Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie witaminą D3 w pediatrycznym toczniu rumieniowatym układowym

15 grudnia 2015 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wpływ witaminy D3 na funkcje odpornościowe u dzieci z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu 18-tygodniowej suplementacji dużą dawką witaminy D3 w porównaniu z suplementacją standardową dawką witaminy D3 na funkcje immunologiczne, homeostazę glukozy i metabolizm kości u dzieci z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i surowicą Poziomy 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D] ≤20 ng/ml.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, 18-tygodniowe, dwuramienne, nieślepe, randomizowane badanie kliniczne fazy II.

Siedemdziesięciu ośmiu pacjentów pediatrycznych z SLE i poziomem 25(OH)D ≤ 20 ng/ml zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej standardową dawkę (400 j.m./dobę) lub dużą dawkę (6000 j.m./dobę) witaminy D3 przez 18 tygodni w oparciu o wyjściową wagę. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej duże dawki witaminy D3 będą otrzymywać 6000 j.m. dziennie od wartości wyjściowej do momentu, gdy poziom witaminy D u pacjenta osiągnie poziom ≥ 40 ng/ml, kiedy to dawka witaminy D3 zostanie zmniejszona do 4000 j.m. dziennie. Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej duże dawki, ważące < 40 kg, będą otrzymywać suplementację przez pięć dni w tygodniu, a wszyscy pozostali pacjenci będą otrzymywać suplementację przez siedem dni w tygodniu.

Oprócz wizyt wyjściowych oraz wizyt w 6, 12 i 18 tygodniu, osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej duże dawki powrócą w 3 i 9 tygodniu w celu oceny objawów toksyczności witaminy D. Jeśli podczas wizyty w 12. tygodniu u pacjenta w ramieniu z dużą dawką wykazano objawy toksyczności witaminy D, zostanie on/ona poproszony o powrót do ośrodka badań klinicznych w celu przeprowadzenia dodatkowej oceny toksyczności witaminy D w 15. tygodniu. Personel badawczy będzie rejestrował historię przerw każdego pacjenta, oceniał zdarzenia niepożądane, aktywność choroby i zbierał próbki do oceny bezpieczeństwa i mechanistycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez uczestnika lub rodzica/opiekuna; zgoda dziecka w stosownych przypadkach;
  • Przed ukończeniem 19 roku życia, spełnione przynajmniej 4 z 11 zmodyfikowanych Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR) 1982 Poprawione Kryteria Klasyfikacji Tocznia Rumieniowatego Układowego, zaktualizowane w 1997;
  • Data rozpoznania SLE (zgodnie z opisem w Kryterium włączenia 2) co najmniej 24 tygodnie przed randomizacją;
  • 25-hydroksywitamina D [25(OH)D] w surowicy < 20 ng/ml podczas badania przesiewowego;
  • SELENA SLEDAI punktacja > 0 i < 8 podczas badania przesiewowego i na początku badania;
  • W przypadku przyjmowania prednizonu (lub równoważnego kortykosteroidu) dawka musi wynosić ≤ 15 mg/dobę lub ≤0,5 mg/kg/dobę, w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa, i musi być stabilna przez co najmniej cztery tygodnie przed randomizacją. Uwaga: jeśli badani przyjmują sterydy co drugi dzień, podziel ich dawkę przez 2, aby ocenić kwalifikowalność;

  • Stabilna dawka immunosupresyjna przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją;

    --Dozwolone leki immunosupresyjne obejmują mykofenolan (MMF), azatioprynę, metotreksat, leki przeciwmalaryczne (np. hydroksychlorochinę), cyklosporynę A (CsA), takrolimus, immunoglobulinę dożylną (IVIG) i abatacept.

  • Masa ciała > 25 kg;
  • Potrafi połykać pigułki;
  • Mężczyźni i kobiety z potencjałem rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan lub leczenie, które w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko jako uczestnika badania;
  • Obecne farmakologiczne spożycie witaminy D2 lub D3 > 800 IU dziennie lub stosowanie kalcytriolu w dowolnej dawce w ciągu ostatnich czterech tygodni przed randomizacją;
  • ekspozycja na cyklofosfamid lub glikokortykosteroid dożylny w ciągu 12 tygodni przed randomizacją;
  • Dowolny objaw BILAG A lub B z wyjątkiem śluzówkowo-skórnej manifestacji BILAG B podczas badania przesiewowego i z wyłączeniem kryteriów BILAG dotyczących nerek (patrz kryterium rytuksymabu lub belimumabu poniżej);

  • Znaczna niewydolność nerek zdefiniowana jako:

    • Szacowany GFR < 60 ml/min/1,73 m^2 lub oszacowany GFR < 90 ml/min/1,73 m^2 z obniżeniem GFR o > 15% od ostatniego pomiaru;
    • Wartość testu paskowego moczu 2+ lub wyższa dla białka, chyba że jest to stabilna wartość z ostatniego pomiaru lub stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥ 50 mg/mmol, chyba że wartość oznacza poprawę o ≥ 25% od ostatniego pomiaru.
  • stosowanie ekspozycji na rytuksymab lub belimumab w ciągu 24 tygodni przed randomizacją;

  • Następujące parametry laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej:

    • płytki krwi < 50 000; WBC < 2500; ANC < 1000;
    • Hemoglobina < 9 mg/dl;
    • AlAT, AspAT, bilirubina > 2x górna granica normy (GGN);
    • Hiperkalcemia (wapń > GGN);
    • Hiperkalciuria (stosunek wapnia do kreatyniny w moczu > 0,2).
  • Pierwotna nadczynność przytarczyc (znana);
  • Historia kamicy nerkowej (znana);
  • Cukrzyca wymagająca insulinoterapii;
  • Leki, które zakłócają wchłanianie witaminy D;
  • Historia złamań kompresyjnych kręgów (znana);
  • Ciąża (dziewczęta ≥ 11 lat muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy);
  • Historia nieprzestrzegania/niezgodności;
  • Inny badany lek i/lub leczenie w ciągu czterech tygodni lub siedmiu okresów półtrwania innego badanego leku przed rozpoczęciem dawkowania badanego produktu (dzień 0), w zależności od tego, który okres czasu do włączenia do badania jest dłuższy;
  • Aktualna diagnoza raka lub przewlekłej infekcji, takiej jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub gruźlica;
  • Leczenie digoksyną;
  • Szczepienie przeciw grypie w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D3 6000 j.m
6000 j.m. witaminy D3 doustnie dziennie, aż poziom 25(OH) w surowicy pacjenta wyniesie ≥ 40 ng/ml, w którym to momencie dawkę uzupełniającą należy zmniejszyć do 4000 j.m./dobę. Uwaga: osoby ważące
Lek: Witamina D3 6000 j.m
Pacjenci będą otrzymywać codziennie doustnie 6000 IU witaminy D3, aż poziom 25(OH) w surowicy pacjenta wyniesie ≥ 40 ng/ml, kiedy to dawka uzupełniająca zostanie zmniejszona do 4000 IU/dzień. Uwaga: osoby ważące
Inne nazwy:
  • duża dawka witaminy D
  • cholekalcyferol w dużych dawkach (D3)
  • wysoka dawka 25(OH)D
Aktywny komparator: Witamina D3 400 j.m
400 IU dziennie witaminy D3 doustnie dziennie.
Lek: Witamina D3 400 j.m
Pacjenci będą otrzymywać codziennie doustnie 400 IU witaminy D3.
Inne nazwy:
  • standardowa dawka witaminy D
  • standardowa dawka cholekalcyferolu (D3)
  • standardowa dawka 25(OH)D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego poziomu ekspresji modułu IFN
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
Ze względu na kwestie wykonalności rekrutacji nie przeprowadzono analiz mechanistycznych.
Linia bazowa do tygodnia 18
Odsetek pacjentów według ramienia leczenia, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (AE) ≥ stopnia 3
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 tygodni
Klasyfikacja zdarzeń niepożądanych na podstawie National Cancer Institute — Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 4.0
Linia bazowa do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Autoimmunity Centers of Excellence

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jon M Burnham, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Krzesło do nauki: Emily Von Scheven, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ALE05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3 6000 j.m

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj