Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение витамином D3 у детей системной красной волчанки

15 декабря 2015 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Влияние витамина D3 на иммунную функцию при детской системной красной волчанке (СКВ)

Основная цель этого исследования — оценить влияние 18-недельного приема высоких доз витамина D3 по сравнению со стандартными дозами витамина D3 на иммунную функцию, гомеостаз глюкозы и метаболизм костей у детей с системной красной волчанкой (СКВ) и сыворотку крови. Уровень 25-гидроксивитамина D [25(OH)D] ≤20 нг/мл.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование фазы II продолжительностью 18 недель и двумя группами.

Семьдесят восемь детей с СКВ и уровнем 25(OH)D ≤ 20 нг/мл будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения стандартной дозы (400 МЕ/день) или высокой дозы (6000 МЕ/день). витамина D3 в течение 18 недель в зависимости от исходного веса. Субъекты, рандомизированные в группу лечения высокими дозами витамина D3, будут получать 6000 МЕ в день от исходного уровня до тех пор, пока уровни витамина D у субъекта не достигнут ≥ 40 нг/мл, после чего доза витамина D3 будет снижена до 4000 МЕ в день. Субъекты, рандомизированные в группу лечения высокими дозами с массой тела < 40 кг, будут получать добавки пять дней в неделю, а все остальные субъекты будут получать добавки семь дней в неделю.

В дополнение к исходному уровню и визитам через 6, 12 и 18 недель субъекты, рандомизированные в группу лечения высокими дозами, вернутся на 3 и 9 неделе для оценки симптомов токсичности витамина D. Если у субъекта в группе с высокой дозой будут обнаружены признаки токсичности витамина D при посещении на 12-й неделе, его/ее попросят вернуться в центр клинических исследований для дополнительной оценки токсичности витамина D на 15-й неделе. Исследовательский персонал будет записывать историю интервалов каждого субъекта, оценивать нежелательные явления, активность заболевания и собирать образцы для оценки безопасности и механистической оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, подписанное субъектом или родителем/опекуном, в зависимости от обстоятельств; согласие ребенка в случае необходимости;
  • В возрасте до 19 лет соответствовать по крайней мере 4 из 11 измененных Американским колледжем ревматологов (ACR) 1982 г. пересмотренных критериев классификации системной красной волчанки, обновленных в 1997 г.;
  • Дата постановки диагноза СКВ (как описано в Критерии включения 2) не менее чем за 24 недели до рандомизации;
  • Сывороточный 25-гидроксивитамин D [25(OH)D] < 20 нг/мл при скрининге;
  • Оценка SELENA SLEDAI > 0 и < 8 при скрининге и на исходном уровне;
  • При приеме преднизолона (или эквивалентного кортикостероида) доза должна быть ≤ 15 мг/день или ≤0,5 мг/кг/день, в зависимости от того, что меньше, и быть стабильной в течение как минимум четырех недель до рандомизации. Обратите внимание: если субъекты принимают стероиды через день, разделите их дозу на 2, чтобы оценить соответствие требованиям;

  • Стабильная иммунодепрессивная доза в течение как минимум 12 недель до рандомизации;

    Разрешенные иммуносупрессивные препараты включают микофенолат (MMF), азатиоприн, метотрексат, противомалярийные препараты (например, гидроксихлорохин), циклоспорин A (CsA), такролимус, внутривенный иммуноглобулин (IVIG) и абатацепт.

  • Масса тела > 25 кг;
  • Умеет глотать таблетки;
  • Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом должны согласиться применять эффективные меры контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Любое состояние или лечение, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску как участника исследования;
  • Текущее потребление фармакологического витамина D2 или D3 > 800 МЕ в день или использование кальцитриола в любой дозе в течение последних четырех недель до рандомизации;
  • Циклофосфамид или внутривенное введение глюкокортикоидов в течение 12 недель до рандомизации;
  • Любые проявления BILAG A или B, за исключением кожно-слизистых проявлений BILAG B при скрининге и исключая почечные критерии BILAG (см. критерий ритуксимаба или белимумаба ниже);

  • Значительная почечная недостаточность определяется как:

    • Расчетная СКФ < 60 мл/мин/1,73 м^2 или расчетная СКФ < 90 мл/мин/1,73 м^2 при снижении СКФ более чем на 15% по сравнению с последним измерением;
    • Уровень белка в моче 2+ или выше, если это не является стабильным значением по результатам последнего измерения, или соотношение белок-креатинин в моче ≥ 50 мг/ммоль, если только значение не свидетельствует об улучшении ≥ 25% по сравнению с последним измерением.
  • применение ритуксимаба или белимумаба в течение 24 недель до рандомизации;

  • Следующие лабораторные параметры на скрининговом визите:

    • Тромбоциты < 50 000; лейкоциты < 2500; АНК < 1000;
    • Гемоглобин < 9 мг/дл;
    • АЛТ, АСТ, билирубин более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН);
    • Гиперкальциемия (кальций > ВГН);
    • Гиперкальциурия (соотношение кальций/креатинин в моче > 0,2).
  • Первичный гиперпаратиреоз (известный);
  • Нефролитиаз в анамнезе (известно);
  • Сахарный диабет, требующий инсулинотерапии;
  • Лекарства, препятствующие всасыванию витамина D;
  • Компрессионные переломы позвонков в анамнезе (известно);
  • Беременность (девочки ≥ 11 лет должны иметь отрицательный результат анализа мочи/сыворотки на беременность);
  • История несоблюдения / несоблюдения;
  • Другой исследуемый препарат и/или лечение в течение четырех недель или семи периодов полувыведения другого исследуемого препарата до начала приема исследуемого продукта (день 0), в зависимости от того, что больше времени до включения;
  • Текущий диагноз рака или хронической инфекции, такой как гепатит B, гепатит C или туберкулез;
  • Лечение дигоксином;
  • Вакцинация против гриппа (гриппа) в течение одной недели до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин D3 6000 МЕ
6000 МЕ витамина D3 перорально ежедневно до тех пор, пока уровень 25(ОН) в сыворотке субъекта не станет ≥ 40 нг/мл, после чего доза добавки снижается до 4000 МЕ/день. Примечание: Субъекты, взвешивающие
Лекарство: Витамин D3 6000 МЕ
Субъекты будут получать 6000 МЕ витамина D3 перорально ежедневно до тех пор, пока уровень 25(ОН) в сыворотке субъекта не станет ≥ 40 нг/мл, после чего доза добавки будет снижена до 4000 МЕ/день. Примечание: Субъекты, взвешивающие
Другие имена:
  • высокие дозы витамина D
  • высокие дозы холекальциферола (D3)
  • высокая доза 25(OH)D
Активный компаратор: Витамин D3 400 МЕ
400 МЕ/день витамина D3 перорально ежедневно.
Лекарство: Витамин D3 400 МЕ
Субъекты будут получать 400 МЕ/день витамина D3 ежедневно перорально.
Другие имена:
  • стандартная доза витамина D
  • стандартная доза холекальциферола (D3)
  • стандартная доза 25(OH)D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего уровня экспрессии модуля IFN
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
Никакого механистического анализа не проводилось из-за проблем с осуществимостью найма.
Исходный уровень до 18 недели
Процент субъектов в группе лечения, у которых возникло какое-либо нежелательное явление (НЯ) ≥ 3 степени
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недель
Классификация нежелательных явлений на основе общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4.0
Исходный уровень до 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Autoimmunity Centers of Excellence

Следователи

  • Учебный стул: Jon M Burnham, MD, MSCE, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • Учебный стул: Emily Von Scheven, MD, MAS, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT ALE05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться