DENVax(TDV)의 SC 대 IM 투여가 안전성 및 면역원성에 미치는 영향
2019년 7월 16일 업데이트: Takeda
Inviragen의 약독화된 뎅기 생백신의 피하 투여와 근육 주사가 안전성과 면역원성에 미치는 영향
이 연구는 주사바늘/주사기 또는 주사바늘 없는 주사기(PharmaJet Stratis™)를 사용한 피하(SC) 또는 근육내(IM) 투여를 통해 이전에 DENVax로 불렸던 다케다의 4가 뎅기 백신 후보(TDV)의 안전성과 면역원성을 평가했습니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트한 백신은 TDV였습니다. TDV는 뎅기열 비풍병 국가에 거주하는 건강한 플라비바이러스 혈청음성 성인을 대상으로 다양한 투여 일정, 투여 경로 및 전달 방법의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 테스트되었습니다.
이 연구에는 80명의 참가자가 등록되었습니다. 참가자는 5개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
- 그룹 1: 바늘/주사기를 사용하여 각 팔에 0일에 TDV SC 주사
- 그룹 2: 바늘/주사기를 사용하여 각 팔에 0일에 TDV IM 주사
- 그룹 3: 바늘/주사기를 사용하여 0일 및 90일에 TDV IM 주사
- 그룹 4: PharmaJet Stratis™ 장치를 사용하여 각 팔에서 0일차에 TDV SC
- 그룹 5: PharmaJet Stratis™ 장치를 사용하여 각 팔에서 0일차에 TDV IM
이 단일 센터 시험은 미국에서 수행되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 5개월이었습니다. 참가자들은 안전성 후속 평가를 위해 120일째에 최종 방문을 포함하여 클리닉을 여러 번 방문했습니다.
이 작업은 계약 번호 W81XWH-12-C-0278에 따라 미 육군 의료 연구 및 재료 사령부의 지원을 받았습니다.
이 보고서에 포함된 견해, 의견 및/또는 조사 결과는 작성자의 것이며 다른 문서에서 지정하지 않는 한 육군의 공식 입장, 정책 또는 결정으로 해석되어서는 안 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세 이상 45세 이하의 남성 및 여성.
- 병력 및 신체 검사(혈압 및 심박수 포함)에 의해 결정된 건강 상태.
- 체중: 체질량 지수(BMI) ≤ 35.
- 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1), C형 간염 및 B형 간염 표면 항원에 대한 항체에 대한 혈액 검사는 음성입니다.
- 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 여성은 백신 접종 직전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 하고 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임제 또는 연구자가 승인한 다른 신뢰할 수 있는 피임 수단(자궁 내 장치, 여성용 콘돔)을 기꺼이 사용해야 합니다. , 살정제 거품이 있는 격막, 자궁경부 캡, 성 파트너 또는 불임 성 파트너의 콘돔 사용 또는 금욕) 스크리닝부터 120일째 혈액 샘플 채취까지.
- 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 제공할 수 있습니다.
- 연구자와 의사소통할 의사와 능력이 있고 연구의 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
- 고정 전화 또는 휴대 전화에 대한 액세스.
제외 기준
- 조사자의 의견으로 연구를 완료하는 참가자의 능력을 제한하는 모든 조건.
- 스크리닝 실험실 테스트에서 모든 등급 2 이상의 비정상.
- 열병(체온 ≥ 38°C 또는 100.4°F) 또는 중등도 또는 중증 급성 질환 또는 백신 접종 전 3일 이내의 감염.
- 지난 6개월 동안 특히 반구진 또는 점상 발진이 있는 중요한 피부 질환의 병력. 그러나 참가자가 완치된 자가 제한적 칸디다 감염이 있는 경우 투약 날짜 전 최소 3주 동안 감염의 증거가 없으면 참가자를 등록할 수 있습니다. 참가자가 얼굴에 국한된 여드름이 있는 경우 각 복용 전 2주와 복용 후 4주를 제외하고 국소 약물이 허용됩니다. 여드름에 대한 경구용 약물은 투여 시작 전 1개월 동안 제외됩니다.
- 뎅기열, 일본 뇌염, 웨스트 나일 또는 황열병 병력.
- 뎅기열 또는 웨스트 나일(WN) 바이러스에 대한 혈청양성.
- 선별 전 한 달 동안 카리브해, 멕시코, 중미, 남미 또는 동남아시아를 포함한 뎅기열 발병 지역으로의 여행력 또는 연구 기간 동안 뎅기열 발병 지역으로의 계획된 여행.
- 사진에서 참가자를 식별하거나 주사 부위 반응 평가를 방해할 수 있는 팔, 어깨, 목, 얼굴 및 머리의 광범위한 흉터 또는 문신(> 50%). 또한 연구 기간 및 최종 주사 후 1개월 동안 팔에 문신을 할 수 없습니다.
- 재발성 두통 또는 편두통(일주일에 한 번 이상) 또는 재발성 두통 또는 편두통 치료를 위한 처방약의 병력.
- 모든 백신에 과민증.
- 0일 또는 90회 주사 전 또는 후 4주 내에 백신의 수령 또는 계획 수령.
- 황열병(YF) 또는 일본 뇌염(JE)에 대한 이전 백신 접종(임상 시험 중이거나 승인된 제품 사용).
- 이전 6개월 이내에 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍 또는 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법.
- 이전 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법 사용(적어도 0.5mg/kg/일 프레드니손 등가 용량). 국소 프레드니손은 현재 사용 중이거나 지난달에 사용한 경우 허용되지 않습니다. 흡입된 프레드니손은 허용됩니다.
- 각 백신 접종 직전 3일 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아세트아미노펜 또는 항히스타민제의 사용.
- 당뇨병의 병력.
- 흉선 병리학, 흉선 절제술, 근무력증 또는 면역 결핍의 병력.
- 코카인, 암페타민, 아편제 또는 칸나비노이드에 대한 양성 소변 검사
- 알코올 남용의 알려진 이력.
- 첫 번째 백신 접종(0일) 전 30일 이내에 다른 조사 제품을 수령하거나 제품 또는 장치의 다른 임상 시험에 참여하거나 이 시험에 등록하는 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여(120일까지).
- 첫 번째 백신 접종(0일) 전 8주 또는 본 연구 기간 동안(120일까지) 계획된 사용 전에 혈액 제제 또는 면역글로불린의 수령.
- 본 연구 기간 동안(120일까지) 계획된 헌혈.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: TDV SC_2 용량 0일
다케다의 4가 뎅기열 백신 후보(TDV), 0.5mL, 피하(SC) 주사, 각 팔에 1회 투여, 0일째 바늘/주사기 사용.
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TDV IM 또는 SC 주입
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: TDV IM_2 용량 0일
TDV, 0.5mL, 근육내(IM) 주사, 각 팔에 1회 투여, 바늘/주사기를 사용하는 0일.
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TDV IM 또는 SC 주입
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: TDV IM_2 용량 0일 및 90일
TDV, 0.5 mL, IM 주사, 바늘/주사기를 사용하여 0일에 1회 투여 및 90일에 1회 투여.
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TDV IM 또는 SC 주입
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4: TDV SC_2 용량 0일
TDV, 0.5mL, SC 주사, 각 팔에 1회 용량, PharmaJet Stratis™ 장치를 사용하여 0일.
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TDV IM 또는 SC 주입
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5: TDV IM_2 용량 0일
TDV, 0.5mL, IM 주사, 각 팔에 1회 투여, PharmaJet Stratis™ 장치를 사용한 0일.
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TDV IM 또는 SC 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 평가한 최대 중증도에 따른 백신 투여(0일 또는 90일) 후 요청된 국소(주사 부위) 반응이 있는 참가자의 수
기간: 접종 후 14일 동안(14일차 및/또는 104일차까지)
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주사 부위 반응은 각 주사 후 14일 이내에 조사관에 의해 평가되었습니다.
홍반(붉어짐), 부종(부기/경화) 및 통증은 업계를 위한 FDA 지침: 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다.
통증은 0=없음에서 4=생명을 위협하는 정도까지 등급이 매겨졌습니다.
홍반 및 부종의 가장 긴 직경은 척도: 0=10cm를 사용하여 등급을 매겼습니다.
가려움증은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.03을 사용하여 등급을 매겼습니다. 여기서 등급 0 = 가려움증 없음 ~ 등급 3 = 심함.
주사 부위 반응은 참가자의 보고된 최악의 심각도 등급을 사용하여 반응 유형, 전체 및 심각도에 따라 반응을 경험한 참가자의 수로 표시됩니다.
참가자가 1명 이상인 범주만 보고됩니다.
그룹 3 참가자는 90일 간격으로 2회 접종을 받았습니다. 두 백신 접종 후 주사 부위 반응이 결합됩니다.
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접종 후 14일 동안(14일차 및/또는 104일차까지)
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최대 중증도에 따른 백신 접종 후 요청된 참가자가 보고한 지역(주사 부위) 반응이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 14일 동안(14일차 및/또는 104일차까지)
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참가자는 각 주사 후 14일 동안 기억 보조 장치에 주사 부위 반응을 기록했습니다.
참가자는 척도를 사용하여 발적(홍반) 또는 부기(부종)의 가장 긴 직경을 측정하고 기록했습니다: 0=< 2.5cm ~ 3= 심함: > 10cm.
통증과 가려움증에 대해 그들은 강도 등급을 기록했습니다: 0=존재하지 않음, 1=가벼움, 2=보통 또는 3=심함.
참가자가 기록한 로컬 반응은 참가자가 보고한 최악의 심각도 등급을 사용하여 반응 유형, 전체 및 심각도별로 반응을 보고한 참가자 수로 표시됩니다.
참가자가 1명 이상인 점수 범주만 보고됩니다.
그룹 3 참가자는 90일 간격으로 2회 접종을 받았습니다. 두 백신 접종 후 주사 부위 반응이 결합됩니다.
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접종 후 14일 동안(14일차 및/또는 104일차까지)
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최대 중증도별 백신 접종 후 참가자가 보고한 전신 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 14일 동안(14일차 및/또는 104일차까지)
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각 예방 접종 후 14일 동안 참여자가 요청한 전신 AE를 기억 보조 장치에 기록했습니다.
요청된 전신 AE에는 두통, 근육통(근육통), 관절통(관절통), 안구 통증, 빛에 대한 민감성(광선 공포증), 피로(피로), 신체 발진, 메스꺼움 및 구토가 포함됩니다.
전신 AE는 업계를 위한 FDA 지침: 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다. 여기서 등급 0 = 없음에서 등급 4 = 중증.
열의 전신 AE(≥ 100.4°F로 정의됨)는 메모리 보조 장치에 기록된 일일 온도 판독값에서 파생되었습니다.
요청된 전신 AE는 참가자의 보고된 최악의 심각도 등급을 사용하여 이벤트를 보고하는 참가자의 수, AE, 전체 및 심각도로 표시됩니다.
그룹 3 참가자는 90일 간격으로 2회 접종을 받았습니다. 백신 접종 후 전신 AE가 합쳐집니다.
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접종 후 14일 동안(14일차 및/또는 104일차까지)
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백신 접종 후 최소 1건의 원치 않는 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 심각하지 않은 AE에 대한 각 백신 접종 후 30일 동안 및 SAE에 대한 연구가 종료될 때까지(최대 120일)
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
연구자는 AE가 연구 백신접종과 관련이 있는지를 평가했습니다.
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심각하지 않은 AE에 대한 각 백신 접종 후 30일 동안 및 SAE에 대한 연구가 종료될 때까지(최대 120일)
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연구 기간 동안 최소 1건의 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 종료까지의 첫 번째 백신 접종(120일까지)
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 심각한 유해 사례는 다음과 같은 심각한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 경험입니다. 선천적 기형/선천적 결함이거나 의학적으로 중요한 경우. |
연구 종료까지의 첫 번째 백신 접종(120일까지)
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4가지 뎅기열 혈청형 각각에 대한 혈청전환율
기간: 각 백신 접종 후 약 28~30일(30일 및/또는 104일까지)
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혈청전환율은 플라크 감소 중화 시험 역가를 가진 참가자의 백분율로 정의되어 베이스라인에서 혈청 반응 음성인 참가자의 경우 플라크(PRNT50) 역가가 10 이상 50% 감소하거나 베이스라인에서 혈청 양성인 참가자의 경우 PRNT50이 4배 이상 증가했습니다.
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각 백신 접종 후 약 28~30일(30일 및/또는 104일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 및 2차 백신 접종 후 각 TDV 성분에 대해 바이러스 RNA가 검출된 참가자 수
기간: 0, 7, 9, 11, 14, 17, 21, 90, 97 및 104일
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바이러스 RNA는 4가지 뎅기열 구성요소인 뎅기열-1(TDV-1), 뎅기열-2(TDV-2), 뎅기열-3(TDV-3) 및 뎅기열-4(TDV-4)에 대해 평가되었습니다.
최소 1명의 참가자가 바이러스 RNA를 검출한 시점만 보고됩니다.
기준선(0일) 및 7일은 참조용으로 추가됩니다.
각 범주의 "n"은 사용 가능한 데이터가 있는 참가자의 수입니다.
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0, 7, 9, 11, 14, 17, 21, 90, 97 및 104일
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모든 4가지 뎅기 혈청형의 기하 평균 중화 항체 역가(GMT)
기간: 1차 접종 후 28일, 90일, 120일
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1차 접종 후 28일, 90일, 120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INV-DEN-105
- U1111-1181-0251 (레지스트리 식별자: WHO)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TDV에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...완전한
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Takeda완전한