Impacto da Administração SC vs IM de DENVax (TDV) na Segurança e Imunogenicidade

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com pelo menos 18 anos e ≤ 45 anos de idade no momento da triagem.
2. Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico (incluindo pressão arterial e frequência cardíaca).
3. Peso: Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35.
4. Exames de sangue negativos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1), Hepatite C e antígeno de superfície da Hepatite B.
5. As mulheres que não são cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa devem ter um teste de gravidez de urina negativo imediatamente antes da vacinação e estar dispostas a usar contraceptivos orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis ​​ou outro meio confiável de contracepção aprovado pelo Investigador (dispositivo intra-uterino, preservativo feminino , diafragma com espuma espermicida, capuz cervical, uso de preservativo pelo parceiro sexual ou parceiro sexual estéril, ou abstinência) desde a triagem até a coleta de sangue no Dia 120.
6. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para participar.
7. Disposto e capaz de se comunicar com o investigador e entender os requisitos do estudo.
8. Acesso a um telefone fixo ou móvel.

Critério de exclusão

1. Qualquer condição que limite a capacidade do participante de concluir o estudo na opinião do Investigador.
2. Qualquer anormalidade de Grau 2 ou superior nos testes laboratoriais de triagem.
3. Doença febril (temperatura ≥ 38°C ou 100,4°F) ou doença aguda moderada ou grave ou infecção dentro de três dias antes da vacinação.
4. História de qualquer doença dermatológica significativa nos últimos 6 meses, particularmente com erupção cutânea maculopapular ou petequial. No entanto, se um participante teve uma infecção autolimitada por Candida que foi curada, o participante pode ser inscrito se não houver evidência de infecção por pelo menos 3 semanas antes da data da dosagem. Se o participante tiver acne limitada ao rosto, medicamentos tópicos são permitidos, exceto 2 semanas antes e 4 semanas após cada dose. Medicamentos orais para acne são excluídos por 1 mês antes do início da dosagem.
5. História de dengue, encefalite japonesa, doença do Nilo Ocidental ou febre amarela.
6. Soropositividade para dengue ou vírus do Nilo Ocidental (WN).
7. História de viagem para áreas endêmicas de dengue, incluindo Caribe, México, América Central, América do Sul ou Sudeste Asiático durante o mês anterior à triagem, ou viagem planejada para uma área endêmica de dengue durante o período do estudo.
8. Cicatrizes ou tatuagens extensas (> 50%) nos braços, ombros, pescoço, face e cabeça que possam identificar um participante em fotos ou dificultar a avaliação das reações no local da injeção. Além disso, nenhuma tatuagem nos braços é permitida durante o estudo e por um mês após a injeção final.
9. História de dores de cabeça ou enxaquecas recorrentes (mais frequentes do que uma vez por semana) ou sob prescrição de medicamentos para tratamento de dores de cabeça ou enxaquecas recorrentes.
10. Hipersensibilidade a qualquer vacina.
11. Recebimento ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores ou posteriores às injeções do Dia 0 ou 90.
12. Vacinação prévia (em ensaio clínico ou com produto aprovado) contra febre amarela (FA) ou Encefalite Japonesa (JE).
13. Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita ou terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos últimos 6 meses.
14. Uso de terapia com corticosteroides sistêmicos nos últimos 6 meses (na dose de pelo menos 0,5 mg/kg/dia equivalente a prednisona). A prednisona tópica não é permitida se estiver em uso ou usada no último mês. A prednisona inalada é permitida.
15. Uso de qualquer anti-inflamatório não esteróide (AINEs), acetaminofeno ou anti-histamínicos nos 3 dias imediatamente anteriores a cada vacinação.
16. História de diabetes melito.
17. História de patologia tímica, timectomia, miastenia ou qualquer imunodeficiência.
18. Exame de urina positivo para cocaína, anfetaminas, opiáceos ou canabinóides
19. História conhecida de abuso de álcool.
20. Recebimento de qualquer outro produto experimental ou participação em qualquer outro ensaio clínico de um produto ou dispositivo dentro de 30 dias antes da primeira vacinação (Dia 0) ou participação planejada em qualquer outro ensaio clínico enquanto inscrito neste ensaio (até o Dia 120).
21. Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulinas 8 semanas antes da primeira vacinação (Dia 0) ou uso planejado durante o período deste estudo (até o Dia 120).
22. Doação de sangue planejada durante o período deste estudo (até o Dia 120).
23. Mulheres grávidas ou lactantes.