujeres. Una bebida equivale a 12 g de alcohol: 12 onzas (360 ml [mililitros]) de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de licor destilado de 80 grados.
  • El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
  • Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
  • Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
  • Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días.
  • Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero positiva en la selección o antes de la dosificación. Hembras lactantes.
  • Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
  • Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • No poder abstenerse del consumo de vino tinto, naranjas de Sevilla, toronja o jugo de toronja y/o pomelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toronja o jugos de frutas desde los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad médicamente significativa, o cualquier trastorno que presentaría un riesgo adicional o interferiría con los procedimientos o el resultado del estudio. En particular, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, de muerte cardíaca temprana o súbita o de enfermedad cardiovascular temprana.
  • Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos desde 14 días antes de la selección hasta la visita de seguimiento, a menos que, en opinión del investigador y el patrocinador, el medicamento no interfiera con el estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
  • Niveles séricos de calcio, magnesio o potasio fuera del rango de referencia
  • Antecedentes de sensibilidad a los antibióticos de quinolona o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Retosiban 100 mg
Cada sujeto será aleatorizado para recibir una dosis única de retosiban 100 mg en una de las cuatro secuencias de tratamiento.
Droga: Retosiban 100 mg
A los sujetos se les administrará una dosis única de una tableta de placebo de moxifloxacina, una tableta de 100 mg de Retosiban y 7 tabletas de placebo combinadas de Retosiban.
Experimental: Retosiban 800 mg
Cada sujeto será aleatorizado para recibir una dosis única de retosiban 800 mg en una de las cuatro secuencias de tratamiento
Droga: Retosiban 800 mg
A los sujetos se les administrará una dosis única de un comprimido de placebo de moxifloxacina y ocho comprimidos de retosiban de 100 mg.
Comparador de placebos: Placebo
Cada sujeto será aleatorizado para recibir una dosis única del placebo correspondiente en una de las cuatro secuencias de tratamiento.
Droga: Placebo
A los sujetos se les administrará una tableta de placebo de moxifloxacina y ocho tabletas de placebo combinadas con retosiban
Comparador activo: Moxifloxacino 400 mg
Cada sujeto será aleatorizado para recibir una dosis única de moxifloxacino de 400 mg en una de las cuatro secuencias de tratamiento.
Droga: Moxifloxacino 400 mg
A los sujetos se les administrará una tableta de moxifloxacina de 400 mg y ocho tabletas de placebo combinadas con retosiban

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la duración del intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante el intervalo de la fórmula de Fridericia (QTcF) en cada punto de tiempo para retosiban en comparación con el placebo pareado en el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y 1 hora [h], 8 h, 12 h, 24 h (Día 2) después de la dosis y Día 7 por sesión de dosificación.
Se obtendrán electrocardiogramas (ECG) únicos de 12 derivaciones en cada momento durante el estudio utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente el intervalo QT corregido (QTc). Un promedio de al menos 3 repeticiones de ECG Holter de 12 derivaciones por punto de tiempo. Cambio = lectura de ECG de 12 derivaciones en cada punto de tiempo menos la lectura de ECG de 12 derivaciones de referencia.
Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y 1 hora [h], 8 h, 12 h, 24 h (Día 2) después de la dosis y Día 7 por sesión de dosificación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en QTcF, duración del QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Bazett (QTcB) e intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (QTci)/intervalo QTciL en cada punto de tiempo para 100 mg y 800 mg de retosiban en comparación con placebo apareado en el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y 1 hora [h], 8 h, 12 h, 24 h (Día 2) después de la dosis y Día 7 por sesión de dosificación.
Se obtendrán ECG individuales de 12 derivaciones para los sujetos que reciben desafíosiban de 100 mg y 800 mg en cada punto de tiempo durante el estudio utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente el intervalo QTc. Un promedio de al menos 3 repeticiones de ECG Holter de 12 derivaciones por punto de tiempo. Cambio = lectura de ECG de 12 derivaciones en cada punto de tiempo menos la lectura de ECG de 12 derivaciones de referencia
Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y 1 hora [h], 8 h, 12 h, 24 h (Día 2) después de la dosis y Día 7 por sesión de dosificación.
Cambio desde el inicio en el intervalo QTcF, QTcB y QTci/QTciL en cada punto de tiempo para moxifloxacino en comparación con el placebo emparejado en el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y 1 hora [h], 8 h, 12 h, 24 h (Día 2) después de la dosis y Día 7 por sesión de dosificación.
Se obtendrán ECG únicos de 12 derivaciones para los sujetos que reciben moxifloxacino en cada momento durante el estudio utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente el intervalo QTc. Un promedio de al menos 3 repeticiones de ECG Holter de 12 derivaciones por punto de tiempo. Cambio = lectura de ECG de 12 derivaciones en cada punto de tiempo menos la lectura de ECG de 12 derivaciones de referencia.
Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y 1 hora [h], 8 h, 12 h, 24 h (Día 2) después de la dosis y Día 7 por sesión de dosificación.
Concentraciones plasmáticas de retosiban y GSK2847065
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h después de la dosis y Día 2 por sesión de dosificación.
Los datos farmacocinéticos incluirán la concentración plasmática de desafíosiban y GSK2847065
Día 1 (antes de la dosis), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h después de la dosis y Día 2 por sesión de dosificación.
Concentración máxima observada (Cmax) para desafíosiban y GSK2847065
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h después de la dosis) y Día 2 por sesión de dosificación
Los datos farmacocinéticos incluirán Cmax de desafíosiban y GSK2847065
Día 1 (antes de la dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h después de la dosis) y Día 2 por sesión de dosificación
Tiempo hasta la concentración máxima (tmax) para desafíosiban y GSK2847065
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h después de la dosis) y Día 2 por sesión de dosificación
Los datos farmacocinéticos incluirán tmax de desafíosiban y GSK2847065
Día 1 (antes de la dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h después de la dosis) y Día 2 por sesión de dosificación
Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC(0-τ)) para desafíosiban y GSK2847065
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h después de la dosis) y Día 2 por sesión de dosificación
Los datos farmacocinéticos incluirán AUC0-τ de desafíosiban y GSK2847065
Día 1 (antes de la dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h después de la dosis) y Día 2 por sesión de dosificación
Cambio máximo desde el inicio para QTcF y QTcB
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y 1 hora [h], 8 h, 12 h, 24 h (Día 2) después de la dosis y Día 7 por sesión de dosificación
Se obtendrán ECG individuales de 12 derivaciones utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente el intervalo QTc. Un promedio de al menos 3 repeticiones de ECG Holter de 12 derivaciones por punto de tiempo. Cambio máximo desde la línea de base = lectura máxima de ECG de 12 derivaciones en cada punto de tiempo menos la lectura de ECG de 12 derivaciones de línea base
Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y 1 hora [h], 8 h, 12 h, 24 h (Día 2) después de la dosis y Día 7 por sesión de dosificación
Cambio desde el inicio para otros parámetros electrofisiológicos cardíacos: QT, QRS, RR, PR y frecuencia ventricular en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y 1 hora [h], 8 h, 12 h, 24 h (Día 2) después de la dosis y Día 7 por sesión de dosificación
Se obtendrá un ECG único de 12 derivaciones utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide los intervalos PR, QRS, QT y QTc. El cambio desde el valor inicial para otros electrofisiológicos cardíacos se calculará como: otros parámetros electrofisiológicos cardíacos en cada punto de tiempo menos el valor inicial
Línea de base (Día 1 antes de la dosis) y 1 hora [h], 8 h, 12 h, 24 h (Día 2) después de la dosis y Día 7 por sesión de dosificación
Seguridad y tolerabilidad de desafíosiban según la evaluación del cambio desde el inicio en ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 1 h, 8 h, 12 h después de la dosis), Día 2 y Día 7
Se obtendrá un único ECG de 12 derivaciones utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide los intervalos PR, QRS, QT y QTc
Día 1 (antes de la dosis, 1 h, 8 h, 12 h después de la dosis), Día 2 y Día 7
Seguridad y tolerabilidad de desafíosiban evaluadas por el cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h después de la dosis), Día 2 y Día 7
Las mediciones de los signos vitales se realizarán en posición supina e incluirán la presión arterial sistólica y diastólica.
Día 1 (antes de la dosis, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h después de la dosis), Día 2 y Día 7
Seguridad y tolerabilidad de desafíosiban según la evaluación del cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h después de la dosis), Día 2 y Día 7
Las mediciones de los signos vitales se realizarán en posición supina e incluirán la frecuencia del pulso.
Día 1 (antes de la dosis, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h después de la dosis), Día 2 y Día 7
Seguridad y tolerabilidad de retosiban como número evaluado de eventos adversos
Periodo de tiempo: 9 semanas
Los parámetros de seguridad y tolerabilidad incluirán el registro de eventos adversos durante todo el estudio.
9 semanas
Seguridad y tolerabilidad de desafíosiban evaluadas por el cambio desde el inicio en pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Día -1 y Día 2 y Día 7
Las evaluaciones de laboratorio clínico incluirán hematología, química clínica, análisis de orina de rutina y parámetros adicionales
Día -1 y Día 2 y Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

14 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113789

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 113789
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 113789
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 113789
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 113789
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 113789
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 113789
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 113789
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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