Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vitaminem D3 u dětského systémového lupus erythematodes

15. prosince 2015 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Účinky vitaminu D3 na imunitní funkci u dětského systémového lupus erythematodes (SLE)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky 18týdenní suplementace vysokými dávkami vitaminu D3 ve srovnání se standardními dávkami vitaminu D3 na imunitní funkci, homeostázu glukózy a kostní metabolismus u dětí se systémovým lupus erythematodes (SLE) a sérem Hladiny 25-hydroxyvitamínu D [25(OH)D] ≤20 ng/ml.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, fáze II, 18týdenní, dvouramenná, nezaslepená randomizovaná klinická studie.

Sedmdesát osm pediatrických pacientů se SLE a hladinami 25(OH)D ≤ 20 ng/ml bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď standardní dávku (400 IU/den) nebo vysokou dávku (6 000 IU/den) vitamin D3 po dobu 18 týdnů na základě výchozí hmotnosti. Subjekty randomizované do ramene léčby vysokými dávkami vitaminu D3 budou dostávat 6 000 IU denně od výchozí hodnoty, dokud hladiny vitaminu D u jedince nedosáhnou ≥ 40 ng/ml, v tomto okamžiku bude dávka vitaminu D3 snížena na 4 000 IU denně. Subjekty randomizované do ramene s vysokou dávkou léčby s hmotností < 40 kg budou dostávat suplementaci pět dní v týdnu a všechny ostatní subjekty budou dostávat suplementaci sedm dní v týdnu.

Kromě výchozích hodnot a návštěv v týdnech 6, 12 a 18 se subjekty randomizované do ramene s vysokými dávkami vrátí ve 3. a 9. týdnu, aby se vyhodnotily příznaky toxicity vitaminu D. Pokud se u subjektu ve větvi s vysokou dávkou zjistí známky toxicity vitaminu D při návštěvě v týdnu 12, bude požádán, aby se vrátil na místo klinického výzkumu k dodatečnému posouzení toxicity vitaminu D v týdnu 15. Pracovníci studie zaznamenají intervalovou historii každého subjektu, vyhodnotí nepříznivé jevy, aktivitu onemocnění a odeberou vzorky pro hodnocení bezpečnosti a mechanismu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas podepsaný subjektem nebo podle potřeby rodičem/opatrovníkem; souhlas dítěte podle potřeby;
  • Před dovršením 19 let splnila alespoň 4 z 11 upravených kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1982 pro klasifikaci systémového lupus erythematodes, která byla aktualizována v roce 1997;
  • Datum diagnózy SLE (jak je popsáno v zařazovacím kritériu 2) alespoň 24 týdnů před randomizací;
  • Sérový 25-hydroxyvitamín D [25(OH)D] < 20 ng/ml při screeningu;
  • SELENA SLEDAI skóre > 0 a < 8 při screeningu a při výchozím stavu;
  • Pokud užíváte prednison (nebo ekvivalentní kortikosteroid), dávka musí být ≤ 15 mg/den nebo ≤ 0,5 mg/kg/den, podle toho, která je nižší, a musí být stabilní po dobu nejméně čtyř týdnů před randomizací. Všimněte si, že pokud subjekty užívají steroidy každý druhý den, vydělte jejich dávku 2, abyste vyhodnotili způsobilost;

  • Stabilní imunosupresivní dávka po dobu nejméně 12 týdnů před randomizací;

    Povolené imunosupresivní léky zahrnují mykofenolát (MMF), azathioprin, metotrexát, antimalarika (např. hydroxychlorochin), cyklosporin A (CsA), takrolimus, intravenózní imunoglobulin (IVIG) a abatacept.

  • Tělesná hmotnost > 25 kg;
  • Schopný polykat pilulky;
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s uplatňováním účinných opatření pro kontrolu porodnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav nebo léčba, která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt jako účastníka hodnocení nepřijatelnému riziku;
  • Současný farmakologický příjem vitaminu D2 nebo D3 > 800 IU denně nebo užívání kalcitriolu v jakékoli dávce během posledních čtyř týdnů před randomizací;
  • expozice cyklofosfamidu nebo IV glukokortikoidu během 12 týdnů před randomizací;
  • Jakákoli manifestace BILAG A nebo B s výjimkou mukokutánní manifestace BILAG B při screeningu a s výjimkou renálních kritérií BILAG (viz kritérium rituximab nebo belimumab níže);

  • Významná renální insuficience definovaná jako:

    • Odhadovaná GFR < 60 ml/min/1,73 m^2 nebo odhadovaná GFR < 90 ml/min/1,73 m^2 se snížením GFR o > 15 % od posledního měření;
    • Hodnota proteinu v moči 2+ nebo vyšší, pokud se nejedná o stabilní hodnotu z posledního měření, nebo poměr protein-kreatinin v moči ≥ 50 mg/mmol, pokud tato hodnota nepředstavuje zlepšení o ≥ 25 % od posledního měření.
  • užívání rituximabu nebo belimumabu během 24 týdnů před randomizací;

  • Následující laboratorní parametry při screeningové návštěvě:

    • Krevní destičky < 50 000; WBC < 2 500; ANC < 1 000;
    • Hemoglobin < 9 mg/dl;
    • ALT, AST, bilirubin > 2x horní hranice normy (ULN);
    • Hyperkalcémie (vápník > ULN);
    • Hyperkalciurie (poměr vápníku/kreatininu v moči > 0,2).
  • Primární hyperparatyreóza (známá);
  • Nefrolitiáza v anamnéze (známá);
  • Diabetes mellitus vyžadující inzulínovou terapii;
  • Léky, které narušují vstřebávání vitaminu D;
  • Anamnéza kompresivních zlomenin obratlů (známé);
  • Těhotenství (dívky ve věku ≥ 11 let musí mít negativní těhotenský test z moči/séra);
  • Historie nedodržování/nedodržování;
  • Jiné hodnocené léčivo a/nebo léčba během čtyř týdnů nebo sedmi poločasů jiného hodnoceného léčiva před zahájením dávkování studovaného produktu (den 0), podle toho, která doba do zařazení je delší;
  • Současná diagnóza rakoviny nebo chronické infekce, jako je hepatitida B, hepatitida C nebo tuberkulóza;
  • Léčba digoxinem;
  • Očkování proti chřipce během jednoho týdne před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D3 6000 IU
6000 IU vitaminu D3 denně ústy, dokud sérová hladina 25(OH) subjektu není ≥ 40 ng/ml, kdy se suplementační dávka sníží na 4 000 IU/den. Poznámka: Předměty vážící
Lék: Vitamín D3 6000 IU
Subjekty budou dostávat 6 000 IU vitaminu D3 denně ústy, dokud hladina 25(OH) v séru subjektu nebude ≥ 40 ng/ml, v tomto okamžiku bude doplňková dávka snížena na 4 000 IU/den. Poznámka: Předměty vážící
Ostatní jména:
  • vysoké dávky vitaminu D
  • vysoká dávka cholekalciferolu (D3)
  • vysoká dávka 25(OH)D
Aktivní komparátor: Vitamín D3 400 IU
400 IU/den vitaminu D3 ústy denně.
Lék: Vitamín D3 400 IU
Subjekty budou dostávat 400 IU/den vitaminu D3 denně ústy.
Ostatní jména:
  • standardní dávka vitaminu D
  • standardní dávka cholekalciferolu (D3)
  • standardní dávka 25(OH)D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné úrovně exprese modulu IFN
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
Nebyly provedeny žádné mechanické analýzy kvůli problémům s proveditelností náboru.
Výchozí stav do týdne 18
Procento subjektů podle léčebného ramene s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE) ≥ 3. stupeň
Časové okno: Výchozí stav do 18 týdnů
Hodnocení nežádoucích příhod na základě National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), verze 4.0
Výchozí stav do 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Autoimmunity Centers of Excellence

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jon M Burnham, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Studijní židle: Emily Von Scheven, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ALE05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3 6000 IU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit