Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania SC vs. IM szczepionki DENVax (TDV) na bezpieczeństwo i immunogenność

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Takeda

Wpływ podskórnego i domięśniowego podania żywej atenuowanej szczepionki przeciwko dendze firmy Inviragen na bezpieczeństwo i immunogenność

W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce dengi (TDV) firmy Takeda, wcześniej określanej jako DENVax, w różnych schematach dawkowania, podawanej podskórnie (sc.) lub domięśniowo (im.) za pomocą igły/strzykawki lub wstrzykiwacza bezigłowego (PharmaJet Stratis™). .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionka testowana w tym badaniu to TDV. TDV został przetestowany w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności różnych schematów dawkowania, dróg podawania i metod dostarczania u zdrowych dorosłych seronegatywnych flawiwirusów żyjących w kraju nieendemicznym dla dengi.

W badaniu wzięło udział 80 uczestników. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z pięciu grup terapeutycznych:

  • Grupa 1: wstrzyknięcie TDV SC w dniu 0 w każde ramię przy użyciu igły/strzykawki
  • Grupa 2: wstrzyknięcie TDV domięśniowo w dniu 0 w każde ramię przy użyciu igły/strzykawki
  • Grupa 3: wstrzyknięcie TDV domięśniowo w dniach 0 i 90 przy użyciu igły/strzykawki
  • Grupa 4: TDV SC w dniu 0 w każdym ramieniu przy użyciu urządzenia PharmaJet Stratis™
  • Grupa 5: TDV IM w dniu 0 w każdym ramieniu przy użyciu urządzenia PharmaJet Stratis™

Ta jednoośrodkowa próba została przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosił do 5 miesięcy. Uczestnicy odbyli wiele wizyt w klinice, w tym ostatnią wizytę w dniu 120 w celu oceny bezpieczeństwa.

Prace te były wspierane przez US Army Medical Research and Materiel Command w ramach kontraktu nr W81XWH-12-C-0278.

Poglądy, opinie i/lub ustalenia zawarte w tym raporcie są poglądami autora (autorów) i nie powinny być interpretowane jako oficjalne stanowisko, polityka lub decyzja Departamentu Armii, chyba że jest to określone w innej dokumentacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat i ≤ 45 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (w tym ciśnienia krwi i częstości akcji serca).
  3. Waga: wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35.
  4. Ujemne wyniki badań krwi na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C i antygenowi powierzchniowemu zapalenia wątroby typu B.
  5. Kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie lub są po menopauzie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu bezpośrednio przed szczepieniem i być gotowe do stosowania doustnych, wszczepialnych, przezskórnych lub wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych lub innych niezawodnych środków antykoncepcji zatwierdzonych przez Badacza (wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa dla kobiet). , diafragma z pianką plemnikobójczą, kapturek naszyjkowy, stosowanie prezerwatywy przez partnera seksualnego lub bezpłodnego partnera seksualnego lub abstynencja) od badania przesiewowego do pobrania krwi w dniu 120.
  6. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział.
  7. Chętny i zdolny do komunikowania się z badaczem i rozumienia wymagań badania.
  8. Dostęp do telefonu stacjonarnego lub komórkowego.

Kryteria wyłączenia

  1. Każdy warunek, który w opinii Badacza ograniczałby zdolność uczestnika do ukończenia badania.
  2. Wszelkie nieprawidłowości stopnia 2 lub wyższego w przesiewowych badaniach laboratoryjnych.
  3. Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38°C lub 100,4°F) lub umiarkowana lub ciężka ostra choroba lub infekcja w ciągu trzech dni przed szczepieniem.
  4. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby dermatologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, szczególnie z wysypką plamisto-grudkową lub wybroczynową. Jednakże, jeśli uczestnik miał samoograniczającą się infekcję Candida, która została wyleczona, wówczas uczestnik może zostać zapisany, jeśli nie ma dowodów na infekcję przez co najmniej 3 tygodnie przed datą podania dawki. Jeśli uczestnik ma trądzik ograniczony do twarzy, leki miejscowe są dozwolone, z wyjątkiem 2 tygodni przed i 4 tygodni po każdej dawce. Doustne leki na trądzik są wykluczone na 1 miesiąc przed rozpoczęciem dawkowania.
  5. Historia gorączki denga, japońskiego zapalenia mózgu, choroby Zachodniego Nilu lub żółtej gorączki.
  6. Seropozytywność wobec wirusa dengi lub wirusa Zachodniego Nilu (WN).
  7. Historia podróży do obszarów endemicznych dengi, w tym na Karaiby, Meksyk, Amerykę Środkową, Amerykę Południową lub Azję Południowo-Wschodnią w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe lub planowana podróż do obszaru endemicznego dengi w okresie badania.
  8. Rozległe blizny lub tatuaże (> 50%) na ramionach, barkach, szyi, twarzy i głowie, które mogą identyfikować uczestnika na zdjęciach lub utrudniać ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Ponadto podczas badania i przez jeden miesiąc po ostatnim wstrzyknięciu nie jest dozwolony tatuaż na ramionach.
  9. Historia nawracających bólów głowy lub migreny (częściej niż raz w tygodniu) lub leków na receptę w leczeniu nawracających bólów głowy lub migreny.
  10. Nadwrażliwość na jakąkolwiek szczepionkę.
  11. Otrzymanie lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających lub następujących po wstrzyknięciu dnia 0 lub 90.
  12. Wcześniejsze szczepienie (w badaniu klinicznym lub zatwierdzonym produktem) przeciwko żółtej gorączce (YF) lub japońskiemu zapaleniu mózgu (JE).
  13. Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  14. Stosowanie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w dawce co najmniej 0,5 mg/kg mc./dobę równoważnej prednizonowi). Miejscowe stosowanie prednizonu jest niedozwolone, jeśli jest obecnie stosowane lub stosowane w ciągu ostatniego miesiąca. Dozwolony jest prednizon wziewny.
  15. Stosowanie jakichkolwiek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), paracetamolu lub leków przeciwhistaminowych przez 3 dni bezpośrednio przed każdym szczepieniem.
  16. Historia cukrzycy.
  17. Historia patologii grasicy, tymektomii, miastenii lub jakiegokolwiek niedoboru odporności.
  18. Pozytywny wynik badania moczu na obecność kokainy, amfetaminy, opiatów lub kannabinoidów
  19. Znana historia nadużywania alkoholu.
  20. Otrzymanie jakiegokolwiek innego badanego produktu lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym produktu lub urządzenia w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem (Dzień 0) lub planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym podczas rejestracji do tego badania (do dnia 120).
  21. Przyjmowanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin 8 tygodni przed pierwszym szczepieniem (dzień 0) lub planowanym użyciem w okresie tego badania (do dnia 120).
  22. Planowane oddawanie krwi w okresie tego badania (do dnia 120).
  23. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: TDV SC_2 Dawki Dzień 0
Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV), 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne (SC), jedna dawka w każde ramię, dzień 0 przy użyciu igły/strzykawki.
Biologiczny: TDV
Wstrzyknięcie TDV domięśniowo lub podskórnie
Inne nazwy:
  • DENVax
Eksperymentalny: Grupa 2: TDV IM_2 Dawki Dzień 0
TDV, 0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe (im.), jedna dawka w każde ramię, dzień 0 przy użyciu igły/strzykawki.
Biologiczny: TDV
Wstrzyknięcie TDV domięśniowo lub podskórnie
Inne nazwy:
  • DENVax
Eksperymentalny: Grupa 3: TDV IM_2 Dawki w dniach 0 i 90
TDV, 0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe, jedna dawka w dniu 0 i jedna dawka w dniu 90 przy użyciu igły/strzykawki.
Biologiczny: TDV
Wstrzyknięcie TDV domięśniowo lub podskórnie
Inne nazwy:
  • DENVax
Eksperymentalny: Grupa 4: TDV SC_2 Dawki Dzień 0
TDV, 0,5 ml, wstrzyknięcie SC, po jednej dawce w każde ramię, dzień 0 przy użyciu urządzenia PharmaJet Stratis™.
Biologiczny: TDV
Wstrzyknięcie TDV domięśniowo lub podskórnie
Inne nazwy:
  • DENVax
Eksperymentalny: Grupa 5: TDV IM_2 Dawki Dzień 0
TDV, 0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe, po jednej dawce w każde ramię, dzień 0 przy użyciu urządzenia PharmaJet Stratis™.
Biologiczny: TDV
Wstrzyknięcie TDV domięśniowo lub podskórnie
Inne nazwy:
  • DENVax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi reakcjami (w miejscu wstrzyknięcia) po podaniu szczepionki (dzień 0 lub dzień 90) według maksymalnego nasilenia ocenianego przez badacza
Ramy czasowe: Przez 14 dni po każdym szczepieniu (do dnia 14 i/lub dnia 104)
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były oceniane przez badacza w ciągu 14 dni po każdym wstrzyknięciu. Rumień (zaczerwienienie), obrzęk (obrzęk/stwardnienie) i ból oceniono zgodnie z wytycznymi FDA dla przemysłu: Skala stopniowania toksyczności dla zdrowych dorosłych i młodzieży ochotników uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych. Ból oceniano od 0=brak do 4=zagrażający życiu. Najdłuższą średnicę rumienia i obrzęku oceniano w skali: 0=10 cm. Swędzenie oceniano przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03, gdzie: Stopień 0 = brak swędzenia do Stopień 3 = ciężki. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia przedstawiono jako liczbę uczestników, u których wystąpiła reakcja, według typu reakcji, ogółem i ciężkości, z wykorzystaniem najgorszego stopnia ciężkości zgłoszonego przez uczestnika. Zgłaszane są tylko kategorie, dla których był co najmniej 1 uczestnik. uczestnicy z grupy 3 otrzymali 2 dawki w odstępie 90 dni; reakcje w miejscu wstrzyknięcia po którymkolwiek ze szczepień są łączone.
Przez 14 dni po każdym szczepieniu (do dnia 14 i/lub dnia 104)
Liczba uczestników ze zgłoszonymi przez uczestników lokalnymi reakcjami (miejsce wstrzyknięcia) po którejkolwiek ze szczepionek według maksymalnego nasilenia
Ramy czasowe: Przez 14 dni po każdym szczepieniu (do dnia 14 i/lub dnia 104)
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były rejestrowane przez uczestnika w pamięci przez 14 dni po każdym wstrzyknięciu. Uczestnicy mierzyli i rejestrowali najdłuższą średnicę zaczerwienienia (rumienia) lub obrzęku (obrzęku) za pomocą skali: 0=< 2,5 cm do 3= Ciężkie: > 10 cm. Dla bólu i swędzenia zapisywali stopień nasilenia: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany lub 3=silny. Reakcje miejscowe zarejestrowane przez uczestników są przedstawiane jako liczba uczestników zgłaszających reakcję, według typu reakcji, ogólnie i według ciężkości, przy użyciu najgorszego stopnia ciężkości zgłoszonego przez uczestnika. Zgłaszane są tylko te kategorie punktacji, dla których był co najmniej 1 uczestnik. uczestnicy z grupy 3 otrzymali 2 dawki w odstępie 90 dni; reakcje w miejscu wstrzyknięcia po którymkolwiek ze szczepień są łączone.
Przez 14 dni po każdym szczepieniu (do dnia 14 i/lub dnia 104)
Liczba uczestników ze zgłoszonymi przez uczestników ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) po którejkolwiek ze szczepionek według maksymalnej ciężkości
Ramy czasowe: Przez 14 dni po każdym szczepieniu (do dnia 14 i/lub dnia 104)
Uczestnik zapisywał ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane na żądanie w pamięci przez 14 dni po każdym szczepieniu. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały: ból głowy, ból mięśni (ból mięśni), ból stawów (ból stawów), ból oka, wrażliwość na światło (światłowstręt), zmęczenie, wysypkę, nudności i wymioty. Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie z wytycznymi FDA dla przemysłu: skala oceny toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży uczestniczących w badaniu klinicznym szczepionki zapobiegawczej, gdzie: Stopień 0 = brak do stopnia 4 = ciężki. Ogólnoustrojowe AE gorączki (zdefiniowane jako ≥ 100,4°F) pochodziło z dziennego odczytu temperatury zapisanego w pamięci. Oczekiwane ogólnoustrojowe AE są przedstawiane jako liczba uczestników zgłaszających zdarzenie, według AE, ogólnie i według ciężkości, przy użyciu najgorszego stopnia ciężkości zgłoszonego przez uczestnika. uczestnicy z grupy 3 otrzymali 2 dawki w odstępie 90 dni; ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po którymkolwiek ze szczepień są łączone.
Przez 14 dni po każdym szczepieniu (do dnia 14 i/lub dnia 104)
Liczba uczestników z co najmniej 1 niepożądanym zdarzeniem niepożądanym po dowolnej dawce szczepionki
Ramy czasowe: Przez 30 dni po każdym szczepieniu w przypadku niepoważnych zdarzeń niepożądanych i do końca badania w przypadku SAE (do 120 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenił, czy zdarzenie niepożądane było związane z badanym szczepieniem.
Przez 30 dni po każdym szczepieniu w przypadku niepoważnych zdarzeń niepożądanych i do końca badania w przypadku SAE (do 120 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 poważne zdarzenie niepożądane podczas badania
Ramy czasowe: Pierwsze szczepienie do końca badania (do dnia 120)

Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.

Poważne zdarzenie niepożądane to każde doświadczenie, które sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności, które: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
Pierwsze szczepienie do końca badania (do dnia 120)
Wskaźnik serokonwersji do każdego z czterech serotypów dengi
Ramy czasowe: Około 28 do 30 dni po każdym szczepieniu (do dnia 30 i/lub dnia 104)
Współczynnik serokonwersji zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których miano testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej skutkowało 50% redukcją miana płytek (PRNT50) ≥ 10 u uczestników seronegatywnych na początku badania lub ponad czterokrotnym wzrostem PRNT50 u uczestników seropozytywnych na początku badania.
Około 28 do 30 dni po każdym szczepieniu (do dnia 30 i/lub dnia 104)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wykrytym wirusowym RNA dla każdego składnika TDV po pierwszym i drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 9, 11, 14, 17, 21, 90, 97 i 104
Wirusowe RNA oceniano dla czterech składników dengi: Denga-1 (TDV-1), Denga-2 (TDV-2), Denga-3 (TDV-3) i Denga-4 (TDV-4). Zgłaszane są tylko te punkty czasowe, w których u co najmniej 1 uczestnika wykryto wirusowe RNA. Linia bazowa (dzień 0) i dzień 7 są dodawane jako odniesienie. „n” w każdej z kategorii to liczba uczestników z dostępnymi danymi.
Dni 0, 7, 9, 11, 14, 17, 21, 90, 97 i 104
Geometryczne średnie miana przeciwciał neutralizujących (GMT) wszystkich czterech serotypów dengi
Ramy czasowe: Dni 28, 90 i 120 po pierwszym szczepieniu
Dni 28, 90 i 120 po pierwszym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INV-DEN-105
  • U1111-1181-0251 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TDV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj