이 연구는 건강한 지원자에서 Moxifloxacin을 양성 대조군으로 사용하여 레토시반의 단일 경구 투여가 심장 재분극에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

포함 기준:

• - 사전동의서 서명 당시 만 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여 자격이 있습니다: 임신 가능성이 있고 동의 시점부터 마지막 ​​투여 후 48시간까지 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 피임 방법을 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2~4주가 경과해야 합니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 중인 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자와 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 연구 절차.
• 체중(이상) >=50kg 및 체질량 지수(BMI) 범위 19 ~ 29.9kg/m^2
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 다음과 같은 특정 요구 사항을 포함하여 스크리닝 시 12-리드 ECG에 유의미한 이상 없음: 심실 박동수 >= 분당 40회, PR 간격이 210밀리초(msec) 이하(<=), Q파가(<) 미만 30msec, QRS 간격 >=60msec 및 <120msec; 파형은 QT 간격을 명확하게 정의할 수 있어야 합니다. QTcB 또는 QTcF 간격은 450msec 미만이어야 합니다.
• ALT, 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 <=1.5xULN(정상 빌리루빈의 1.5배(ULN)보다 큰(>) 분리된 빌리루빈은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨)

제외 기준:

• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 140/90 수은주(mmHg)보다 지속적으로 높은 앙와위 혈압입니다.
• 앙와위 평균 심박수가 분당 40~90회(bpm) 범위를 벗어납니다.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력: 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360ml[밀리리터]), 와인 5온스(150ml) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45ml).
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500ml를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사에 의해 결정된 임신 여성. 수유 암컷.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 품멜로, 이국적인 감귤류 과일, 잡종 자몽 또는 과일 주스의 섭취를 자제할 수 없습니다.
• 의학적으로 중요한 질병 또는 추가 위험을 초래하거나 연구 절차 또는 결과를 방해하는 장애의 병력 또는 존재. 특히, QT 연장, 조기 또는 급성 심장사 또는 조기 심혈관 질환의 가족력이 있습니다.
• 조사자 및 스폰서의 의견에 따라 약물이 연구를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한 스크리닝 14일 전부터 후속 방문까지 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용.
• 참조 범위를 벗어난 혈청 칼슘, 마그네슘 또는 칼륨 수치
• 퀴놀론 항생제 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.