- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01712269
Az alvási apnoe és okainak felmérése fogyás műtét előtt és után
Az elhízás szerepének megértése az obstruktív alvási apnoe patogenezisében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoét (OSA) a garat légutak ismétlődő összeomlása vagy „elzáródása” jellemzi alvás közben. Ezek az akadályok ismétlődő hypopnoét/apnoét eredményeznek, és időszakos hipoxiát/hypercapniát, valamint a szimpatikus aktivitás megugrását okozzák. Az ilyen folyamatok megzavarják a normális alvást és rontják a neurokognitív funkciókat, ami gyakran túlzott nappali álmosságot és az életminőség romlását eredményezi. Ezen túlmenően, az OSA a szív- és érrendszeri megbetegedéssel és mortalitással jár együtt, ami miatt az OSA jelentős egészségügyi probléma. Az elhízás kategorikusan az OSA fő kockázati tényezője, a rendelkezésre álló adatok szerint az elhízott férfiak 40%-a (BMI > 30 kg/m2), és akár 90% a kórosan elhízott egyének esetében (BMI > 40 kg/m2). Tekintettel arra, hogy az elhízás elterjedtsége járványos méreteket öltött, a felnőttek hozzávetőleg 60%-a túlsúlyosnak, 30%-a pedig elhízottnak tekinthető, a világ egyik vezető egészségügyi problémája és kutatási prioritása lett. Fontos, hogy ahogy az elhízás gyakorisága tovább növekszik, úgy nő az OSA-ban kialakuló egyének száma is. Meglepő módon annak ellenére, hogy az elhízás domináns szerepet játszik az OSA patogenezisében, nem tisztázott az elhízás OSA-hoz vezető pontos mechanizmusa.
A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy az OSA patogenezise magában foglalja legalább négy fiziológiai tulajdonság kölcsönhatását, amelyek magukban foglalják: 1) a garat anatómiáját és annak összeomlásra való hajlamát, 2) a felső légúti tágító izmok azon képességét, hogy aktiválják és újranyissák a légutakat alvás közben (azaz. neuromuszkuláris kompenzáció), 3) az alvásból eredő ébredési küszöb (azaz a hypopneák/apnoék hajlama izgatottsághoz és töredezett alváshoz) és 4) a légzési visszacsatolási hurok stabilitása (pl. hurokerősítés). A lehetséges mechanizmusokat, amelyek révén az elhízás megváltoztathatja a négy tulajdonságot, a mai napig nem vizsgálták alaposan. Az elhízás konkrétan a) a légutak méretének csökkentésével és az összecsukhatóság növelésével rontja az anatómiát, de b) ronthatja a neuromuszkuláris kompenzációt a felső légúti izmok mechanikai terhelésének növelésével, c) növeli a hurokerősítést és destabilizálja a légzést potenciálisan a tüdőtérfogat csökkenése és a megnövekedett kemoszenzitivitás révén, vagy d) növeli az ébredési küszöböt, és ezáltal csökkenti az alvásból eredő ébredési hajlamot, ami ellensúlyozhatja az elhízással kapcsolatos hiányosságok egy részét a többi tulajdonságban. Nem tudjuk azonban, hogy az elhízás hogyan változtatja meg ezt a négy tulajdonságot (ugyanabban az egyénben), és hogy túlnyomórészt egy vagy több mechanizmust érint-e.
Ezért vizsgálatunk célja az elhízás hatásának meghatározása az OSA hátterében álló mechanizmusokra. Ezt fiziológiai mérésekkel érik el a súlycsökkentő műtét előtt és után (pl. bariátriai műtét). Konkrétan értékelni fogjuk:
- Az OSA súlyossága (apnoe-hypopnea-index vagy AHI)
- Az OSA-ért felelős fiziológiai tulajdonságok:
én. A garat anatómiája és hajlama az összeomlásra
ii. A felső légúti tágító izmok azon képessége, hogy alvás közben aktiválják és újranyissák a légutakat (pl. neuromuszkuláris kompenzáció).
iii. Az alvásból eredő ébredési küszöb (azaz a hypopnoe/apnoe hajlama izgalomhoz és töredezett alváshoz).
iv. A szellőztető visszacsatoló hurok stabilitása (pl. hurokerősítés).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- BMI > 35kg/m2
- Súlycsökkentő műtétre tervezett
Kizárási kritériumok:
- Bariatric műtét korábbi története
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot (kivéve a kontrollált magas vérnyomást és a cukorbetegséget)
- Bármilyen alvászavar, kivéve az OSA-t (RLS, álmatlanság stb.)
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az alvást/izgalmat, a légzést vagy az izomfiziológiát
- Allergia lidokainra vagy Afrinre
- Jelenlegi dohányzás vagy korábbi dohányzás története >10 doboz év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Súlycsökkentő (bariátriai) műtét
Minden beiratkozott alany bariátriai műtéten esik át a súlycsökkentés elősegítése érdekében
|
Az alanyokon bariátriai műtétet hajtanak végre, amely elősegíti a fogyást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az OSA hiányának/jelenlétének modell előrejelzése
Időkeret: Az alanyokat a kiinduláskor értékelik (műtét előtt)
|
Közzétett módszerünk 4 fontos fiziológiai tulajdonságot becsül meg, amelyek OSA-t okoznak: 1) garat anatómiája, 2) hurokerősítés, 3) a felső légutak tágulási/merevedési képessége válaszul a légzési késztetés növekedésére, és 4) izgalmi küszöb.
Ezeket a változókat egyetlen manőverrel mérik, amelyben a CPAP alvás közben az optimálisról a különböző szuboptimális nyomásokra csökken.
Ezután minden egyén tulajdonságkészletét beírják az OSA fiziológiai modelljébe, amely grafikusan szemlélteti az egyes tulajdonságok relatív fontosságát az adott egyedben, és előrejelzi az OSA jelenlétét/hiányát.
|
Az alanyokat a kiinduláskor értékelik (műtét előtt)
|
Az OSA hiányának/jelenlétének modell előrejelzése
Időkeret: Az alanyokat a műtét után 9-12 hónappal értékelik
|
Közzétett módszerünk 4 fontos fiziológiai tulajdonságot becsül meg, amelyek OSA-t okoznak: 1) garat anatómiája, 2) hurokerősítés, 3) a felső légutak tágulási/merevedési képessége válaszul a légzési késztetés növekedésére, és 4) izgalmi küszöb.
Ezeket a változókat egyetlen manőverrel mérik, amelyben a CPAP alvás közben az optimálisról a különböző szuboptimális nyomásokra csökken.
Ezután minden egyén tulajdonságkészletét beírják az OSA fiziológiai modelljébe, amely grafikusan szemlélteti az egyes tulajdonságok relatív fontosságát az adott egyedben, és előrejelzi az OSA jelenlétét/hiányát.
|
Az alanyokat a műtét után 9-12 hónappal értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Apnoe-hipopnea index
Időkeret: Az alanyokat a kiinduláskor értékelik (műtét előtt)
|
Az Apnoe-Hypopnea Index (AHI) az alvási apnoe súlyosságának mutatója, amely magában foglalja az apnoe (légzésleállás) és hypopnoe (a légáramlás csökkenése) gyakoriságát.
|
Az alanyokat a kiinduláskor értékelik (műtét előtt)
|
Apnoe-hipopnea index
Időkeret: Az alanyokat a műtét után 9-12 hónappal értékelik
|
Az Apnoe-Hypopnea Index (AHI) az alvási apnoe súlyosságának mutatója, amely magában foglalja az apnoe (légzésleállás) és hypopnoe (a légáramlás csökkenése) gyakoriságát.
|
Az alanyokat a műtét után 9-12 hónappal értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Atul Malhotra, MD, Brigham & Womens Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BWH-2011P002188
- 5K24HL093218 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Súlycsökkentő (bariátriai) műtét
-
University of California, San FranciscoBefejezveFogyás | Kóros elhízásEgyesült Államok