Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszeri és többszörös gyógynövényterápia/Chuna terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a nem specifikus krónikus deréktáji fájdalmakra: Többközpontú, 3 karú, randomizált, egyetlen vak, párhuzamos csoportos, hiányos gyári tervezés, kísérleti vizsgálat vizsgálati protokollja -

2021. március 27. frissítette: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Ennek a vizsgálatnak a célja a manipulációs terápiás gyógynövénykészítmények hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata krónikus derékfájásban szenvedő koreai betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22318
        • Toborzás
        • Gachon University Gil Oriental Medicine Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyun Joo Kim, PhD
          • Telefonszám: 82327701369

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fekvőbetegek, akiknek fő panasza derékfájásra van a keleti rehabilitációs orvosi központban
  • 19-65 éves kor
  • Olyan betegek, akiknél 4 ~ 7 cm-es VAS fájdalompontszám van;
  • Képes a normális kommunikációra
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • 3 hónapos vagy annál rövidebb fájdalommal járó betegek
  • Progresszív neurológiai deficitben vagy súlyos neurológiai tünetekben szenvedő betegek tükörreflexes teszttel
  • Súlyos patológiával diagnosztizált betegek, amelyek derékfájást okozhatnak (pl. tumor(ok) gerincáttét, akut törés stb.)
  • Spondylolisthesisben vagy spondylolysisben szenvedő betegek (II-es vagy magasabb fokozatú diagnózis esetén)
  • Olyan betegek, akik jelenleg szteroidokat, immunszuppresszánsokat, mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy más olyan gyógyszer(eke)t szednek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében gerincműtét szerepel
  • Olyan betegek, akiknél erősebb a fájdalom, mint a derékfájás okozta fájdalom
  • Azok, akik nem (nem tudják) betartani a kezelést és a nyomon követést olyan mentális betegség miatt, mint viselkedészavar, depresszió, szorongásos neurózis stb.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében orvosi műhiba esete szerepel
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében 1 hónapon belül KM vagy WM derékfájás szerepelt
  • 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek
  • Terhes betegek, terhességet tervező vagy szoptató betegek
  • A betegek nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Azok a betegek, akiket a kutatók alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SGHH
Belépő a Sogyeonghwalhyeol-tang granulátumba
Drog: Sogyeonghwalhyeol-tang granulátum
Sogyeonghwalhyeol-tang gyógynövény kivonat granulátum
Kísérleti: SGHH manipulációs terápiával
Felvétel a Sogyeonghwalhyeol-tang granulátum- és manipulációs terápiára
Egyéb: Sogyeonghwalhyeol-tang granulátum manipulációs eljárással
Sogyeonghwalhyeol-tang gyógynövény kivonat granulátum manipulációs eljárással
Placebo Comparator: Placebo manipulációs terápiával
Egyéb: Placebo manipulációs eljárással
Placebo granulátum manipulációs eljárással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom numerikus értékelési skálájában
Időkeret: Szűrőlátogatás, kiinduláskor, 2., 4., 6., 8. hét
A 10 pontos Numerical Pain Rating Scale (NPRS; 0: nincs fájdalom, 10: maximális fájdalom) méri fel a betegek aktuális fájdalomszintjét.
Szűrőlátogatás, kiinduláskor, 2., 4., 6., 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzethez képest a „Roland Morris fogyatékossági kérdőívben”
Időkeret: Szűrőlátogatás, kiinduláskor, 2., 4., 6., 8. hét
Ez egy önbevallásos kérdőív, amely 24 elemből áll, amelyek tükrözik a mindennapi élet különböző tevékenységeinek a deréktáji fájdalomnak tulajdonítható korlátait, beleértve a járást, lehajlást, ülést, fekvést, öltözködést, alvást, öngondoskodást és napi tevékenységeket.
Szűrőlátogatás, kiinduláskor, 2., 4., 6., 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőségben 5. dimenzió
Időkeret: Szűrőlátogatás, kiinduláskor, 2., 4., 6., 8. hét
Az EQ-5D egy nemzetközi, szabványosított, általános eszköz az egészségi állapot leírására és értékelésére. A résztvevőket arra kérték, hogy jelöljék meg, hogy az alábbi állítások közül melyik írja le legjobban egészségi állapotukat.
Szűrőlátogatás, kiinduláskor, 2., 4., 6., 8. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kismedencei előfordulásban
Időkeret: Kiinduláskor, 4., 8. hét
szög a keresztcsonti lemezre merőleges vonal és a keresztcsonti lemez felezőpontját a bicoxofemoralis tengellyel összekötő vonal között.
Kiinduláskor, 4., 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a csípőtaréj magasságában
Időkeret: Kiinduláskor, 4., 8. hét
A csípőtaraj teteje és a padló közötti függőleges távolság mértéke, miközben az alany áll.
Kiinduláskor, 4., 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest az ágyéki gravitációs vonalban
Időkeret: Kiinduláskor, 4., 8. hét
úgy jött létre, hogy először megkeresi az L3 test közepét, majd onnan lefelé ejt egy vonalat, merőlegesen a film aljára.
Kiinduláskor, 4., 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest az ágyéki lordotikus szögben
Időkeret: Kiinduláskor, 4., 8. hét
a második ágyéki csigolya felső (felső felülete) és az ötödik ágyéki csigolya alsó (alsó felülete) közötti szög
Kiinduláskor, 4., 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Együttműködők

Daejeon University
Semyung University Korean Medicine Hospital in Chungju
Woosuk University Oriental Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISEE_2017_LBP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sogyeonghwalhyeol-tang granulátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel