Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení spánkové apnoe a jejích příčin před a po operaci hubnutí

28. února 2017 aktualizováno: Atul Malhotra, MD, Brigham and Women's Hospital

Pochopení role obezity v patogenezi obstrukční spánkové apnoe

Ústředním cílem tohoto výzkumného projektu je zjistit, jak stále rostoucí problém obezity v západním světě přispívá k patofyziologii obstrukční spánkové apnoe (OSA). K dokončení tohoto cíle vědci určí dopad obezity na mechanismy, které jsou základem OSA. Toho bude dosaženo provedením fyziologických měření 4 fyziologických vlastností, o kterých je známo, že způsobují OSA, a také závažnosti spánkové apnoe u pacientů před a po operaci na snížení hmotnosti (tj. bariatrické chirurgie).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována opakovaným kolapsem nebo „obstrukcí“ faryngálních dýchacích cest během spánku. Tyto překážky mají za následek opakující se hypopnoe/apnoe a způsobují intermitentní hypoxii/hyperkapnii, stejně jako nárůsty sympatické aktivity. Takové procesy narušují normální spánek a zhoršují neurokognitivní funkce, což často vede k nadměrné denní ospalosti a snížené kvalitě života. Kromě toho je OSA spojena s kardiovaskulární morbiditou a mortalitou, což z OSA činí hlavní zdravotní problém. Obezita je kategoricky hlavním rizikovým faktorem OSA, přičemž dostupné údaje uvádějí prevalenci 40 % u obézních mužů (BMI > 30 kg/m2) a až 90 % u morbidně obézních jedinců (BMI > 40 kg/m2). Vzhledem k tomu, že prevalence obezity narostla do epidemických rozměrů, přičemž přibližně 60 % dospělých považuje za nadváhu a 30 % za obezitu, stala se jedním z předních světových zájmů v oblasti zdravotní péče a priorit výzkumu. Důležité je, že jak prevalence obezity stále stoupá, roste i počet jedinců, u kterých se rozvine OSA. Přesné mechanismy, kterými obezita vede k OSA, jsou překvapivě nejasné, navzdory dominantní roli, kterou hraje obezita v patogenezi OSA.

Současné důkazy naznačují, že patogeneze OSA zahrnuje interakce alespoň čtyř fyziologických rysů zahrnujících 1) anatomii hltanu a jeho sklon ke kolapsu 2) schopnost dilatačních svalů horních cest dýchacích aktivovat a znovu otevřít dýchací cesty během spánku (tj. neuromuskulární kompenzace), 3) práh vzrušení ze spánku (tj. sklon k hypopnoe/apnoe vést k vzrušení a fragmentovanému spánku) a 4) stabilita ventilační zpětnovazební smyčky (tj. zisk smyčky). Potenciální mechanismy, kterými může obezita změnit tyto čtyři vlastnosti, nebyly dosud pečlivě posouzeny. Konkrétně se předpokládá, že obezita a) ohrozí anatomii zmenšením velikosti dýchacích cest a zvýšením jejich kolapsovatelnosti, ale může také b) narušit nervosvalovou kompenzaci zvýšením mechanické zátěže kladené na svaly horních cest dýchacích, c) zvýšit zisk smyčky a potenciálně destabilizovat dýchání snížením objemu plic a zvýšenou chemosenzitivitou nebo d) zvýšit práh vzrušení a tím snížit sklon k probuzení ze spánku, což může kompenzovat některé deficity související s obezitou v jiných rysech. Nevíme však, jak obezita mění tyto čtyři rysy (u stejného jedince) a zda zahrnuje převážně jednu nebo několik mechanistických drah.

Cílem naší studie je proto zjistit vliv obezity na mechanismy, které jsou základem OSA. Toho bude dosaženo provedením fyziologických měření před a po operaci na snížení hmotnosti (tj. bariatrické chirurgie). Konkrétně budeme hodnotit:

  1. Závažnost OSA (apnea-hypopnea-index nebo AHI)
  2. Fyziologické znaky zodpovědné za OSA:

i. Faryngeální anatomie a její sklon ke kolapsu

ii. Schopnost dilatačních svalů horních cest dýchacích aktivovat a znovu otevřít dýchací cesty během spánku (tj. neuromuskulární kompenzace).

iii. Práh vzrušení ze spánku (tj. sklon k hypopnoe/apnoe vést k vzrušení a fragmentovanému spánku).

iv. Stabilita ventilační zpětnovazební smyčky (tj. zisk smyčky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 65 let
  • BMI > 35kg/m2
  • Naplánováno na operaci hubnutí

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie bariatrické chirurgie
  • Jakýkoli závažný zdravotní stav (kromě kontrolované hypertenze a cukrovky)
  • Jakákoli porucha spánku kromě OSA (RLS, nespavost atd.)
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují spánek/vzrušení, dýchání nebo fyziologii svalů
  • Alergie na lidokain nebo Afrin
  • Anamnéza současného kouření cigaret nebo předchozí historie kouření > 10 let balení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hubnutí (bariatrická) chirurgie
Všichni zapsaní jedinci podstoupí bariatrickou operaci na podporu hubnutí
Subjekty podstoupí bariatrickou operaci, která pomůže zhubnout

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modelová predikce nepřítomnosti/přítomnosti OSA
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny na začátku (před operací)
Naše publikovaná metoda odhaduje 4 důležité fyziologické rysy způsobující OSA: 1) anatomii hltanu, 2) zesílení smyčky, 3) schopnost horních dýchacích cest dilatovat/ztuhnout v reakci na zvýšení ventilační síly a 4) práh vzrušení. Tyto proměnné se měří pomocí jediného manévru, při kterém se CPAP během spánku sníží z optimálního na různé suboptimální tlaky. Soubor vlastností každého jednotlivce je pak vložen do fyziologického modelu OSA, který graficky ilustruje relativní důležitost každého rysu u daného jednotlivce a předpovídá přítomnost/nepřítomnost OSA.
Subjekty budou hodnoceny na začátku (před operací)
Modelová predikce nepřítomnosti/přítomnosti OSA
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny mezi 9-12 měsíci po operaci
Naše publikovaná metoda odhaduje 4 důležité fyziologické rysy způsobující OSA: 1) anatomii hltanu, 2) zesílení smyčky, 3) schopnost horních dýchacích cest dilatovat/ztuhnout v reakci na zvýšení ventilační síly a 4) práh vzrušení. Tyto proměnné se měří pomocí jediného manévru, při kterém se CPAP během spánku sníží z optimálního na různé suboptimální tlaky. Soubor vlastností každého jednotlivce je pak vložen do fyziologického modelu OSA, který graficky ilustruje relativní důležitost každého rysu u daného jednotlivce a předpovídá přítomnost/nepřítomnost OSA.
Subjekty budou hodnoceny mezi 9-12 měsíci po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny na začátku (před operací)
Apnea-Hypopnea Index (AHI) je index závažnosti spánkové apnoe, který zahrnuje frekvenci apnoe (zástavy dýchání) a hypopnoe (snížení průtoku vzduchu).
Subjekty budou hodnoceny na začátku (před operací)
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny mezi 9-12 měsíci po operaci
Apnea-Hypopnea Index (AHI) je index závažnosti spánkové apnoe, který zahrnuje frekvenci apnoe (zástavy dýchání) a hypopnoe (snížení průtoku vzduchu).
Subjekty budou hodnoceny mezi 9-12 měsíci po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atul Malhotra, MD, Brigham & Womens Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hubnutí (bariatrická) chirurgie

3
Předplatit