Innvirkning av SC vs IM administrasjon av DENVax (TDV) på sikkerhet og immunogenisitet

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner minst 18 år og ≤ 45 år på tidspunktet for screening.
2. Ved god helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse (inkludert blodtrykk og hjertefrekvens).
3. Vekt: Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35.
4. Blodprøver negative for antistoffer mot humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), Hepatitt C og Hepatitt B overflateantigen.
5. Kvinner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale må ha en negativ uringraviditetstest umiddelbart før vaksinasjon og være villige til å bruke orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler eller andre pålitelige prevensjonsmidler godkjent av etterforskeren (intrauterint utstyr, kvinnekondom). , diafragma med sæddrepende skum, livmorhalshette, bruk av kondom av seksualpartneren eller en steril sexpartner, eller avholdenhet) fra screening til blodprøven på dag 120.
6. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta.
7. Villig og i stand til å kommunisere med etterforskeren og forstå kravene til studien.
8. Tilgang til fast eller mobiltelefon.

Eksklusjonskriterier

1. Enhver tilstand som vil begrense deltakerens mulighet til å fullføre studien etter etterforskerens mening.
2. Enhver unormal grad 2 eller høyere i screeninglaboratorietester.
3. Febersykdom (temperatur ≥ 38°C eller 100,4°F) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom eller infeksjon innen tre dager før vaksinasjon.
4. Anamnese med signifikant dermatologisk sykdom i løpet av de siste 6 månedene, spesielt med makulopapulært eller petechialt utslett. Imidlertid, hvis en deltaker hadde en selvbegrenset Candida-infeksjon som ble kurert, kan deltakeren registreres hvis det ikke er tegn på en infeksjon i minst 3 uker før doseringsdatoen. Hvis deltakeren har akne begrenset til ansiktet, er aktuelle medisiner tillatt bortsett fra 2 uker før og 4 uker etter hver dose. Orale medisiner mot akne er utelukket i 1 måned før start av dosering.
5. Historie med denguefeber, japansk hjernebetennelse, West Nile eller gulfebersykdom.
6. Seropositivitet for dengue- eller West Nile (WN)-virus.
7. Historie om reiser til dengue-endemiske områder, inkludert Karibia, Mexico, Mellom-Amerika, Sør-Amerika eller Sørøst-Asia i løpet av måneden før screening, eller planlagte reiser til et dengue-endemiske område i løpet av studieperioden.
8. Omfattende arrdannelse eller tatovering (> 50 %) på armer, skuldre, nakke, ansikt og hode som kan identifisere en deltaker på bilder eller hindre evaluering av reaksjoner på injeksjonsstedet. I tillegg er ingen tatovering på armene tillatt under studien og i én måned etter siste injeksjon.
9. Historie med tilbakevendende hodepine eller migrene (hyppigere enn én gang i uken) eller på reseptbelagte medisiner for behandling av tilbakevendende hodepine eller migrene.
10. Overfølsomhet overfor enhver vaksine.
11. Mottak eller planlagt mottak av enhver vaksine i løpet av de 4 ukene før eller etter dag 0 eller 90 injeksjoner.
12. Tidligere vaksinasjon (i en klinisk utprøving eller med et godkjent produkt) mot gul feber (YF) eller japansk encefalitt (JE).
13. Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt eller immunsuppressiv terapi, som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, i løpet av de foregående 6 månedene.
14. Bruk av systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 6 månedene (med en dose på minst 0,5 mg/kg/dag prednisonekvivalent). Aktuelt prednison er ikke tillatt hvis det er i bruk eller brukt i løpet av den siste måneden. Inhalert prednison er tillatt.
15. Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetaminophen eller antihistaminer i de 3 dagene rett før hver vaksinasjon.
16. Historie med diabetes mellitus.
17. Historie med tymisk patologi, tymektomi, myasteni eller immunsvikt.
18. Positiv urinskjerm for kokain, amfetamin, opiater eller cannabinoider
19. Kjent historie med alkoholmisbruk.
20. Mottak av ethvert annet undersøkelsesprodukt eller deltakelse i en annen klinisk utprøving av et produkt eller en enhet innen 30 dager før første vaksinasjon (dag 0) eller planlagt deltakelse i en annen klinisk utprøving mens du er registrert i denne studien (dog dag 120).
21. Mottak av blodprodukter eller immunglobuliner 8 uker før første vaksinasjon (dag 0) eller planlagt bruk i løpet av denne studien (til og med dag 120).
22. Planlagt donasjon av blod i løpet av denne studien (til og med dag 120).
23. Kvinner som er gravide eller ammende.