Indvirkning af SC vs IM administration af DENVax (TDV) på sikkerhed og immunogenicitet

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mindst 18 år og ≤ 45 år på screeningstidspunktet.
2. Ved godt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse (inklusive blodtryk og puls).
3. Vægt: Body Mass Index (BMI) ≤ 35.
4. Blodprøver negative for antistoffer mod humant immundefektvirus-1 (HIV-1), Hepatitis C og Hepatitis B overfladeantigen.
5. Kvinder, der ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, skal have en negativ uringraviditetstest umiddelbart før vaccination og være villige til at bruge orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler eller andre pålidelige præventionsmidler godkendt af investigator (intrauterint apparat, kvindekondom). , mellemgulv med sæddræbende skum, cervikal hætte, brug af kondom af den seksuelle partner eller en steril seksuel partner eller afholdenhed) fra screening indtil blodprøven på dag 120.
6. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage.
7. Villig og i stand til at kommunikere med efterforskeren og forstå kravene til undersøgelsen.
8. Adgang til en fast eller mobiltelefon.

Eksklusionskriterier

1. Enhver betingelse, som ville begrænse deltagerens mulighed for at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens mening.
2. Enhver unormal grad 2 eller derover i screeninglaboratorietestene.
3. Febersygdom (temperatur ≥ 38°C eller 100,4°F) eller moderat eller svær akut sygdom eller infektion inden for tre dage før vaccination.
4. Anamnese med enhver signifikant dermatologisk sygdom inden for de sidste 6 måneder, især med makulopapulært eller petechialt udslæt. Men hvis en deltager havde en selvbegrænset Candida-infektion, der blev helbredt, kan deltageren tilmeldes, hvis der ikke er tegn på en infektion i mindst 3 uger før doseringsdatoen. Hvis deltageren har akne begrænset til ansigtet, er topisk medicin tilladt undtagen 2 uger før og 4 uger efter hver dosis. Oral medicin mod acne er udelukket i 1 måned før start af dosering.
5. Anamnese med denguefeber, japansk hjernebetændelse, West Nile eller gul febersygdom.
6. Seropositivitet over for dengue eller West Nile (WN) virus.
7. Historie om rejser til dengue-endemiske områder, herunder Caribien, Mexico, Mellemamerika, Sydamerika eller Sydøstasien i løbet af måneden forud for screeningen, eller planlagte rejser til et dengue-endemiske område i løbet af undersøgelsesperioden.
8. Omfattende ardannelse eller tatovering (> 50 %) på arme, skuldre, nakke, ansigt og hoved, der kunne identificere en deltager på billeder eller hindre evalueringen af ​​reaktioner på injektionsstedet. Derudover er ingen tatovering på armene tilladt under undersøgelsen og i en måned efter den sidste indsprøjtning.
9. Anamnese med tilbagevendende hovedpine eller migræne (hyppigere end én gang om ugen) eller på receptpligtig medicin til behandling af tilbagevendende hovedpine eller migræne.
10. Overfølsomhed over for enhver vaccine.
11. Modtagelse eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for eller efter dag 0 eller 90 injektionerne.
12. Tidligere vaccination (i et klinisk forsøg eller med et godkendt produkt) mod gul feber (YF) eller Japanese Encephalitis (JE).
13. Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt eller immunsuppressiv behandling, såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder.
14. Brug af systemisk kortikosteroidbehandling inden for de foregående 6 måneder (ved en dosis på mindst 0,5 mg/kg/dag prednisonækvivalent). Topisk prednison er ikke tilladt, hvis det er i brug eller brugt inden for den sidste måned. Inhaleret prednison er tilladt.
15. Brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), acetaminophen eller antihistaminer i de 3 dage umiddelbart før hver vaccination.
16. Historie om diabetes mellitus.
17. Historie med tymisk patologi, thymektomi, myasthenia eller enhver immundefekt.
18. Positiv urinscreening for kokain, amfetamin, opiater eller cannabinoider
19. Kendt historie om alkoholmisbrug.
20. Modtagelse af ethvert andet forsøgsprodukt eller deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et produkt eller udstyr inden for 30 dage før den første vaccination (dag 0) eller planlagt deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, mens du er tilmeldt dette forsøg (dog dag 120).
21. Modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner 8 uger før den første vaccination (dag 0) eller planlagt brug i løbet af denne undersøgelse (til og med dag 120).
22. Planlagt donation af blod i løbet af denne undersøgelse (til og med dag 120).
23. Kvinder, der er gravide eller ammende.