Tato studie bude zkoumat účinek jednotlivých perorálních dávek Retosibanu na srdeční repolarizaci s moxifloxacinem jako pozitivní kontrolou u zdravých dobrovolníků.

Kritéria pro zařazení:

• - muž nebo žena ve věku od 18 do 45 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
• Žena je způsobilá k účasti, pokud: je v plodném věku a souhlasí s používáním metod antikoncepce od udělení souhlasu až do 48 hodin po poslední dávce; Neplodnost definovaná jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey. Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat metody antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie. U většiny forem HRT by mezi ukončením léčby a odběrem krve měly uplynout alespoň 2 až 4 týdny; tento interval závisí na typu a dávkování HST. Po potvrzení jejich postmenopauzálního stavu mohou během studie obnovit užívání HRT bez použití antikoncepční metody.
• Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zařazen pouze v případě, že se zkoušející a GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor dohodnou, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude ovlivňovat studijní postupy.
• Tělesná hmotnost (vyšší nebo rovna) >=50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 29,9 kg/m^2
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu
• Žádná významná abnormalita na 12svodovém EKG při screeningu, včetně následujících specifických požadavků: komorová frekvence >=40 tepů za minutu, PR interval menší nebo rovný (<=) 210 milisekund (ms), Q vlny menší než (<) 30 ms, interval QRS má být >=60 ms a <120 ms; průběhy musí umožňovat jasné definování intervalu QT; Interval QTcB nebo QTcF musí být <450 ms
• ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin <=1,5xULN (izolovaný bilirubin vyšší než (>) 1,5x horní hranice normy (ULN) je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%)

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu.
• Krevní tlak vleže na zádech, který je trvale vyšší než 140/90 milimetrů rtuti (mmHg).
• Střední srdeční frekvence vleže mimo rozsah 40 až 90 tepů za minutu (bpm).
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie byla definována jako: průměrný týdenní příjem > 14 nápojů u mužů nebo > 7 nápojů u žen. Jeden nápoj odpovídá 12 g alkoholu: 12 uncí (360 ml [mililitrů]) piva, 5 uncí (150 ml) vína nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilované lihoviny.
• Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Expozice více než čtyřem novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
• Těhotné ženy podle pozitivního testu na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu nebo před podáním dávky. Kojící samice.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
• Hladiny kotininu v moči svědčí o kouření nebo anamnéze nebo pravidelném užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
• Neschopnost zdržet se konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy a/nebo pummel, exotických citrusových plodů, hybridů grapefruitu nebo ovocných šťáv 7 dní před první dávkou studovaného léku.
• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli lékařsky významného onemocnění nebo jakékoli poruchy, která by představovala další riziko nebo interferovala s postupy nebo výsledkem studie. Zejména rodinná anamnéza prodloužení QT intervalu, časné nebo náhlé srdeční smrti nebo časného kardiovaskulárního onemocnění.
• Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků od 14 dnů před screeningem až do následné návštěvy, pokud podle názoru výzkumníka a sponzora lék nebude narušovat studii nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Hladiny vápníku, hořčíku nebo draslíku v séru mimo referenční rozmezí
• Anamnéza citlivosti na chinolonová antibiotika nebo jejich složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.