Impacto de la administración SC vs IM de DENVax (TDV) en la seguridad y la inmunogenicidad

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de al menos 18 años y ≤ 45 años de edad en el momento de la selección.
2. Gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico y el examen físico (incluida la presión arterial y la frecuencia cardíaca).
3. Peso: Índice de Masa Corporal (IMC) ≤ 35.
4. Análisis de sangre negativos para anticuerpos contra el virus de inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1), hepatitis C y antígeno de superficie de hepatitis B.
5. Las mujeres que no sean quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa inmediatamente antes de la vacunación y estar dispuestas a usar anticonceptivos orales, implantables, transdérmicos o inyectables u otro medio anticonceptivo confiable aprobado por el investigador (dispositivo intrauterino, condón femenino). , diafragma con espuma espermicida, capuchón cervical, uso de preservativo por parte de la pareja sexual o de una pareja sexual estéril, o abstinencia) desde el cribado hasta la toma de muestra de sangre el día 120.
6. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar.
7. Dispuesto y capaz de comunicarse con el investigador y comprender los requisitos del estudio.
8. Acceso a un teléfono fijo o móvil.

Criterio de exclusión

1. Cualquier condición que limitaría la capacidad del participante para completar el estudio en opinión del Investigador.
2. Cualquier anomalía de grado 2 o superior en las pruebas de laboratorio de detección.
3. Enfermedad febril (temperatura ≥ 38 °C o 100,4 °F) o enfermedad aguda moderada o grave o infección dentro de los tres días anteriores a la vacunación.
4. Historia de cualquier enfermedad dermatológica significativa en los últimos 6 meses, particularmente con una erupción maculopapular o petequial. Sin embargo, si un participante tuvo una infección por Candida autolimitada que se curó, entonces el participante puede inscribirse si no hay evidencia de infección durante al menos 3 semanas antes de la fecha de administración de la dosis. Si el participante tiene acné limitado a la cara, se permiten medicamentos tópicos excepto 2 semanas antes y 4 semanas después de cada dosis. Se excluyen los medicamentos orales para el acné durante 1 mes antes del inicio de la dosificación.
5. Antecedentes de dengue, encefalitis japonesa, enfermedad del Nilo Occidental o fiebre amarilla.
6. Seropositividad al dengue o al virus del Nilo Occidental (WN).
7. Historial de viajes a áreas endémicas de dengue, incluidos el Caribe, México, América Central, América del Sur o el sudeste asiático durante el mes anterior a la detección, o viajes planificados a un área endémica de dengue durante el período de estudio.
8. Cicatrices o tatuajes extensos (> 50 %) en brazos, hombros, cuello, cara y cabeza que podrían identificar a un participante en las fotografías o dificultar la evaluación de las reacciones en el lugar de la inyección. Además, no se permiten tatuajes en los brazos durante el estudio y durante un mes después de la última inyección.
9. Antecedentes de dolores de cabeza o migrañas recurrentes (más frecuentes que una vez por semana) o con medicamentos recetados para el tratamiento de dolores de cabeza o migrañas recurrentes.
10. Hipersensibilidad a cualquier vacuna.
11. Recepción o recepción prevista de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores o posteriores al Día 0 o 90 inyecciones.
12. Vacunación previa (en ensayo clínico o con un producto aprobado) contra la fiebre amarilla (FA) o la encefalitis japonesa (JE).
13. Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada o terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores.
14. Uso de corticosteroides sistémicos en los 6 meses previos (a una dosis de al menos 0,5 mg/kg/día de equivalente de prednisona). La prednisona tópica no está permitida si se usa actualmente o se usó en el último mes. Se permite la prednisona inhalada.
15. Uso de cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), paracetamol o antihistamínicos durante los 3 días inmediatamente anteriores a cada vacunación.
16. Antecedentes de diabetes mellitus.
17. Antecedentes de patología tímica, timectomía, miastenia o alguna inmunodeficiencia.
18. Examen de orina positivo para cocaína, anfetaminas, opiáceos o cannabinoides
19. Antecedentes conocidos de abuso de alcohol.
20. Recepción de cualquier otro producto en investigación o participación en cualquier otro ensayo clínico de un producto o dispositivo dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación (Día 0) o participación planificada en cualquier otro ensayo clínico mientras esté inscrito en este ensayo (hasta el Día 120).
21. Recepción de hemoderivados o inmunoglobulinas 8 semanas antes de la primera vacunación (Día 0) o uso planificado durante el período de este estudio (hasta el Día 120).
22. Donación de sangre planificada durante el período de este estudio (hasta el día 120).
23. Hembras que están embarazadas o lactando.