D3-vitamiinihoito lasten systeemisessä lupus erythematosuksessa

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavan tai tarvittaessa vanhemman/huoltajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus; lapsen suostumus tarvittaessa;
• Ennen 19-vuotiaana täyttänyt vähintään 4 11:stä muunnetusta American College of Rheumatologyn (ACR) 1982 tarkistetusta kriteeristä systeemisen lupus erythematosuksen luokittelulle, päivitetty vuonna 1997;
• SLE-diagnoosin päivämäärä (kuten on kuvattu sisällyttämiskriteerissä 2) vähintään 24 viikkoa ennen satunnaistamista;
• Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini [25(OH)D] < 20 ng/ml seulonnassa;
• SELENA SLEDAI pisteet > 0 ja < 8 seulonnassa ja lähtötilanteessa;
• Jos käytät prednisonia (tai vastaavaa kortikosteroidia), annoksen on oltava ≤ 15 mg/vrk tai ≤ 0,5 mg/kg/vrk sen mukaan, kumpi on pienempi, ja annoksen on oltava vakaa vähintään neljä viikkoa ennen satunnaistamista. Huomaa, että jos koehenkilöt käyttävät steroideja joka toinen päivä, jaa heidän annoksensa kahdella arvioidaksesi kelpoisuus;

• Stabiili immunosuppressiivinen annos vähintään 12 viikon ajan ennen satunnaistamista;

  --Sallittuja immunosuppressiivisia lääkkeitä ovat mykofenolaatti (MMF), atsatiopriini, metotreksaatti, malarialääkkeet (esim. hydroksiklorokiini), syklosporiini A (CsA), takrolimuusi, suonensisäinen immuuniglobuliini (IVIG) ja abatasepti.

• ruumiinpaino > 25 kg;
• Pystyy nielemään pillereitä;
• Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava tehokkaiden syntyvyyden ehkäisyn toimenpiteiden toteuttamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa tila tai hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistujana;
• Nykyinen farmakologinen D2- tai D3-vitamiinin saanti > 800 IU päivässä tai kalsitriolin käyttö millä tahansa annoksella viimeisen neljän viikon aikana ennen satunnaistamista;
• syklofosfamidi- tai suonensisäinen glukokortikoidialtistus 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
• Mikä tahansa BILAG A- tai B-ilmiö, lukuun ottamatta BILAG B:n mukokutaanista ilmentymää seulonnassa, ja pois lukien munuaisten BILAG-kriteerit (katso rituksimabi- tai belimumabikriteerit alla);

• Merkittävä munuaisten vajaatoiminta määritellään seuraavasti:

  • Arvioitu GFR < 60 ml/min/1,73 m^2 tai arvioitu GFR < 90 ml/min/1,73 m^2 GFR:n pienentyessä > 15 % viimeisestä mittauksesta;
  • Virtsan mittatikun arvo 2+ tai suurempi proteiinille, ellei tämä ole vakaa arvo viimeisestä mittauksesta tai virtsan proteiini-kreatiniinisuhde ≥ 50 mg/mmol, ellei arvo edusta ≥ 25 % parannusta viimeisestä mittauksesta.
• Rituksimabi- tai belimumabialtistus 24 viikon sisällä ennen satunnaistamista;

• Seuraavat laboratorioparametrit seulontakäynnillä:

  • Verihiutaleet < 50 000; WBC < 2500; ANC < 1 000;
  • Hemoglobiini < 9 mg/dl;
  • ALT, AST, bilirubiini > 2x normaalin yläraja (ULN);
  • Hyperkalsemia (kalsium > ULN);
  • Hyperkalsiuria (virtsan kalsium/kreatiniinisuhde > 0,2).
• Primaarinen hyperparatyreoosi (tunnettu);
• Aiempi munuaiskivitauti (tunnettu);
• Insuliinihoitoa vaativa diabetes mellitus;
• Lääkkeet, jotka häiritsevät D-vitamiinin imeytymistä;
• Aiemmat nikamamurtumat (tunnettu);
• Raskaus (≥ 11-vuotiailla tytöillä on oltava negatiivinen virtsan/seerumin raskaustesti);
• Aiempi noudattamatta jättäminen/ei noudattaminen;
• Muu tutkimuslääke ja/tai hoito toisen tutkimuslääkkeen neljän viikon tai seitsemän puoliintumisajan aikana ennen tutkimustuotteen annostelun aloittamista (päivä 0), riippuen siitä, kumpi on pidempi ilmoittautumiseen;
• Nykyinen syövän tai kroonisen infektion, kuten hepatiitti B, hepatiitti C tai tuberkuloosi, diagnoosi;
• Hoito digoksiinilla;
• Influenssarokotus viikon sisällä ennen satunnaistamista.