Impact van SC versus IM-toediening van DENVax (TDV) op veiligheid en immunogeniciteit

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen ten minste 18 jaar en ≤ 45 jaar ten tijde van de screening.
2. In goede gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (inclusief bloeddruk en hartslag).
3. Gewicht: Body Mass Index (BMI) ≤ 35.
4. Bloedtesten negatief voor antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis C en hepatitis B-oppervlakteantigeen.
5. Vrouwen die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, moeten onmiddellijk voorafgaand aan de vaccinatie een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en bereid zijn om orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva te gebruiken of een ander betrouwbaar anticonceptiemiddel dat is goedgekeurd door de onderzoeker (spiraaltje, vrouwencondoom , pessarium met zaaddodend schuim, pessarium, condoomgebruik door de seksuele partner of een steriele seksuele partner, of onthouding) vanaf de screening tot de bloedafname op dag 120.
6. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
7. Bereid en in staat om met de onderzoeker te communiceren en de vereisten van het onderzoek te begrijpen.
8. Toegang tot een vaste of mobiele telefoon.

Uitsluitingscriteria

1. Elke omstandigheid die het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien naar de mening van de onderzoeker zou beperken.
2. Elke afwijking van graad 2 of hoger in de screeninglaboratoriumtests.
3. Koortsziekte (temperatuur ≥ 38°C of 100,4°F) of matige of ernstige acute ziekte of infectie binnen drie dagen vóór vaccinatie.
4. Geschiedenis van een significante dermatologische aandoening in de afgelopen 6 maanden, met name met een maculopapulaire of petechiale uitslag. Als een deelnemer echter een zelfbeperkte Candida-infectie had die genezen was, kan de deelnemer worden ingeschreven als er gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan de toedieningsdatum geen bewijs is van een infectie. Als de deelnemer acne heeft die beperkt is tot het gezicht, zijn lokale medicatie toegestaan, behalve 2 weken voor en 4 weken na elke dosis. Orale medicijnen voor acne zijn uitgesloten gedurende 1 maand voorafgaand aan de start van de dosering.
5. Geschiedenis van knokkelkoorts, Japanse encefalitis, West-Nijl of gele koorts.
6. Seropositiviteit voor dengue of West Nile (WN) virus.
7. Geschiedenis van reizen naar dengue-endemische gebieden, waaronder het Caribisch gebied, Mexico, Midden-Amerika, Zuid-Amerika of Zuidoost-Azië gedurende de maand voorafgaand aan de screening, of geplande reizen naar een dengue-endemisch gebied tijdens de onderzoeksperiode.
8. Uitgebreide littekens of tatoeages (> 50%) op armen, schouders, nek, gezicht en hoofd die een deelnemer op foto's kunnen identificeren of de evaluatie van reacties op de injectieplaats kunnen belemmeren. Bovendien is tatoeage op de armen niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek en gedurende een maand na de laatste injectie.
9. Geschiedenis van terugkerende hoofdpijn of migraine (vaker dan een keer per week) of op recept voorgeschreven medicatie voor de behandeling van terugkerende hoofdpijn of migraine.
10. Overgevoeligheid voor een vaccin.
11. Ontvangst of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan of volgend op de dag 0 of 90 injecties.
12. Eerdere vaccinatie (in een klinische proef of met een goedgekeurd product) tegen gele koorts (YF) of Japanse encefalitis (JE).
13. Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie of immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden.
14. Gebruik van systemische corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden (bij een dosis van ten minste 0,5 mg/kg/dag prednison-equivalent). Topische prednison is niet toegestaan ​​als het momenteel in gebruik is of in de afgelopen maand is gebruikt. Geïnhaleerde prednison is toegestaan.
15. Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), paracetamol of antihistaminica gedurende de 3 dagen onmiddellijk voorafgaand aan elke vaccinatie.
16. Geschiedenis van diabetes mellitus.
17. Geschiedenis van thymuspathologie, thymectomie, myasthenie of een immunodeficiëntie.
18. Positief urineonderzoek voor cocaïne, amfetaminen, opiaten of cannabinoïden
19. Bekende geschiedenis van alcoholmisbruik.
20. Ontvangst van een ander onderzoeksproduct of deelname aan een ander klinisch onderzoek van een product of hulpmiddel binnen 30 dagen vóór de eerste vaccinatie (dag 0) of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek (tot en met dag 120).
21. Ontvangst van bloedproducten of immunoglobulinen 8 weken voor de eerste vaccinatie (dag 0) of gepland gebruik tijdens de periode van dit onderzoek (tot en met dag 120).
22. Geplande bloeddonatie tijdens de periode van dit onderzoek (tot en met dag 120).
23. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.