- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01712269
Posouzení spánkové apnoe a jejích příčin před a po operaci hubnutí
Pochopení role obezity v patogenezi obstrukční spánkové apnoe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována opakovaným kolapsem nebo „obstrukcí“ faryngálních dýchacích cest během spánku. Tyto překážky mají za následek opakující se hypopnoe/apnoe a způsobují intermitentní hypoxii/hyperkapnii, stejně jako nárůsty sympatické aktivity. Takové procesy narušují normální spánek a zhoršují neurokognitivní funkce, což často vede k nadměrné denní ospalosti a snížené kvalitě života. Kromě toho je OSA spojena s kardiovaskulární morbiditou a mortalitou, což z OSA činí hlavní zdravotní problém. Obezita je kategoricky hlavním rizikovým faktorem OSA, přičemž dostupné údaje uvádějí prevalenci 40 % u obézních mužů (BMI > 30 kg/m2) a až 90 % u morbidně obézních jedinců (BMI > 40 kg/m2). Vzhledem k tomu, že prevalence obezity narostla do epidemických rozměrů, přičemž přibližně 60 % dospělých považuje za nadváhu a 30 % za obezitu, stala se jedním z předních světových zájmů v oblasti zdravotní péče a priorit výzkumu. Důležité je, že jak prevalence obezity stále stoupá, roste i počet jedinců, u kterých se rozvine OSA. Přesné mechanismy, kterými obezita vede k OSA, jsou překvapivě nejasné, navzdory dominantní roli, kterou hraje obezita v patogenezi OSA.
Současné důkazy naznačují, že patogeneze OSA zahrnuje interakce alespoň čtyř fyziologických rysů zahrnujících 1) anatomii hltanu a jeho sklon ke kolapsu 2) schopnost dilatačních svalů horních cest dýchacích aktivovat a znovu otevřít dýchací cesty během spánku (tj. neuromuskulární kompenzace), 3) práh vzrušení ze spánku (tj. sklon k hypopnoe/apnoe vést k vzrušení a fragmentovanému spánku) a 4) stabilita ventilační zpětnovazební smyčky (tj. zisk smyčky). Potenciální mechanismy, kterými může obezita změnit tyto čtyři vlastnosti, nebyly dosud pečlivě posouzeny. Konkrétně se předpokládá, že obezita a) ohrozí anatomii zmenšením velikosti dýchacích cest a zvýšením jejich kolapsovatelnosti, ale může také b) narušit nervosvalovou kompenzaci zvýšením mechanické zátěže kladené na svaly horních cest dýchacích, c) zvýšit zisk smyčky a potenciálně destabilizovat dýchání snížením objemu plic a zvýšenou chemosenzitivitou nebo d) zvýšit práh vzrušení a tím snížit sklon k probuzení ze spánku, což může kompenzovat některé deficity související s obezitou v jiných rysech. Nevíme však, jak obezita mění tyto čtyři rysy (u stejného jedince) a zda zahrnuje převážně jednu nebo několik mechanistických drah.
Cílem naší studie je proto zjistit vliv obezity na mechanismy, které jsou základem OSA. Toho bude dosaženo provedením fyziologických měření před a po operaci na snížení hmotnosti (tj. bariatrické chirurgie). Konkrétně budeme hodnotit:
- Závažnost OSA (apnea-hypopnea-index nebo AHI)
- Fyziologické znaky zodpovědné za OSA:
i. Faryngeální anatomie a její sklon ke kolapsu
ii. Schopnost dilatačních svalů horních cest dýchacích aktivovat a znovu otevřít dýchací cesty během spánku (tj. neuromuskulární kompenzace).
iii. Práh vzrušení ze spánku (tj. sklon k hypopnoe/apnoe vést k vzrušení a fragmentovanému spánku).
iv. Stabilita ventilační zpětnovazební smyčky (tj. zisk smyčky).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 65 let
- BMI > 35kg/m2
- Naplánováno na operaci hubnutí
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie bariatrické chirurgie
- Jakýkoli závažný zdravotní stav (kromě kontrolované hypertenze a cukrovky)
- Jakákoli porucha spánku kromě OSA (RLS, nespavost atd.)
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují spánek/vzrušení, dýchání nebo fyziologii svalů
- Alergie na lidokain nebo Afrin
- Anamnéza současného kouření cigaret nebo předchozí historie kouření > 10 let balení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hubnutí (bariatrická) chirurgie
Všichni zapsaní jedinci podstoupí bariatrickou operaci na podporu hubnutí
|
Subjekty podstoupí bariatrickou operaci, která pomůže zhubnout
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Modelová predikce nepřítomnosti/přítomnosti OSA
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny na začátku (před operací)
|
Naše publikovaná metoda odhaduje 4 důležité fyziologické rysy způsobující OSA: 1) anatomii hltanu, 2) zesílení smyčky, 3) schopnost horních dýchacích cest dilatovat/ztuhnout v reakci na zvýšení ventilační síly a 4) práh vzrušení.
Tyto proměnné se měří pomocí jediného manévru, při kterém se CPAP během spánku sníží z optimálního na různé suboptimální tlaky.
Soubor vlastností každého jednotlivce je pak vložen do fyziologického modelu OSA, který graficky ilustruje relativní důležitost každého rysu u daného jednotlivce a předpovídá přítomnost/nepřítomnost OSA.
|
Subjekty budou hodnoceny na začátku (před operací)
|
Modelová predikce nepřítomnosti/přítomnosti OSA
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny mezi 9-12 měsíci po operaci
|
Naše publikovaná metoda odhaduje 4 důležité fyziologické rysy způsobující OSA: 1) anatomii hltanu, 2) zesílení smyčky, 3) schopnost horních dýchacích cest dilatovat/ztuhnout v reakci na zvýšení ventilační síly a 4) práh vzrušení.
Tyto proměnné se měří pomocí jediného manévru, při kterém se CPAP během spánku sníží z optimálního na různé suboptimální tlaky.
Soubor vlastností každého jednotlivce je pak vložen do fyziologického modelu OSA, který graficky ilustruje relativní důležitost každého rysu u daného jednotlivce a předpovídá přítomnost/nepřítomnost OSA.
|
Subjekty budou hodnoceny mezi 9-12 měsíci po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny na začátku (před operací)
|
Apnea-Hypopnea Index (AHI) je index závažnosti spánkové apnoe, který zahrnuje frekvenci apnoe (zástavy dýchání) a hypopnoe (snížení průtoku vzduchu).
|
Subjekty budou hodnoceny na začátku (před operací)
|
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny mezi 9-12 měsíci po operaci
|
Apnea-Hypopnea Index (AHI) je index závažnosti spánkové apnoe, který zahrnuje frekvenci apnoe (zástavy dýchání) a hypopnoe (snížení průtoku vzduchu).
|
Subjekty budou hodnoceny mezi 9-12 měsíci po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atul Malhotra, MD, Brigham & Womens Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BWH-2011P002188
- 5K24HL093218 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hubnutí (bariatrická) chirurgie
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Nábor
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborObezita | Nadváha | Nadváha a obezitaSpojené státy