Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D3-behandling ved pediatrisk systemisk lupus erythematosus

15. desember 2015 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vitamin D3-effekter på immunfunksjon i pediatrisk systemisk lupus erythematosus (SLE)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av 18 ukers høydose vitamin D3-tilskudd sammenlignet med standarddose vitamin D3-tilskudd på immunfunksjon, glukosehomeostase og benmetabolisme hos barn med systemisk lupus erythematosus (SLE) og serum 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D] nivåer ≤20 ng/ml.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, fase II, 18 ukers, to-arms, ublindet randomisert klinisk studie.

Syttiåtte pediatriske forsøkspersoner med SLE- og 25(OH)D-nivåer ≤ 20 ng/ml vil bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten standarddose (400 IE/dag) eller høydose (6000 IE/dag) vitamin D3 i 18 uker basert på vekt ved baseline. Forsøkspersoner som er randomisert til behandlingsarmen med høy dose vitamin D3 vil motta 6000 IE per dag fra baseline til forsøkspersonens vitamin D-nivåer når ≥ 40 ng/ml, hvoretter vitamin D3-dosen reduseres til 4000 IE per dag. Forsøkspersoner randomisert til høydosebehandlingsarmen som veier < 40 kg vil få tilskudd fem dager i uken og alle andre forsøkspersoner vil få tilskudd syv dager i uken.

I tillegg til baseline, og uke 6, 12 og 18 besøk, vil forsøkspersoner som er randomisert til høydosebehandlingsarmen returnere i uke 3 og 9 for å vurdere symptomer på vitamin D-toksisitet. Hvis en person i høydose-armen viser tegn på vitamin D-toksisitet ved besøket uke 12, vil han/hun bli bedt om å returnere til sitt kliniske forskningssted for en ekstra vitamin D-toksisitetsvurdering i uke 15. Studiepersonell vil registrere hvert individs intervallhistorie, vurdere uønskede hendelser, sykdomsaktivitet og samle inn prøver for sikkerhets- og mekanistiske vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke signert av subjektet eller forelder/foresatte etter behov; barnets samtykke etter behov;
  • Før fylte 19, møtte minst 4 av de 11 modifiserte American College of Rheumatology (ACR) 1982 Revised Criteria for the Classification of Systemic Lupus Erythematosus som oppdatert i 1997;
  • Dato for SLE-diagnose (som beskrevet i inklusjonskriterium 2) minst 24 uker før randomisering;
  • Serum 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D] < 20 ng/ml ved screening;
  • SELENA SLEDAI score > 0 og < 8 ved screening og ved baseline;
  • Hvis du tar prednison (eller tilsvarende kortikosteroid), må dosen være ≤ 15 mg/dag eller ≤ 0,5 mg/kg/dag, avhengig av hva som er lavest, og stabil i minst fire uker før randomisering. Merk at hvis forsøkspersoner tar steroider annenhver dag, del dosen med 2 for å vurdere kvalifikasjonen;

  • Stabil immunsuppressiv dose i minst 12 uker før randomisering;

    --Immunsuppressive medisiner som er tillatt inkluderer mykofenolat (MMF), azatioprin, metotreksat, antimalariamedisiner (f.eks. hydroksyklorokin), cyklosporin A (CsA), takrolimus, intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) og abatacept.

  • Kroppsvekt > 25 kg;
  • i stand til å svelge piller;
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å praktisere effektive tiltak for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand eller behandling som, etter etterforskerens mening, setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko som deltaker i forsøket;
  • Nåværende farmakologisk vitamin D2- eller D3-inntak > 800 IE daglig eller bruk av kalsitriol i en hvilken som helst dose de siste fire ukene før randomisering;
  • Eksponering for cyklofosfamid eller IV glukokortikoid innen 12 uker før randomisering;
  • Enhver BILAG A- eller B-manifestasjon med unntak av en BILAG B-mukokutan manifestasjon ved screening, og unntatt de renale BILAG-kriteriene (se rituximab- eller belimumab-kriteriet nedenfor);

  • Betydelig nyreinsuffisiens definert som:

    • Estimert GFR < 60 mL/min/1,73m^2 eller estimert GFR < 90 mL/min/1,73 m^2 med en reduksjon av GFR med > 15 % fra siste måling;
    • Urinpeilepinneverdi på 2+ eller høyere for protein, med mindre dette er en stabil verdi fra siste måling eller, urinprotein-kreatininforhold ≥ 50 mg/mmol med mindre verdien representerer en forbedring på ≥ 25 % fra siste måling.
  • Bruk av rituximab eller belimumab innen 24 uker før randomisering;

  • Følgende laboratorieparametre ved screeningbesøket:

    • Blodplater < 50 000; WBC < 2500; ANC < 1000;
    • Hemoglobin < 9 mg/dL;
    • ALT, AST, bilirubin > 2x øvre normalgrense (ULN);
    • Hyperkalsemi (kalsium > ULN);
    • Hyperkalsiuri (kalsium/kreatinin i urinen > 0,2).
  • Primær hyperparatyreoidisme (kjent);
  • Historie med nefrolithiasis (kjent);
  • Diabetes mellitus som krever insulinbehandling;
  • Medisiner som forstyrrer absorpsjonen av vitamin D;
  • Historie med vertebrale kompresjonsfrakturer (kjent);
  • Graviditet (jenter ≥ 11 år må ha negativ urin/serumgraviditetstest);
  • En historie med manglende overholdelse/manglende etterlevelse;
  • Annet undersøkelseslegemiddel og/eller behandling i løpet av de fire ukene eller syv halveringstidene til det andre undersøkelseslegemidlet før start av studieproduktdosering (dag 0), avhengig av hva som er lengst til registrering;
  • Nåværende diagnose av kreft eller kronisk infeksjon som hepatitt B, hepatitt C eller tuberkulose;
  • Behandling med digoksin;
  • Influensavaksine (influensa) innen en uke før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D3 6000 IE
6000 IE vitamin D3 gjennom munnen daglig inntil forsøkspersonens serum 25(OH)-nivå er ≥ 40ng/ml, hvoretter tilskuddsdosen reduseres til 4000 IE/dag. Merk: Emner som veier
Legemiddel: Vitamin D3 6000 IE
Forsøkspersonene vil motta 6000 IE vitamin D3 gjennom munnen daglig inntil forsøkspersonens serum 25(OH)-nivå er ≥ 40ng/mL, da vil tilskuddsdosen reduseres til 4000 IE/dag. Merk: Emner som veier
Andre navn:
  • høydose vitamin D
  • høydose kolekalsiferol (D3)
  • høydose 25(OH)D
Aktiv komparator: Vitamin D3 400 IE
400 IE/dag vitamin D3 gjennom munnen daglig.
Legemiddel: Vitamin D3 400 IE
Forsøkspersonene vil få 400 IE/dag vitamin D3 daglig gjennom munnen.
Andre navn:
  • standarddose vitamin D
  • standarddose kolekalsiferol (D3)
  • standarddose 25(OH)D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig IFN-moduluttrykksnivå
Tidsramme: Grunnlinje til uke 18
Ingen mekanistiske analyser ble utført på grunn av problemer med rekruttering.
Grunnlinje til uke 18
Prosentandel av forsøkspersoner etter behandlingsarm som opplever enhver uønsket hendelse (AE) ≥ Grad 3
Tidsramme: Baseline til 18 uker
Gradering av uønskede hendelser basert på National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versjon 4.0
Baseline til 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Autoimmunity Centers of Excellence

Etterforskere

  • Studiestol: Jon M Burnham, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Studiestol: Emily Von Scheven, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT ALE05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere