D3-vitamin-kezelés gyermekgyógyászati szisztémás lupusz erythematosusban
2015. december 15. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A D3-vitamin hatása az immunrendszer működésére gyermekkori szisztémás lupusz erythematosusban (SLE)
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a 18 hetes nagy dózisú D3-vitamin-kiegészítésnek a standard dózisú D3-vitamin-pótlással összehasonlítva az immunfunkcióra, a glükóz homeosztázisra és a csontanyagcserére gyakorolt hatását szisztémás lupus erythematosusban (SLE) és szérumban szenvedő gyermekeknél. 25-hidroxi-D-vitamin [25(OH)D] szintje ≤20 ng/ml.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, II. fázisú, 18 hetes, kétágú, nem vak, randomizált klinikai vizsgálat.
Hetvennyolc, SLE-s és 20 ng/ml ≤ 25(OH)D-szintű gyermekgyógyászati alanyt randomizálnak 1:1 arányban, hogy vagy standard dózisban (400 NE/nap) vagy nagy dózisban (6000 NE/nap) kapjanak. D3-vitamin 18 hétig a kiindulási testsúly alapján. A nagy dózisú D3-vitamin-kezelési csoportba randomizált alanyok napi 6000 NE-t kapnak a kiindulástól számítva addig, amíg az alany D-vitamin-szintje el nem éri a ≥ 40 ng/ml-t, ekkor a D3-vitamin adagja napi 4000 NE-re csökken. A nagy dózisú kezelési ágba véletlenszerűen kiválasztott, 40 kg-nál kisebb testtömegű alanyok heti öt napon, az összes többi alany pedig heti hét napon kap kiegészítést.
Az alapvonalon és a 6., 12. és 18. heti viziteken kívül a nagy dózisú kezelési csoportba randomizált alanyok a 3. és 9. héten visszatérnek, hogy felmérjék a D-vitamin toxicitás tüneteit. Ha a nagy dózisú csoportban lévő alanynál a 12. heti látogatás során D-vitamin-toxicitásra utaló jeleket találnak, felkérik őt, hogy a 15. héten térjen vissza klinikai kutatóhelyére egy további D-vitamin toxicitási értékelés céljából. A vizsgálatot végző személyzet rögzíti az egyes alanyok intervallumtörténetét, értékeli a nemkívánatos eseményeket, a betegség aktivitását, és mintákat gyűjt a biztonsági és mechanikai értékeléshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany vagy adott esetben szülő/gondviselő által aláírt írásos beleegyezés; a gyermek hozzájárulása adott esetben;
- 19 éves kora előtt legalább 4-nek megfelelt a 11 módosított American College of Rheumatology (ACR) 1982. évi felülvizsgált kritériuma a szisztémás lupusz eritematózus osztályozására, 1997-ben frissítve;
- Az SLE diagnózisának időpontja (a 2. felvételi kritériumban leírtak szerint) legalább 24 héttel a randomizálás előtt;
- Szérum 25-hidroxi-D-vitamin [25(OH)D] < 20 ng/ml a szűréskor;
- SELENA SLEDAI pontszám > 0 és < 8 a szűréskor és az alapállapotban;
- Ha prednizont (vagy azzal egyenértékű kortikoszteroidot) szed, a dózisnak ≤ 15 mg/nap vagy ≤0,5 mg/ttkg/nap, attól függően, hogy melyik az alacsonyabb, és stabilnak kell lennie legalább négy hétig a randomizálás előtt. Ne feledje, ha az alanyok minden második napon szteroidot szednek, az alkalmasság értékeléséhez osszák el az adagjukat 2-vel;
Stabil immunszuppresszív dózis legalább 12 hétig a randomizálás előtt;
-- Az engedélyezett immunszuppresszív gyógyszerek közé tartozik a mikofenolát (MMF), az azatioprin, metotrexát, maláriaellenes gyógyszerek (például hidroxiklorokin), ciklosporin A (CsA), takrolimusz, intravénás immunglobulin (IVIG) és abatacept.
- Testtömeg > 25 kg;
- Képes lenyelni a tablettákat;
- A szaporodási potenciállal rendelkező férfiaknak és nőstényeknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan állapot vagy kezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálat résztvevőjeként;
- Jelenlegi farmakológiai D2- vagy D3-vitamin-bevitel > 800 NE naponta, vagy kalcitriol bármilyen dózisban történő alkalmazása a véletlen besorolást megelőző elmúlt négy hét során;
- ciklofoszfamid vagy intravénás glükokortikoid expozíció a randomizálást megelőző 12 héten belül;
- Bármilyen BILAG A vagy B megnyilvánulás, kivéve a BILAG B nyálkahártyán jelentkező megnyilvánulást a szűréskor, és kizárva a renális BILAG kritériumokat (lásd lent a rituximab vagy belimumab kritériumát);
Jelentős veseelégtelenség a következőképpen definiálható:
- Becsült GFR < 60 ml/perc/1,73 m^2 vagy becsült GFR < 90 ml/perc/1,73 m^2 a GFR > 15%-os csökkenésével az utolsó méréshez képest;
- A fehérje vizeletmérő pálca értéke 2+ vagy magasabb, kivéve, ha ez az utolsó méréstől számított stabil érték, vagy a vizelet fehérje-kreatinin aránya ≥ 50 mg/mmol, kivéve, ha az érték ≥ 25%-os javulást jelent az utolsó méréshez képest.
- Rituximab vagy belimumab expozíció alkalmazása a randomizálást megelőző 24 héten belül;
A következő laboratóriumi paraméterek a szűrővizsgálaton:
- Vérlemezkék < 50 000; WBC < 2500; ANC < 1000;
- Hemoglobin < 9 mg/dl;
- ALT, AST, bilirubin > 2x a normál felső határ (ULN);
- Hiperkalcémia (kalcium > ULN);
- Hiperkalciuria (a vizelet kalcium/kreatinin aránya > 0,2).
- Primer hyperparathyreosis (ismert);
- Nephrolithiasis anamnézisében (ismert);
- Inzulinterápiát igénylő cukorbetegség;
- A D-vitamin felszívódását gátló gyógyszerek;
- Csigolyakompressziós törések anamnézisében (ismert);
- Terhesség (a 11 évesnél idősebb lányoknál negatív vizelet/szérum terhességi tesztnek kell lennie);
- Az előzmények be nem tartása/meg nem felelés;
- Egyéb vizsgálati gyógyszer és/vagy kezelés a másik vizsgált gyógyszer négy hét vagy hét felezési ideje alatt a vizsgálati készítmény adagolásának megkezdése előtt (0. nap), attól függően, hogy melyik a hosszabb a felvételig eltelt idő;
- A rák vagy a krónikus fertőzés, például a hepatitis B, a hepatitis C vagy a tuberkulózis jelenlegi diagnózisa;
- kezelés digoxinnal;
- Influenza (influenza) elleni védőoltás a randomizálást megelőző egy héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D3-vitamin 6000 NE
6000 NE D3-vitamint szájon át naponta, amíg az alany szérum 25(OH) szintje ≥ 40 ng/ml nem lesz, ekkor a kiegészítő adag 4000 NE/napra csökken.
Megjegyzés: Az alanyok súlya
|
Az alanyok naponta 6000 NE D3-vitamint kapnak szájon át, amíg az alany szérum 25(OH) szintje ≥ 40ng/ml nem lesz, ekkor a kiegészítő adag 4000 NE/napra csökken.
Megjegyzés: Az alanyok súlya
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: D3-vitamin 400 NE
400 NE/nap D3-vitamin szájon át naponta.
|
Az alanyok napi 400 NE D3-vitamint kapnak szájon át.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az átlagos IFN-modul kifejezési szintjében
Időkeret: Alaphelyzet a 18. hétig
|
Toborzási megvalósíthatósági problémák miatt nem végeztek mechanikai elemzéseket.
|
Alaphelyzet a 18. hétig
|
|
Bármilyen nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaló alanyok százalékos aránya a kezelési kar szerint ≥ 3. fokozat
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hétig
|
Nemkívánatos események besorolása a National Cancer Institute – Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 4.0-s verziója alapján
|
Kiindulási állapot 18 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jon M Burnham, MD, MSCE, University of Pennsylvania
- Tanulmányi szék: Emily Von Scheven, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAIT ALE05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .