Tämä tutkimus tutkii retosibanin kerta-annosten vaikutusta sydämen repolarisaatioon, jolloin moksifloksasiini on positiivinen kontrolli terveillä vapaaehtoisilla.

Sisällyttämiskriteerit:

• - Mies tai nainen 18–45-vuotiaat mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
• Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on: hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään ehkäisymenetelmiä suostumuksesta 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen; Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on käytettävä ehkäisymenetelmiä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä tulee kulua vähintään 2–4 viikkoa. tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää.
• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Kohde, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor sopivat, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusta. opiskelumenettelyt.
• Ruumiinpaino (suurempi tai yhtä suuri) >=50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19-29,9 kg/m^2
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
• Ei merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa, mukaan lukien seuraavat erityisvaatimukset: kammiotaajuus >=40 lyöntiä minuutissa, PR-väli enintään (<=) 210 millisekuntia (msek), Q-aallot alle (<) 30 ms, QRS-välin tulee olla >=60 ms ja <120 ms; aaltomuotojen on mahdollistettava QT-ajan selkeä määrittely; QTcB- tai QTcF-välin on oltava <450 ms
• ALAT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <=1,5 x ULN (eristetty bilirubiini yli (>) 1,5 x normaalin yläraja (ULN) on hyväksyttävää, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %)

Poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
• Selässä oleva verenpaine, joka on jatkuvasti korkeampi kuin 140/90 elohopeamillimetriä (mmHg).
• Keskimääräinen syke makuuasennossa on alueen 40-90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella.
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
• Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: >14 juoman keskimääräinen viikoittainen saanti miehillä tai >7 annosta naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (360 ml [millilitraa]) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholijuomaa.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Raskaana olevat naiset, jotka on määritetty positiivisella seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testillä seulonnassa tai ennen annostelua. Imettävät naaraat.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
• Virtsan kotiniiniarvot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Ei pysty pidättymään punaviinin, sevilla-appelsiinien, greipin tai greippimehun ja/tai pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen nauttimisesta 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Lääketieteellisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka aiheuttaisi lisäriskiä tai häiritsisi tutkimusmenetelmiä tai -tulosta. Erityisesti suvussa on esiintynyt QT-ajan pidentymistä, varhaista tai äkillistä sydänkuolemaa tai varhaista sydän- ja verisuonitautia.
• Resepti- tai reseptilääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät, käyttö 14 vuorokautta ennen seulontaa seurantakäyntiin asti, ellei tutkijan ja toimeksiantajan mielestä lääkitys häiritse tutkimusta tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
• Seerumin kalsium-, magnesium- tai kaliumtasot viitealueen ulkopuolella
• Aiempi herkkyys kinoloniantibiooteille tai niiden komponenteille tai anamneesi lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.