小児全身性エリテマトーデスにおけるビタミンD3治療

包含基準:

• 必要に応じて、被験者または親/保護者が署名した書面によるインフォームドコンセント;必要に応じて子供の同意;
• 19 歳になる前に、1997 年に更新された全身性エリテマトーデスの分類のための 1982 年改訂版アメリカ リウマチ学会 (ACR) の 11 の修正基準のうち少なくとも 4 つを満たしている。
• -ランダム化の少なくとも24週間前のSLE診断日（包含基準2に記載）;
• -スクリーニング時の血清25-ヒドロキシビタミンD [25（OH）D] <20 ng / mL;
• -スクリーニングおよびベースラインでのSELENA SLEDAIスコア> 0および< 8;
• プレドニゾン (または同等のコルチコステロイド) を服用している場合、用量は 15 mg/日以下または 0.5 mg/kg/日以下のいずれか低い方で、無作為化前の少なくとも 4 週間は安定している必要があります。 被験者が一日おきにステロイドを服用している場合は、用量を 2 で割って適格性を評価します。

• -ランダム化前の少なくとも12週間の安定した免疫抑制用量;

  --許可されている免疫抑制薬には、ミコフェノール酸 (MMF)、アザチオプリン、メトトレキサート、抗マラリア薬 (ヒドロキシクロロキンなど)、シクロスポリン A (CsA)、タクロリムス、静脈内免疫グロブリン (IVIG)、およびアバタセプトが含まれます。

• 体重 > 25 kg;
• 丸薬を飲み込むことができます。
• 生殖能力のある男性と女性は、避妊の効果的な手段を実践することに同意しなければなりません。

除外基準:

• 治験責任医師の意見では、被験者を治験の参加者として容認できないリスクにさらす状態または治療;
• -現在の薬理学的ビタミンD2またはD3の摂取量が毎日800 IUを超えているか、無作為化前の過去4週間にわたって任意の用量でカルシトリオールを使用している;
• -無作為化前の12週間以内のシクロホスファミドまたはIVグルココルチコイド曝露;
• -スクリーニング時のBILAG B粘膜皮膚症状を除いたBILAG AまたはBの症状、および腎臓のBILAG基準を除く（以下のリツキシマブまたはベリムマブの基準を参照）;

• 次のように定義される重大な腎不全：

  • 推定GFR < 60 mL/分/1.73m^2 または推定 GFR < 90 mL/分/1.73m^2 前回の測定から GFR が 15% を超えて減少している;
  • -これが最後の測定からの安定した値でない限り、尿中尿試験紙値が2+以上である場合、または値が最後の測定から25％以上の改善を示さない限り、尿タンパク質 - クレアチニン比≧50mg / mmol。
• -無作為化前24週間以内のリツキシマブまたはベリムマブ曝露の使用;

• スクリーニング訪問時の以下の検査パラメータ：

  • 血小板 < 50,000; WBC < 2,500; ANC < 1,000;
  • ヘモグロビン < 9 mg/dL;
  • ALT、AST、ビリルビン > 正常上限の 2 倍 (ULN);
  • 高カルシウム血症 (カルシウム > ULN);
  • 高カルシウム尿症 (尿中カルシウム/クレアチニン比 > 0.2)。
• 原発性副甲状腺機能亢進症 (既知);
• 腎結石の病歴（既知）;
• -インスリン療法を必要とする真性糖尿病;
• ビタミンDの吸収を妨げる薬;
• -脊椎圧迫骨折の病歴（既知）;
• -妊娠（11歳以上の女の子は尿/血清妊娠検査で陰性でなければなりません）;
• 不遵守/不遵守の履歴;
• -他の治験薬および/または治験薬の投与開始前の4週間または他の治験薬の7半減期中の治療（0日目）、登録までの時間の長さのいずれか長い方;
• 癌またはB型肝炎、C型肝炎、結核などの慢性感染症の現在の診断;
• ジゴキシンによる治療;
• -無作為化前の1週間以内のインフルエンザ（インフルエンザ）ワクチン接種。