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소아 전신성 홍반성 루푸스에서의 비타민 D3 치료

2015년 12월 15일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

소아 전신 홍반성 루푸스(SLE)의 면역 기능에 대한 비타민 D3 효과

이 연구의 1차 목적은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 및 혈청이 있는 소아의 면역 기능, 포도당 항상성 및 골 대사에 대한 표준 용량 비타민 D3 보충과 비교하여 고용량 비타민 D3 보충 18주 효과를 평가하는 것입니다. 25-하이드록시비타민 D[25(OH)D] 수치는 ≤20ng/mL입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다중 센터, 제2상, 18주, 두 팔, 맹검되지 않은 무작위 임상 시험입니다.

SLE 및 25(OH)D 수치가 ≤ 20 ng/mL인 78명의 소아 피험자가 표준 용량(400 IU/일) 또는 고용량(6,000 IU/일)을 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 기준선에서 체중을 기준으로 18주 동안 비타민 D3. 고용량 비타민 D3 치료군에 무작위 배정된 피험자는 피험자의 비타민 D 수치가 ≥ 40 ng/mL에 도달할 때까지 기준선에서 하루 6,000 IU를 투여받게 되며, 이 시점에서 비타민 D3 용량은 하루 4,000 IU로 줄어듭니다. 체중이 40kg 미만인 고용량 치료군으로 무작위 배정된 대상자는 주당 5일 보충을 받고 다른 모든 대상은 주 7일 보충을 받게 됩니다.

기준선과 6주차, 12주차, 18주차 방문 외에도 고용량 치료군으로 무작위 배정된 피험자는 3주차와 9주차에 비타민 D 독성 증상을 평가하기 위해 다시 방문할 것입니다. 고용량 군의 피험자가 12주차 방문에서 비타민 D 독성의 증거를 나타내는 것으로 밝혀지면, 그/그녀는 15주차에 추가 비타민 D 독성 평가를 위해 임상 연구 현장으로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 연구 담당자는 각 피험자의 간격 이력을 기록하고 부작용, 질병 활동을 평가하고 안전성 및 기계 평가를 위해 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자 또는 부모/보호자가 적절하게 서명한 서면 동의서 아동의 적절한 동의
  • 19세 이전에 1997년에 업데이트된 전신성 홍반성 루푸스 분류에 대한 1982년 수정된 미국 류마티스 학회(ACR) 11개 수정 기준 중 최소 4개를 충족했습니다.
  • 무작위 배정 최소 24주 전 SLE 진단 날짜(포함 기준 2에 설명됨);
  • 스크리닝 시 혈청 25-하이드록시비타민 D[25(OH)D] < 20 ng/mL;
  • 스크리닝 및 기준선에서 SELENA SLEDAI 점수 > 0 및 < 8;
  • 프레드니손(또는 동등한 코르티코스테로이드)을 복용하는 경우 용량은 ≤ 15mg/일 또는 ≤0.5mg/kg/일 중 낮은 쪽이어야 하며 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다. 피험자가 격일로 스테로이드를 복용하는 경우 용량을 2로 나누어 적격성을 평가합니다.

  • 무작위화 전 최소 12주 동안 안정적인 면역억제 용량;

    --허용되는 면역억제제는 마이코페놀레이트(MMF), 아자티오프린, 메토트렉세이트, 항말라리아제(예: 하이드록시클로로퀸), 사이클로스포린 A(CsA), 타크로리무스, 정맥 면역 글로불린(IVIG) 및 아바타셉트를 포함합니다.

  • 체중 > 25kg;
  • 알약을 삼킬 수 있습니다.
  • 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 피험자를 시험 참가자로서 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태 또는 치료;
  • 현재 약리학적 비타민 D2 또는 D3 섭취 > 800 IU 매일 또는 무작위화 전 지난 4주 동안 임의 용량의 칼시트리올 사용;
  • 무작위화 전 12주 이내에 시클로포스파미드 또는 IV 글루코코르티코이드 노출;
  • 스크리닝 시 BILAG B 점막 피부 발현을 제외하고 신장 BILAG 기준(하기 리툭시맙 또는 벨리무맙 기준 참조)을 제외한 임의의 BILAG A 또는 B 발현;

  • 다음과 같이 정의되는 중대한 신부전:

    • 추정 사구체여과율 < 60mL/min/1.73m^2 또는 예상 GFR < 90mL/min/1.73m^2 마지막 측정에서 > 15%까지 GFR 감소;
    • 마지막 측정에서 안정적인 값이 아닌 한 단백질에 대한 소변 딥스틱 값이 2+ 이상이거나 값이 마지막 측정에서 ≥ 25%의 개선을 나타내지 않는 한 소변 단백질-크레아티닌 비율 ≥ 50mg/mmol입니다.
  • 무작위화 전 24주 이내에 리툭시맙 또는 벨리무맙 노출 사용;

  • 스크리닝 방문 시 다음 실험실 매개변수:

    • 혈소판 < 50,000; WBC < 2,500; ANC < 1,000;
    • 헤모글로빈 < 9 mg/dL;
    • ALT, AST, 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 2배;
    • 고칼슘혈증(칼슘 > ULN);
    • 고칼슘뇨증(요중 칼슘/크레아티닌 비율 > 0.2).
  • 원발성 부갑상샘기능항진증(알려져 있음);
  • 신결석증의 병력(알려져 있음);
  • 인슐린 요법을 필요로 하는 당뇨병;
  • 비타민 D 흡수를 방해하는 약물;
  • 척추 압박 골절의 병력(알려져 있음);
  • 임신(11세 이상의 소녀는 소변/혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 함);
  • 비준수/비준수 이력
  • 연구 제품 투여 시작 전(제0일) 4주 또는 다른 연구 약물의 7반감기 동안의 다른 연구 약물 및/또는 치료(둘 중 더 긴 등록 기간),
  • B형 간염, C형 간염 또는 결핵과 같은 암 또는 만성 감염의 현재 진단;
  • 디곡신으로 치료;
  • 무작위 배정 전 1주일 이내에 독감(인플루엔자) 백신 접종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민D3 6000IU
피험자의 혈청 25(OH) 수치가 ≥ 40ng/mL이 될 때까지 매일 6000 IU의 비타민 D3를 경구 투여하며, 이 시점에서 보충 용량은 4,000 IU/일로 줄입니다. 참고: 체중 측정 대상
의약품: 비타민D3 6000IU
피험자는 피험자의 혈청 25(OH) 수치가 40ng/mL 이상일 때까지 매일 6,000IU의 비타민 D3를 입으로 투여받게 되며, 그 시점에서 보충 용량은 4,000IU/일로 줄어듭니다. 참고: 체중 측정 대상
다른 이름들:
  • 고용량 비타민 D
  • 고용량 콜레칼시페롤(D3)
  • 고용량 25(OH)D
활성 비교기: 비타민D3 400IU
매일 입으로 비타민 D3 400IU/일.
의약품: 비타민D3 400IU
피험자는 매일 400 IU/일의 비타민 D3를 입으로 섭취하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 표준 용량 비타민 D
  • 표준 용량 콜레칼시페롤(D3)
  • 표준 용량 25(OH)D

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 IFN 모듈 발현 수준의 변화
기간: 18주까지의 기준선
채용 타당성 문제로 인해 기계적 분석은 수행되지 않았습니다.
18주까지의 기준선
부작용(AE) ≥ 등급 3을 경험한 치료군별 피험자의 백분율
기간: 기준선에서 18주까지
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4.0을 기반으로 한 부작용 등급
기준선에서 18주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Autoimmunity Centers of Excellence

수사관

  • 연구 의자: Jon M Burnham, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • 연구 의자: Emily Von Scheven, MD, MAS, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT ALE05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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