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Tratamiento con vitamina D3 en lupus eritematoso sistémico pediátrico

15 de diciembre de 2015 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efectos de la vitamina D3 sobre la función inmunológica en el lupus eritematoso sistémico (LES) pediátrico

El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de 18 semanas de suplementos de vitamina D3 en dosis altas en comparación con suplementos de vitamina D3 en dosis estándar sobre la función inmunitaria, la homeostasis de la glucosa y el metabolismo óseo en niños con lupus eritematoso sistémico (LES) y suero. Niveles de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] ≤20 ng/mL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, no ciego, multicéntrico, de fase II, de 18 semanas, de dos brazos.

Setenta y ocho sujetos pediátricos con LES y niveles de 25(OH)D ≤ 20 ng/ml serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una dosis estándar (400 UI/día) o una dosis alta (6000 UI/día) vitamina D3 durante 18 semanas según el peso inicial. Los sujetos aleatorizados al brazo de tratamiento de dosis alta de vitamina D3 recibirán 6000 UI por día desde el inicio hasta que los niveles de vitamina D del sujeto alcancen ≥ 40 ng/mL, momento en el cual la dosis de vitamina D3 se reducirá a 4000 UI por día. Los sujetos aleatorizados al brazo de tratamiento de dosis alta que pesan < 40 kg recibirán suplementos cinco días a la semana y todos los demás sujetos recibirán suplementos siete días a la semana.

Además de las visitas iniciales y de las semanas 6, 12 y 18, los sujetos asignados al azar al brazo de tratamiento de dosis alta regresarán en las semanas 3 y 9 para evaluar los síntomas de toxicidad por vitamina D. Si se encuentra que un sujeto en el brazo de dosis alta presenta evidencia de toxicidad de vitamina D en la visita de la semana 12, se le pedirá que regrese a su sitio de investigación clínica para una evaluación adicional de toxicidad de vitamina D en la semana 15. El personal del estudio registrará el historial de intervalos de cada sujeto, evaluará los eventos adversos, la actividad de la enfermedad y recolectará muestras para evaluaciones de seguridad y mecanismos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado por el sujeto o el padre/tutor, según corresponda; consentimiento del niño según corresponda;
  • Antes de los 19 años, cumplió con al menos 4 de los 11 Criterios revisados ​​de 1982 para la clasificación del lupus eritematoso sistémico modificados por el American College of Rheumatology (ACR) actualizados en 1997;
  • Fecha de diagnóstico de LES (como se describe en el Criterio de inclusión 2) al menos 24 semanas antes de la aleatorización;
  • 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] en suero < 20 ng/ml en la selección;
  • Puntuación de SELENA SLEDAI > 0 y < 8 en la selección y al inicio;
  • Si toma prednisona (o un corticosteroide equivalente), la dosis debe ser ≤ 15 mg/día o ≤ 0,5 mg/kg/día, lo que sea más bajo, y estable durante al menos cuatro semanas antes de la aleatorización. Tenga en cuenta que si los sujetos toman esteroides cada dos días, divida su dosis por 2 para evaluar la elegibilidad;

  • Dosis inmunosupresora estable durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización;

    --Los medicamentos inmunosupresores permitidos incluyen micofenolato (MMF), azatioprina, metotrexato, medicamentos antipalúdicos (p. ej., hidroxicloroquina), ciclosporina A (CsA), tacrolimus, inmunoglobulina intravenosa (IVIG) y abatacept.

  • Peso corporal > 25 kg;
  • Capaz de tragar pastillas;
  • Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en practicar medidas efectivas de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición o tratamiento que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en un riesgo inaceptable como participante en el ensayo;
  • Ingesta farmacológica actual de vitamina D2 o D3 > 800 UI diarias o uso de calcitriol en cualquier dosis durante las últimas cuatro semanas antes de la aleatorización;
  • Exposición a ciclofosfamida o glucocorticoides intravenosos en las 12 semanas anteriores a la aleatorización;
  • Cualquier manifestación BILAG A o B con la excepción de una manifestación mucocutánea BILAG B en la selección, y excluyendo los criterios renales BILAG (consulte el criterio de rituximab o belimumab, a continuación);

  • Insuficiencia renal significativa definida como:

    • FG estimado < 60 ml/min/1,73 m^2 o TFG estimada < 90 ml/min/1,73 m^2 con una reducción de la TFG en > 15% desde la última medición;
    • Valor de proteína en la tira reactiva de orina de 2+ o superior, a menos que este sea un valor estable desde la última medición o, relación proteína-creatinina en orina ≥ 50 mg/mmol a menos que el valor represente una mejora de ≥ 25% desde la última medición.
  • Uso de exposición a rituximab o belimumab dentro de las 24 semanas anteriores a la aleatorización;

  • Los siguientes parámetros de laboratorio en la visita de Selección:

    • plaquetas < 50.000; glóbulos blancos < 2500; RAN < 1.000;
    • Hemoglobina < 9 mg/dL;
    • ALT, AST, bilirrubina > 2x límite superior normal (ULN);
    • Hipercalcemia (calcio > LSN);
    • Hipercalciuria (relación calcio/creatinina urinaria > 0,2).
  • Hiperparatiroidismo primario (conocido);
  • Historia de nefrolitiasis (conocida);
  • Diabetes mellitus que requiere terapia con insulina;
  • Medicamentos que interfieren con la absorción de vitamina D;
  • Antecedentes de fracturas vertebrales por compresión (conocidas);
  • Embarazo (las niñas ≥ 11 años deben tener una prueba de embarazo en orina/suero negativa);
  • Un historial de incumplimiento/incumplimiento;
  • Otro fármaco en investigación y/o tratamiento durante las cuatro semanas o las siete vidas medias del otro fármaco en investigación antes del inicio de la dosificación del producto del estudio (Día 0), lo que sea mayor hasta la inscripción;
  • Diagnóstico actual de cáncer o infección crónica como hepatitis B, hepatitis C o tuberculosis;
  • Tratamiento con digoxina;
  • Vacunación contra la gripe (influenza) dentro de una semana antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina D3 6000 UI
6000 UI de vitamina D3 por vía oral diariamente hasta que el nivel sérico de 25(OH) del sujeto sea ≥ 40 ng/mL, momento en el cual la dosis de suplemento se reduce a 4000 UI/día. Nota: Sujetos que pesan
Droga: Vitamina D3 6000 UI
Los sujetos recibirán 6000 UI de vitamina D3 por vía oral diariamente hasta que el nivel sérico de 25(OH) del sujeto sea ≥ 40 ng/mL, momento en el cual la dosis de suplemento se reducirá a 4000 UI/día. Nota: Sujetos que pesan
Otros nombres:
  • altas dosis de vitamina D
  • colecalciferol en dosis altas (D3)
  • dosis alta de 25(OH)D
Comparador activo: Vitamina D3 400 UI
400 UI/día de vitamina D3 por vía oral al día.
Droga: Vitamina D3 400 UI
Los sujetos recibirán 400 UI/día de vitamina D3 diariamente por vía oral.
Otros nombres:
  • dosis estándar de vitamina D
  • colecalciferol en dosis estándar (D3)
  • dosis estándar de 25(OH)D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel promedio de expresión del módulo IFN
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
No se realizaron análisis mecánicos debido a problemas de factibilidad de reclutamiento.
Línea de base a la semana 18
Porcentaje de sujetos por brazo de tratamiento que experimentaron cualquier evento adverso (AE) ≥ Grado 3
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 semanas
Clasificación de eventos adversos basada en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), Versión 4.0
Línea de base a 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Autoimmunity Centers of Excellence

Investigadores

  • Silla de estudio: Jon M Burnham, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Silla de estudio: Emily Von Scheven, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT ALE05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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