Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DENVax (TDV) SC kontra IM beadásának hatása a biztonságra és az immunogenitásra

2019. július 16. frissítette: Takeda

Az Inviragen élő attenuált dengue-oltás szubkután és intramuszkuláris beadásának hatása a biztonságra és az immunogenitásra

Ez a tanulmány értékelte a Takeda Tetravalens Dengue Vaccine Candidate (TDV) biztonságosságát és immunogenitását, amelyet korábban DENVax néven emlegettek, különböző adagolási rend szerint, szubkután (SC) vagy intramuszkuláris (IM) injekcióval, tűvel/fecskendővel vagy tű nélküli injektorral (PharmaJet Stratis™). .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban tesztelt vakcina TDV volt. A TDV-t tesztelték a különböző adagolási ütemezések, beadási módok és bejuttatási módok biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére egészséges flavivírus-szeronegatív felnőtteknél, akik nem endémiás dengue-láz országban élnek.

A tanulmányban 80 résztvevő vett részt. A résztvevőket véletlenszerűen besorolták az öt kezelési csoport egyikébe:

  • 1. csoport: TDV SC injekció a 0. napon mindkét karba tű/fecskendő használatával
  • 2. csoport: TDV IM injekció a 0. napon mindkét karban tű/fecskendő használatával
  • 3. csoport: TDV IM injekció a 0. és 90. napon tű/fecskendő használatával
  • 4. csoport: TDV SC a 0. napon mindkét karban a PharmaJet Stratis™ készülékkel
  • 5. csoport: TDV IM a 0. napon mindkét karban a PharmaJet Stratis™ eszközzel

Ezt az egyközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban végezték. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje legfeljebb 5 hónap volt. A résztvevők többször is ellátogattak a klinikára, beleértve a 120. napon egy utolsó látogatást a biztonsági nyomon követés értékelése céljából.

Ezt a munkát az Egyesült Államok Hadseregének Orvosi Kutatási és Anyagparancsnoksága támogatta a W81XWH-12-C-0278 számú szerződés alapján.

Az ebben a jelentésben található nézetek, vélemények és/vagy megállapítások a szerző(k)éi, és nem értelmezhetők a hadsereg hivatalos részlegének álláspontjaként, politikájaként vagy döntéseként, kivéve, ha más dokumentáció ezt jelzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők legalább 18 évesek és ≤ 45 évesek a szűrés időpontjában.
  2. Az anamnézis és a fizikális vizsgálat (beleértve a vérnyomást és a pulzusszámot) alapján jó egészségi állapotban van.
  3. Súly: Testtömeg-index (BMI) ≤ 35.
  4. A vérvizsgálat negatív a humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1), a hepatitis C és a hepatitis B felszíni antigén elleni antitestekre.
  5. A műtétileg nem steril vagy posztmenopauzás nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük közvetlenül az oltás előtt, és hajlandónak kell lenniük orális, beültethető, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátlók vagy más, a vizsgáló által jóváhagyott megbízható fogamzásgátló eszközök (intrauterin eszköz, női óvszer) alkalmazására. , spermicid habbal ellátott rekeszizom, nyaksapka, szexuális partner vagy steril szexuális partner óvszerhasználata, vagy absztinencia) a szűréstől a 120. napon a vérvételig.
  6. Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a részvételhez.
  7. Hajlandó és képes kommunikálni a nyomozóval, és megérti a vizsgálat követelményeit.
  8. Hozzáférés vezetékes vagy mobiltelefonhoz.

Kizárási kritériumok

  1. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozza a résztvevő képességét a vizsgálat elvégzésére.
  2. Bármilyen 2. fokozatú vagy magasabb fokú eltérés a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok során.
  3. Lázas betegség (hőmérséklet ≥ 38°C vagy 100,4°F) vagy közepes vagy súlyos akut betegség vagy fertőzés az oltás előtt három napon belül.
  4. Bármely jelentős bőrgyógyászati ​​betegség anamnézisében az elmúlt 6 hónapban, különösen makulopapuláris vagy petechiális kiütéssel. Ha azonban egy résztvevőnek önálló Candida-fertőzése volt, amely meggyógyult, akkor a résztvevő akkor jelentkezhet be, ha az adagolás időpontja előtt legalább 3 hétig nincs fertőzésre utaló jel. Ha a résztvevőnek az arcára korlátozódó pattanása van, helyileg alkalmazható gyógyszerek megengedettek, kivéve az egyes adagok előtt 2 héttel és 4 héttel azután. Az akne elleni orális gyógyszereket az adagolás megkezdése előtt 1 hónapig kizárjuk.
  5. Dengue-láz, japán agyvelőgyulladás, nyugat-nílusi vagy sárgaláz-betegség anamnézisében.
  6. Szeropozitivitás dengue-láz vagy Nyugat-Nílus (WN) vírussal szemben.
  7. A szűrést megelőző hónapban dengue-láz endémiás területekre, köztük a Karib-térségbe, Mexikóba, Közép-Amerikába, Dél-Amerikába vagy Délkelet-Ázsiába történő utazások története, vagy a vizsgálati időszak alatt a dengue-láz endémiás területére tervezett utazások története.
  8. Kiterjedt hegesedés vagy tetoválás (> 50%) a karokon, vállakon, nyakon, arcon és fejen, amely azonosíthatja a résztvevőt a fényképeken, vagy akadályozza az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók értékelését. Ezenkívül a vizsgálat ideje alatt és az utolsó injekció után egy hónapig nem megengedett a tetoválás a karokon.
  9. Az anamnézisben visszatérő fejfájás vagy migrén (gyakrabban, mint hetente egyszer), vagy visszatérő fejfájás vagy migrén kezelésére felírt gyógyszer.
  10. Bármely vakcinával szembeni túlérzékenység.
  11. Bármely vakcina átvétele vagy tervezett átvétele a 0. vagy a 90. napi injekciót megelőző vagy azt követő 4 hétben.
  12. Korábbi oltás (klinikai vizsgálatban vagy jóváhagyott termékkel) sárgaláz (YF) vagy japán agyvelőgyulladás (JE) ellen.
  13. Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány vagy immunszuppresszív kezelés, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 6 hónapban.
  14. Szisztémás kortikoszteroid terápia alkalmazása az elmúlt 6 hónapban (legalább 0,5 mg/ttkg/nap prednizon ekvivalens dózisban). A helyi prednizon nem megengedett, ha jelenleg vagy az elmúlt hónapban használták. Az inhalációs prednizon megengedett.
  15. Bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), acetaminofen vagy antihisztaminok használata az oltást megelőző 3 napon keresztül.
  16. Cukorbetegség története.
  17. A csecsemőmirigy patológiája, thymectomia, myasthenia vagy bármilyen immunhiány anamnézisében.
  18. Pozitív vizeletszűrés kokain, amfetaminok, opiátok vagy kannabinoidok tekintetében
  19. Az alkoholfogyasztás ismert története.
  20. Bármilyen más vizsgálati készítmény átvétele vagy egy termék vagy eszköz bármely más klinikai vizsgálatában való részvétel az első vakcinázást megelőző 30 napon belül (0. nap), vagy bármely más klinikai vizsgálatban tervezett részvétel, amíg részt vettek ebben a vizsgálatban (de a 120. napon).
  21. Vérkészítmények vagy immunglobulinok átvétele 8 héttel az első oltás előtt (0. nap) vagy tervezett használat a vizsgálat időtartama alatt (a 120. napig).
  22. Tervezett véradás a vizsgálat időtartama alatt (a 120. napig).
  23. Terhes vagy szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: TDV SC_2 adagok 0. nap
Takeda Tetravalens Dengue Vaccine Candidate (TDV), 0,5 ml, szubkután (SC) injekció, egy adag mindkét karba, 0. nap tű/fecskendő használatával.
Biológiai: TDV
TDV IM vagy SC injekció
Más nevek:
  • DENVax
Kísérleti: 2. csoport: TDV IM_2 adagok, 0. nap
TDV, 0,5 ml, intramuszkuláris (IM) injekció, egy adag mindkét karba, 0. nap tű/fecskendő használatával.
Biológiai: TDV
TDV IM vagy SC injekció
Más nevek:
  • DENVax
Kísérleti: 3. csoport: TDV IM_2 adagok, 0. és 90. nap
TDV, 0,5 ml, IM injekció, egy adag a 0. napon és egy adag a 90. napon, tű/fecskendő segítségével.
Biológiai: TDV
TDV IM vagy SC injekció
Más nevek:
  • DENVax
Kísérleti: 4. csoport: TDV SC_2 adagok 0. nap
TDV, 0,5 ml, SC injekció, egy adag mindkét karban, 0. nap a PharmaJet Stratis™ készülékkel.
Biológiai: TDV
TDV IM vagy SC injekció
Más nevek:
  • DENVax
Kísérleti: 5. csoport: TDV IM_2 adagok, 0. nap
TDV, 0,5 ml, IM injekció, egy adag mindkét karban, 0. nap a PharmaJet Stratis™ készülékkel.
Biológiai: TDV
TDV IM vagy SC injekció
Más nevek:
  • DENVax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a vakcina beadását követően (0. vagy 90. nap) helyi (injekciós hely) reakciók léptek fel, a vizsgáló által értékelt maximális súlyosság szerint
Időkeret: Minden oltás után 14 napig (a 14. és/vagy a 104. napig)
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat a vizsgáló minden injekció után 14 napon belül értékelte. Az erythema (vörösség), az ödéma (duzzanat/induráció) és a fájdalom az FDA Ipari útmutatása: Toxicitási besorolási skála az egészséges felnőtt és serdülő önkéntesek számára, akik a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiba vettek részt. A fájdalmat 0=nincs-től 4=életveszélyesig osztályozták. Az erythema és az ödéma legnagyobb átmérőjét a 0=10 cm skála segítségével osztályoztuk. A viszketést a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03 szerint osztályozták, ahol: 0. fokozat = nincs viszketés, 3. fokozat = súlyos. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók a reakciót tapasztalt résztvevők számaként jelennek meg, a reakció típusa, összessége és súlyossága szerint, a résztvevő legrosszabb súlyossági fokozatát használva. Csak azokat a kategóriákat jelentjük, amelyekben legalább 1 résztvevő volt. A 3. csoport résztvevői 2 adagot kaptak 90 napos különbséggel; az injekció beadásának helyén jelentkező reakciókat bármelyik oltást követően kombinálják.
Minden oltás után 14 napig (a 14. és/vagy a 104. napig)
Azon résztvevők száma, akiknél a felkért résztvevő által jelentett helyi (injekciós hely) reakciók bármelyik oltást követően a legnagyobb súlyosság szerint
Időkeret: Minden oltás után 14 napig (a 14. és/vagy a 104. napig)
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat a résztvevő egy memória segédeszközben rögzítette 14 napig minden injekció után. A résztvevők megmérték és feljegyezték a bőrpír (erythema) vagy duzzanat (ödéma) leghosszabb átmérőjét a következő skála segítségével: 0=< 2,5 cm – 3= Súlyos: > 10 cm. A fájdalom és viszketés intenzitási fokozatát rögzítették: 0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes vagy 3 = súlyos. A résztvevők által rögzített helyi reakciók a reakciót bejelentő résztvevők számaként jelennek meg, a reakció típusa, összessége és súlyossága szerint, a résztvevő legrosszabb jelentett súlyossági fokozatát használva. Csak azokat a pontkategóriákat jelentik, amelyekben legalább 1 résztvevő volt. A 3. csoport résztvevői 2 adagot kaptak 90 napos különbséggel; az injekció beadásának helyén jelentkező reakciókat bármelyik oltást követően kombinálják.
Minden oltás után 14 napig (a 14. és/vagy a 104. napig)
A felkért résztvevő által jelentett szisztémás nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma bármelyik oltást követően a maximális súlyosság szerint
Időkeret: Minden oltás után 14 napig (a 14. és/vagy a 104. napig)
A kért szisztémás nemkívánatos eseményeket a résztvevő minden vakcinázást követően 14 napig egy memóriasegítőben rögzítette. A kért szisztémás nemkívánatos események a következők voltak: fejfájás, izomfájdalom (myalgia), ízületi fájdalom (artralgia), szemfájdalom, fényérzékenység (fotofóbia), fáradtság (fáradtság), testkiütés, hányinger és hányás. A szisztémás nemkívánatos eseményeket az FDA Ipari útmutatása: Toxicitási besorolási skála szerint, egészséges felnőtt és serdülőkorú önkéntesek osztályozása szerint értékelték, akik részt vettek a megelőző vakcina klinikai vizsgálatában, ahol: 0. fokozat = nincs - 4. fokozat = súlyos. A láz szisztémás AE-jét (meghatározása ≥ 100,4 °F) a memóriasegédben rögzített napi hőmérsékleti értékből származtattuk. A kért szisztémás nemkívánatos események az eseményt bejelentő résztvevők számaként jelennek meg, összességében és súlyosság szerint, a résztvevő legrosszabb bejelentett súlyossági fokozatát használva. A 3. csoport résztvevői 2 adagot kaptak 90 napos különbséggel; bármelyik oltást követően szisztémás nemkívánatos eseményeket kombinálják.
Minden oltás után 14 napig (a 14. és/vagy a 104. napig)
Azon résztvevők száma, akik legalább 1 kéretlen kapcsolódó nemkívánatos eseményt észleltek bármelyik oltás után
Időkeret: Minden egyes vakcinázás után 30 napig a nem súlyos nemkívánatos nemkívánatos eseményekre, és a vizsgálat végéig a SAE esetén (legfeljebb 120 napig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. A vizsgáló felmérte, hogy az AE összefügg-e a vizsgálati vakcinázással.
Minden egyes vakcinázás után 30 napig a nem súlyos nemkívánatos nemkívánatos eseményekre, és a vizsgálat végéig a SAE esetén (legfeljebb 120 napig)
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálat során legalább 1 súlyos nemkívánatos esemény történt
Időkeret: Első oltás a vizsgálat végéig (120. napig)

A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel.

Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan tapasztalat, amely jelentős veszélyre, ellenjavallatra, mellékhatásra vagy óvintézkedésre utal, amely: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy orvosilag jelentős.
Első oltás a vizsgálat végéig (120. napig)
Szerokonverziós ráta mind a négy dengue-szerotípusra
Időkeret: Körülbelül 28-30 nappal minden vakcinázás után (legfeljebb a 30. és/vagy a 104. napig)
A szerokonverziós rátát a plakkcsökkentési semlegesítési teszt titerével rendelkező résztvevők százalékos arányaként határozták meg, amely 50%-os csökkenést eredményezett a plakkok (PRNT50) titerében ≥ 10 az alapvonalon szeronegatív résztvevők esetében, vagy több mint négyszeresére növelte a PRNT50 értéket az alapvonalon szeropozitív résztvevők esetében.
Körülbelül 28-30 nappal minden vakcinázás után (legfeljebb a 30. és/vagy a 104. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az egyes TDV-komponensekhez vírus-RNS-t észleltek az első és második vakcinázás után
Időkeret: 0., 7., 9., 11., 14., 17., 21., 90., 97. és 104. nap
A vírus RNS-ét a dengue-láz négy komponensére értékelték: Dengue-1 (TDV-1), Dengue-2 (TDV-2), Dengue-3 (TDV-3) és Dengue-4 (TDV-4). Csak azokat az időpontokat jelentik, amikor legalább 1 résztvevőnél vírus RNS-t észleltek. Az alapvonal (0. nap) és a 7. nap referenciaként hozzáadásra kerül. „n” az egyes kategóriákban a rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők száma.
0., 7., 9., 11., 14., 17., 21., 90., 97. és 104. nap
Mind a négy dengue-szerotípus geometriai átlaga semlegesítő antitesttiterek (GMT)
Időkeret: 28., 90. és 120. nap az első oltás után
28., 90. és 120. nap az első oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Együttműködők

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INV-DEN-105
  • U1111-1181-0251 (Registry Identifier: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel