Az NFC-1 farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálata 6-17 éves ADHD-s alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Az alany és a szülő/törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) folyékonyan beszél angolul, és írásos beleegyezését és hozzájárulását adta (adott esetben) ehhez a tanulmányhoz.
2. Az alany a beleegyezés/hozzájárulás időpontjában 6 és 17 év közötti.
3. Az alany férfi, nem fogamzóképes nő vagy nem terhes, nem szoptató, fogamzóképes korú nő, aki vállalja, hogy 2 héttel az IP beadása előtt és a vizsgálat során betartja a vonatkozó fogamzásgátló követelményeket.
4. Az alany megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumainak az ADHD elsődleges diagnózisának M.I.N.I. alapján. Nemzetközi neuropszichiátriai interjú.
5. Az alany „egészségesnek” minősül. Az egészséges állapotot az ADHD-n kívüli aktív vagy krónikus betegségre utaló bizonyíték hiánya határozza meg a részletes orvosi és műtéti anamnézis, valamint a teljes fizikális vizsgálat után.
6. Az alany képes egészben lenyelni egy kapszulát a vizsgálati készítményből.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany anamnézisében bármilyen hematológiai, máj-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, vese-, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, epehólyag-eltávolítás vagy aktuális vagy visszatérő betegség szerepel az ADHD-n kívül.
2. Az alanynak jelenleg vagy releváns fizikai vagy pszichiátriai betegsége van, vagy bármilyen olyan betegsége van, amely kezelést igényelhet.
3. Az alany aktuális, kontrollált vagy nem kontrollált, komorbid pszichiátriai diagnózissal rendelkezik, jelentős tünetekkel.
4. Az alany a nyomozó véleménye szerint öngyilkossági kockázatnak minősül, korábban öngyilkossági kísérletet tett, vagy jelenleg aktív öngyilkossági szándékot mutat.
5. Az alany a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 30 napon belül vizsgálati készítményt használt, klinikai vizsgálatba vették, beleértve az oltásokat, vagy bármilyen változáson ment át étkezési szokásaiban.
6. Az alany pozitív szűrése van alkohollal vagy drogokkal való visszaélésre, vagy pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) vagy HIV antitest szűrése van.
7. Az alany korábban egy serdülő (12-17) volt, aki vagy kudarcot szenvedett a képernyőn, vagy részt vett ebben a vizsgálatban vagy egy másik NFC1 klinikai vizsgálatban.
8. Az alany jelenleg olyan gyógyszert szed, amely megzavarhatja a vizsgálat során végzett biztonsági értékelések eredményeit.
9. Az alany egyidejű krónikus vagy akut betegsége, fogyatékossága vagy egyéb olyan állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálat során végzett biztonsági értékelések eredményeit.
10. Az alany nem hajlandó abbahagyni a jelenlegi ADHD-kezelést, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
11. Az alanynak klinikai laboratóriumi eltérése van, amely klinikailag jelentős hematológiai, hepatobiliáris vagy vesebetegségre utal.