Impact de l'administration SC vs IM de DENVax (TDV) sur la sécurité et l'immunogénicité

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans et ≤ 45 ans au moment du dépistage.
2. En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique (y compris la tension artérielle et la fréquence cardiaque).
3. Poids : Indice de Masse Corporelle (IMC) ≤ 35.
4. Tests sanguins négatifs pour les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine-1 (VIH-1), l'hépatite C et l'antigène de surface de l'hépatite B.
5. Les femmes qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou post-ménopausées doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif immédiatement avant la vaccination et être disposées à utiliser des contraceptifs oraux, implantables, transdermiques ou injectables ou un autre moyen de contraception fiable approuvé par l'investigateur (dispositif intra-utérin, préservatif féminin , diaphragme avec mousse spermicide, cape cervicale, utilisation du préservatif par le partenaire sexuel ou un partenaire sexuel stérile, ou abstinence) du dépistage jusqu'à la prise de sang au jour 120.
6. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer.
7. Volonté et capable de communiquer avec l'enquêteur et de comprendre les exigences de l'étude.
8. Accès à un téléphone fixe ou mobile.

Critère d'exclusion

1. Toute condition qui limiterait la capacité du participant à terminer l'étude de l'avis de l'investigateur.
2. Toute anomalie de grade 2 ou plus dans les tests de dépistage en laboratoire.
3. Maladie fébrile (température ≥ 38 °C ou 100,4 °F) ou maladie ou infection aiguë modérée ou grave dans les trois jours précédant la vaccination.
4. Antécédents de toute maladie dermatologique significative au cours des 6 derniers mois, en particulier avec une éruption maculopapuleuse ou pétéchiale. Cependant, si un participant a eu une infection à Candida auto-limitée qui a été guérie, le participant peut être inscrit s'il n'y a aucune preuve d'infection pendant au moins 3 semaines avant la date d'administration. Si le participant a de l'acné limitée au visage, les médicaments topiques sont autorisés sauf 2 semaines avant et 4 semaines après chaque dose. Les médicaments oraux contre l'acné sont exclus pendant 1 mois avant le début de l'administration.
5. Antécédents de dengue, d'encéphalite japonaise, de maladie du Nil occidental ou de fièvre jaune.
6. Séropositivité à la dengue ou au virus du Nil occidental (WN).
7. Antécédents de voyage dans des zones endémiques de dengue, y compris les Caraïbes, le Mexique, l'Amérique centrale, l'Amérique du Sud ou l'Asie du Sud-Est au cours du mois précédant le dépistage, ou voyage prévu dans une zone endémique de dengue pendant la période d'étude.
8. Cicatrices ou tatouages ​​étendus (> 50 %) sur les bras, les épaules, le cou, le visage et la tête qui pourraient identifier un participant sur les photos ou entraver l'évaluation des réactions au site d'injection. De plus, aucun tatouage sur les bras n'est autorisé pendant l'étude et pendant un mois après la dernière injection.
9. Antécédents de maux de tête ou de migraines récurrents (plus fréquents qu'une fois par semaine) ou de médicaments sur ordonnance pour le traitement des maux de tête ou des migraines récurrents.
10. Hypersensibilité à tout vaccin.
11. Réception ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines précédant ou suivant les injections du jour 0 ou 90.
12. Vaccination antérieure (dans un essai clinique ou avec un produit approuvé) contre la fièvre jaune (FJ) ou l'encéphalite japonaise (EJ).
13. Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ou traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents.
14. Utilisation d'une corticothérapie systémique au cours des 6 derniers mois (à une dose d'au moins 0,5 mg/kg/jour d'équivalent prednisone). La prednisone topique n'est pas autorisée si elle est actuellement utilisée ou utilisée au cours du dernier mois. La prednisone inhalée est autorisée.
15. Utilisation de tout anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), d'acétaminophène ou d'antihistaminiques pendant les 3 jours précédant immédiatement chaque vaccination.
16. Antécédents de diabète sucré.
17. Antécédents de pathologie thymique, thymectomie, myasthénie ou toute immunodéficience.
18. Test urinaire positif pour la cocaïne, les amphétamines, les opiacés ou les cannabinoïdes
19. Antécédents connus d'abus d'alcool.
20. Réception de tout autre produit expérimental ou participation à tout autre essai clinique d'un produit ou d'un dispositif dans les 30 jours précédant la première vaccination (jour 0) ou participation prévue à tout autre essai clinique pendant l'inscription à cet essai (jusqu'au jour 120).
21. Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines 8 semaines avant la première vaccination (jour 0) ou utilisation prévue pendant la période de cette étude (jusqu'au jour 120).
22. Don de sang prévu pendant la période de cette étude (jusqu'au jour 120).
23. Femelles gestantes ou allaitantes.