Inverkan av SC vs IM administration av DENVax (TDV) på säkerhet och immunogenicitet

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor minst 18 år och ≤ 45 år vid tidpunkten för screening.
2. Vid god hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning (inklusive blodtryck och hjärtfrekvens).
3. Vikt: Body Mass Index (BMI) ≤ 35.
4. Blodprover negativa för antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), Hepatit C och Hepatit B ytantigen.
5. Kvinnor som inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala måste ha ett negativt uringraviditetstest omedelbart före vaccination och vara villiga att använda orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel eller annat pålitligt preventivmedel som godkänts av utredaren (intrauterin enhet, kvinnlig kondom). , diafragma med spermiedödande skum, halshatt, användning av kondom av sexpartnern eller en steril sexpartner, eller avhållsamhet) från screening till blodprovet dag 120.
6. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta.
7. Vill och kan kommunicera med utredaren och förstå studiens krav.
8. Tillgång till fast eller mobiltelefon.

Exklusions kriterier

1. Alla villkor som skulle begränsa deltagarens förmåga att slutföra studien enligt utredarens åsikt.
2. Alla avvikelser av grad 2 eller högre i screeninglaboratorietester.
3. Febril sjukdom (temperatur ≥ 38°C eller 100,4°F) eller måttlig eller svår akut sjukdom eller infektion inom tre dagar före vaccination.
4. Historik av någon betydande dermatologisk sjukdom under de senaste 6 månaderna, särskilt med makulopapulära eller petechiala utslag. Men om en deltagare hade en självbegränsad Candida-infektion som botades, kan deltagaren registreras om det inte finns några tecken på en infektion under minst 3 veckor före doseringsdatumet. Om deltagaren har akne begränsad till ansiktet, tillåts utvärtes läkemedel förutom 2 veckor före och 4 veckor efter varje dos. Orala läkemedel mot akne är uteslutna under 1 månad innan doseringsstart.
5. Historik av denguefeber, japansk encefalit, West Nile eller gula febern.
6. Seropositivitet mot dengue- eller West Nile-virus (WN).
7. Historik om resor till dengue-endemiska områdena inklusive Karibien, Mexiko, Centralamerika, Sydamerika eller Sydostasien under månaden före screening, eller planerade resor till ett dengue-endemiska området under studieperioden.
8. Omfattande ärrbildning eller tatuering (> 50 %) på armar, axlar, nacke, ansikte och huvud som kan identifiera en deltagare på bilder eller hindra utvärderingen av reaktioner på injektionsstället. Dessutom är ingen tatuering på armarna tillåten under studien och under en månad efter den sista injektionen.
9. Historik av återkommande huvudvärk eller migrän (frekventare än en gång i veckan) eller på receptbelagd medicin för behandling av återkommande huvudvärk eller migrän.
10. Överkänslighet mot vilket vaccin som helst.
11. Mottagande eller planerat mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före eller efter injektionerna dag 0 eller 90.
12. Tidigare vaccination (i en klinisk prövning eller med en godkänd produkt) mot gula febern (YF) eller japansk encefalit (JE).
13. Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist eller immunsuppressiv behandling, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna.
14. Användning av systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste 6 månaderna (vid en dos på minst 0,5 mg/kg/dag prednisonekvivalent). Aktuellt prednison är inte tillåtet om det för närvarande används eller använts under den senaste månaden. Inhalerad prednison är tillåten.
15. Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), paracetamol eller antihistaminer under 3 dagar omedelbart före varje vaccination.
16. Historik av diabetes mellitus.
17. Historik av tymisk patologi, tymektomi, myasteni eller någon immunbrist.
18. Positiv urinscreening för kokain, amfetamin, opiater eller cannabinoider
19. Känd historia av alkoholmissbruk.
20. Mottagande av någon annan prövningsprodukt eller deltagande i någon annan klinisk prövning av en produkt eller enhet inom 30 dagar före den första vaccinationen (dag 0) eller planerat deltagande i någon annan klinisk prövning medan du är inskriven i denna prövning (dock dag 120).
21. Mottagande av blodprodukter eller immunglobuliner 8 veckor före den första vaccinationen (dag 0) eller planerad användning under denna studieperiod (till och med dag 120).
22. Planerad donation av blod under denna studieperiod (till och med dag 120).
23. Kvinnor som är gravida eller ammar.