Tratamento com Vitamina D3 no Lúpus Eritematoso Sistêmico Pediátrico
15 de dezembro de 2015 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Efeitos da vitamina D3 na função imunológica no lúpus eritematoso sistêmico pediátrico (LES)
O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos de 18 semanas de suplementação de vitamina D3 em altas doses em comparação com a suplementação de vitamina D3 em dose padrão na função imunológica, homeostase da glicose e metabolismo ósseo em crianças com lúpus eritematoso sistêmico (LES) e sorologia Níveis de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] ≤20 ng/mL.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado multicêntrico, fase II, de 18 semanas, dois braços, não cego.
Setenta e oito indivíduos pediátricos com LES e níveis de 25(OH)D ≤ 20 ng/mL serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber dose padrão (400 UI/dia) ou dose alta (6.000 UI/dia) vitamina D3 por 18 semanas com base no peso inicial. Os indivíduos randomizados para o braço de tratamento com altas doses de vitamina D3 receberão 6.000 UI por dia desde o início até que os níveis de vitamina D do indivíduo atinjam ≥ 40 ng/mL, ponto em que a dose de vitamina D3 será reduzida para 4.000 UI por dia. Indivíduos randomizados para o braço de tratamento de alta dose com peso < 40 kg receberão suplementação cinco dias por semana e todos os outros indivíduos receberão suplementação sete dias por semana.
Além da linha de base e das semanas 6, 12 e 18, os indivíduos randomizados para o braço de tratamento de alta dose retornarão nas semanas 3 e 9 para avaliar os sintomas de toxicidade da vitamina D. Se um indivíduo no braço de alta dose apresentar evidências de toxicidade de vitamina D na visita da semana 12, ele/ela será solicitado a retornar ao local de pesquisa clínica para uma avaliação adicional de toxicidade de vitamina D na semana 15. A equipe do estudo registrará o histórico do intervalo de cada sujeito, avaliará os eventos adversos, a atividade da doença e coletará amostras para avaliações de segurança e mecanísticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 16 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado pelo sujeito ou pai/responsável, conforme apropriado; consentimento da criança conforme apropriado;
- Antes dos 19 anos de idade, preencheu pelo menos 4 dos 11 critérios revisados de 1982 do American College of Rheumatology (ACR) modificados para a classificação do lúpus eritematoso sistêmico atualizado em 1997;
- Data do diagnóstico de LES (conforme descrito no Critério de inclusão 2) pelo menos 24 semanas antes da randomização;
- 25-hidroxivitamina D sérica [25(OH)D] < 20 ng/mL na triagem;
- Pontuação SELENA SLEDAI > 0 e < 8 na triagem e na linha de base;
- Se estiver tomando prednisona (ou corticosteroide equivalente), a dose deve ser ≤ 15 mg/dia ou ≤ 0,5 mg/kg/dia, o que for menor, e estável por pelo menos quatro semanas antes da randomização. Observe que, se os indivíduos estiverem tomando esteróides em dias alternados, divida a dose por 2 para avaliar a elegibilidade;
Dose imunossupressora estável por pelo menos 12 semanas antes da randomização;
--Os medicamentos imunossupressores permitidos incluem micofenolato (MMF), azatioprina, metotrexato, medicamentos antimaláricos (por exemplo, hidroxicloroquina), ciclosporina A (CsA), tacrolimus, imunoglobulina intravenosa (IVIG) e abatacept.
- Peso corporal > 25 kg;
- Capaz de engolir comprimidos;
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em praticar medidas efetivas de controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição ou tratamento que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco inaceitável como participante do estudo;
- Ingestão farmacológica atual de vitamina D2 ou D3 > 800 UI diariamente ou uso de calcitriol em qualquer dose nas últimas quatro semanas antes da randomização;
- Exposição a ciclofosfamida ou glicocorticóide IV dentro de 12 semanas antes da randomização;
- Qualquer manifestação BILAG A ou B com exceção de uma manifestação mucocutânea BILAG B na triagem e excluindo os critérios BILAG renais (ver critério rituximabe ou belimumabe, abaixo);
Insuficiência renal significativa definida como:
- TFG estimada <60 mL/min/1,73m^2 ou TFG estimada < 90 mL/min/1,73m^2 com redução da TFG > 15% desde a última medição;
- Valor da fita reagente na urina de 2+ ou superior para proteína, a menos que este seja um valor estável desde a última medição ou relação proteína-creatinina na urina ≥ 50 mg/mmol, a menos que o valor represente uma melhora de ≥ 25% desde a última medição.
- Uso de exposição a rituximabe ou belimumabe nas 24 semanas anteriores à randomização;
Os seguintes parâmetros laboratoriais na visita de Triagem:
- Plaquetas < 50.000; leucócitos < 2.500; CAN < 1.000;
- Hemoglobina < 9 mg/dL;
- ALT, AST, bilirrubina > 2x limite superior do normal (LSN);
- Hipercalcemia (cálcio > LSN);
- Hipercalciúria (relação cálcio/creatinina urinária > 0,2).
- Hiperparatireoidismo primário (conhecido);
- História de nefrolitíase (conhecida);
- Diabetes mellitus que requer terapia com insulina;
- Medicamentos que interferem na absorção da vitamina D;
- História de fraturas por compressão vertebral (conhecidas);
- Gravidez (meninas ≥ 11 anos de idade devem ter teste de gravidez de urina/soro negativo);
- Um histórico de não adesão/não conformidade;
- Outro medicamento experimental e/ou tratamento durante as quatro semanas ou sete meias-vidas do outro medicamento experimental antes do início da dosagem do produto do estudo (Dia 0), o que for maior tempo até a inscrição;
- Diagnóstico atual de câncer ou infecção crônica, como hepatite B, hepatite C ou tuberculose;
- Tratamento com digoxina;
- Vacinação contra gripe (influenza) dentro de uma semana antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina D3 6000 UI
6.000 UI de vitamina D3 por via oral diariamente até que o nível sérico de 25(OH) do indivíduo seja ≥ 40ng/mL, ponto em que a dose de suplementação é reduzida para 4.000 UI/dia.
Nota: Sujeitos pesando
|
Os indivíduos receberão 6.000 UI de vitamina D3 por via oral diariamente até que o nível sérico de 25(OH) do indivíduo seja ≥ 40ng/mL, ponto em que a dose de suplementação será reduzida para 4.000 UI/dia.
Nota: Sujeitos pesando
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vitamina D3 400 UI
400 UI/dia de vitamina D3 por via oral diariamente.
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Os indivíduos receberão 400 UI/dia de vitamina D3 diariamente por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível médio de expressão do módulo IFN
Prazo: Linha de base até a semana 18
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Nenhuma análise mecanística foi realizada devido a questões de viabilidade de recrutamento.
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Linha de base até a semana 18
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Porcentagem de indivíduos por grupo de tratamento que experimentaram qualquer evento adverso (EA) ≥ Grau 3
Prazo: Linha de base para 18 semanas
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Classificação de eventos adversos com base no National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versão 4.0
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Linha de base para 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jon M Burnham, MD, MSCE, University of Pennsylvania
- Cadeira de estudo: Emily Von Scheven, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAIT ALE05
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