Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvási apnoe és okainak felmérése fogyás műtét előtt és után

2017. február 28. frissítette: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Az elhízás szerepének megértése az obstruktív alvási apnoe patogenezisében

A kutatási projekt központi célja annak meghatározása, hogy a nyugati világban egyre növekvő elhízás problémája hogyan járul hozzá az obstruktív alvási apnoe (OSA) patofiziológiájához. E cél elérése érdekében a kutatók meghatározzák az elhízás hatását az OSA mögött meghúzódó mechanizmusokra. Ezt úgy érik el, hogy fiziológiai méréseket végeznek 4 olyan fiziológiai tulajdonságon, amelyekről ismert, hogy OSA-t okoznak, valamint a betegek alvási apnoéjának súlyosságát súlycsökkentő műtét előtt és után (pl. bariátriai műtét).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoét (OSA) a garat légutak ismétlődő összeomlása vagy „elzáródása” jellemzi alvás közben. Ezek az akadályok ismétlődő hypopnoét/apnoét eredményeznek, és időszakos hipoxiát/hypercapniát, valamint a szimpatikus aktivitás megugrását okozzák. Az ilyen folyamatok megzavarják a normális alvást és rontják a neurokognitív funkciókat, ami gyakran túlzott nappali álmosságot és az életminőség romlását eredményezi. Ezen túlmenően, az OSA a szív- és érrendszeri megbetegedéssel és mortalitással jár együtt, ami miatt az OSA jelentős egészségügyi probléma. Az elhízás kategorikusan az OSA fő kockázati tényezője, a rendelkezésre álló adatok szerint az elhízott férfiak 40%-a (BMI > 30 kg/m2), és akár 90% a kórosan elhízott egyének esetében (BMI > 40 kg/m2). Tekintettel arra, hogy az elhízás elterjedtsége járványos méreteket öltött, a felnőttek hozzávetőleg 60%-a túlsúlyosnak, 30%-a pedig elhízottnak tekinthető, a világ egyik vezető egészségügyi problémája és kutatási prioritása lett. Fontos, hogy ahogy az elhízás gyakorisága tovább növekszik, úgy nő az OSA-ban kialakuló egyének száma is. Meglepő módon annak ellenére, hogy az elhízás domináns szerepet játszik az OSA patogenezisében, nem tisztázott az elhízás OSA-hoz vezető pontos mechanizmusa.

A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy az OSA patogenezise magában foglalja legalább négy fiziológiai tulajdonság kölcsönhatását, amelyek magukban foglalják: 1) a garat anatómiáját és annak összeomlásra való hajlamát, 2) a felső légúti tágító izmok azon képességét, hogy aktiválják és újranyissák a légutakat alvás közben (azaz. neuromuszkuláris kompenzáció), 3) az alvásból eredő ébredési küszöb (azaz a hypopneák/apnoék hajlama izgatottsághoz és töredezett alváshoz) és 4) a légzési visszacsatolási hurok stabilitása (pl. hurokerősítés). A lehetséges mechanizmusokat, amelyek révén az elhízás megváltoztathatja a négy tulajdonságot, a mai napig nem vizsgálták alaposan. Az elhízás konkrétan a) a légutak méretének csökkentésével és az összecsukhatóság növelésével rontja az anatómiát, de b) ronthatja a neuromuszkuláris kompenzációt a felső légúti izmok mechanikai terhelésének növelésével, c) növeli a hurokerősítést és destabilizálja a légzést potenciálisan a tüdőtérfogat csökkenése és a megnövekedett kemoszenzitivitás révén, vagy d) növeli az ébredési küszöböt, és ezáltal csökkenti az alvásból eredő ébredési hajlamot, ami ellensúlyozhatja az elhízással kapcsolatos hiányosságok egy részét a többi tulajdonságban. Nem tudjuk azonban, hogy az elhízás hogyan változtatja meg ezt a négy tulajdonságot (ugyanabban az egyénben), és hogy túlnyomórészt egy vagy több mechanizmust érint-e.

Ezért vizsgálatunk célja az elhízás hatásának meghatározása az OSA hátterében álló mechanizmusokra. Ezt fiziológiai mérésekkel érik el a súlycsökkentő műtét előtt és után (pl. bariátriai műtét). Konkrétan értékelni fogjuk:

  1. Az OSA súlyossága (apnoe-hypopnea-index vagy AHI)
  2. Az OSA-ért felelős fiziológiai tulajdonságok:

én. A garat anatómiája és hajlama az összeomlásra

ii. A felső légúti tágító izmok azon képessége, hogy alvás közben aktiválják és újranyissák a légutakat (pl. neuromuszkuláris kompenzáció).

iii. Az alvásból eredő ébredési küszöb (azaz a hypopnoe/apnoe hajlama izgalomhoz és töredezett alváshoz).

iv. A szellőztető visszacsatoló hurok stabilitása (pl. hurokerősítés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • BMI > 35kg/m2
  • Súlycsökkentő műtétre tervezett

Kizárási kritériumok:

  • Bariatric műtét korábbi története
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot (kivéve a kontrollált magas vérnyomást és a cukorbetegséget)
  • Bármilyen alvászavar, kivéve az OSA-t (RLS, álmatlanság stb.)
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az alvást/izgalmat, a légzést vagy az izomfiziológiát
  • Allergia lidokainra vagy Afrinre
  • Jelenlegi dohányzás vagy korábbi dohányzás története >10 doboz év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Súlycsökkentő (bariátriai) műtét
Minden beiratkozott alany bariátriai műtéten esik át a súlycsökkentés elősegítése érdekében
Az alanyokon bariátriai műtétet hajtanak végre, amely elősegíti a fogyást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OSA hiányának/jelenlétének modell előrejelzése
Időkeret: Az alanyokat a kiinduláskor értékelik (műtét előtt)
Közzétett módszerünk 4 fontos fiziológiai tulajdonságot becsül meg, amelyek OSA-t okoznak: 1) garat anatómiája, 2) hurokerősítés, 3) a felső légutak tágulási/merevedési képessége válaszul a légzési késztetés növekedésére, és 4) izgalmi küszöb. Ezeket a változókat egyetlen manőverrel mérik, amelyben a CPAP alvás közben az optimálisról a különböző szuboptimális nyomásokra csökken. Ezután minden egyén tulajdonságkészletét beírják az OSA fiziológiai modelljébe, amely grafikusan szemlélteti az egyes tulajdonságok relatív fontosságát az adott egyedben, és előrejelzi az OSA jelenlétét/hiányát.
Az alanyokat a kiinduláskor értékelik (műtét előtt)
Az OSA hiányának/jelenlétének modell előrejelzése
Időkeret: Az alanyokat a műtét után 9-12 hónappal értékelik
Közzétett módszerünk 4 fontos fiziológiai tulajdonságot becsül meg, amelyek OSA-t okoznak: 1) garat anatómiája, 2) hurokerősítés, 3) a felső légutak tágulási/merevedési képessége válaszul a légzési késztetés növekedésére, és 4) izgalmi küszöb. Ezeket a változókat egyetlen manőverrel mérik, amelyben a CPAP alvás közben az optimálisról a különböző szuboptimális nyomásokra csökken. Ezután minden egyén tulajdonságkészletét beírják az OSA fiziológiai modelljébe, amely grafikusan szemlélteti az egyes tulajdonságok relatív fontosságát az adott egyedben, és előrejelzi az OSA jelenlétét/hiányát.
Az alanyokat a műtét után 9-12 hónappal értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe-hipopnea index
Időkeret: Az alanyokat a kiinduláskor értékelik (műtét előtt)
Az Apnoe-Hypopnea Index (AHI) az alvási apnoe súlyosságának mutatója, amely magában foglalja az apnoe (légzésleállás) és hypopnoe (a légáramlás csökkenése) gyakoriságát.
Az alanyokat a kiinduláskor értékelik (műtét előtt)
Apnoe-hipopnea index
Időkeret: Az alanyokat a műtét után 9-12 hónappal értékelik
Az Apnoe-Hypopnea Index (AHI) az alvási apnoe súlyosságának mutatója, amely magában foglalja az apnoe (légzésleállás) és hypopnoe (a légáramlás csökkenése) gyakoriságát.
Az alanyokat a műtét után 9-12 hónappal értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Atul Malhotra, MD, Brigham & Womens Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BWH-2011P002188
  • 5K24HL093218 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Klinikai vizsgálatok a Súlycsökkentő (bariátriai) műtét

3
Iratkozz fel