Einfluss der subkutanen vs. intramuskulären Verabreichung von DENVax (TDV) auf die Sicherheit und Immunogenität

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre und ≤ 45 Jahre alt.
2. Bei guter Gesundheit gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung (einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz).
3. Gewicht: Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35.
4. Bluttests negativ auf Antikörper gegen das Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1), Hepatitis C und Hepatitis B-Oberflächenantigen.
5. Frauen, die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind, müssen unmittelbar vor der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und bereit sein, orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva oder andere zuverlässige Verhütungsmittel zu verwenden, die vom Prüfarzt genehmigt wurden (Intrauterinpessar, Kondom für die Frau). , Diaphragma mit spermizidem Schaum, Portiokappe, Verwendung eines Kondoms durch den Sexualpartner oder einen sterilen Sexualpartner oder Abstinenz) vom Screening bis zur Blutentnahme an Tag 120.
6. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.
7. Bereit und in der Lage, mit dem Ermittler zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen.
8. Zugang zu einem Festnetz- oder Mobiltelefon.

Ausschlusskriterien

1. Jede Bedingung, die die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken würde, die Studie nach Meinung des Ermittlers abzuschließen.
2. Jede Anomalie von Grad 2 oder höher in den Screening-Labortests.
3. Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38 °C oder 100,4 °F) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung oder Infektion innerhalb von drei Tagen vor der Impfung.
4. Vorgeschichte einer signifikanten dermatologischen Erkrankung in den letzten 6 Monaten, insbesondere mit einem makulopapulösen oder petechialen Ausschlag. Wenn jedoch ein Teilnehmer eine selbstlimitierende Candida-Infektion hatte, die geheilt wurde, kann der Teilnehmer eingeschrieben werden, wenn es mindestens 3 Wochen vor dem Datum der Verabreichung keine Hinweise auf eine Infektion gibt. Wenn der Teilnehmer an auf das Gesicht beschränkter Akne leidet, sind topische Medikamente erlaubt, außer 2 Wochen vor und 4 Wochen nach jeder Dosis. Orale Medikamente gegen Akne sind 1 Monat vor Beginn der Dosierung ausgeschlossen.
5. Vorgeschichte von Dengue-Fieber, japanischer Enzephalitis, West-Nil- oder Gelbfieber-Krankheit.
6. Seropositivität gegenüber Dengue- oder West-Nil (WN)-Virus.
7. Vorgeschichte von Reisen in endemische Dengue-Gebiete einschließlich der Karibik, Mexiko, Mittelamerika, Südamerika oder Südostasien im Monat vor dem Screening oder geplante Reisen in ein endemisches Dengue-Gebiet während des Studienzeitraums.
8. Ausgedehnte Narben oder Tätowierungen (> 50 %) an Armen, Schultern, Hals, Gesicht und Kopf, die einen Teilnehmer auf Fotos identifizieren oder die Bewertung von Reaktionen an der Injektionsstelle behindern könnten. Darüber hinaus ist während der Studie und für einen Monat nach der letzten Injektion keine Tätowierung auf den Armen erlaubt.
9. Geschichte von wiederkehrenden Kopfschmerzen oder Migräne (häufiger als einmal pro Woche) oder Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Behandlung von wiederkehrenden Kopfschmerzen oder Migräne.
10. Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoff.
11. Erhalt oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor oder nach den Injektionen an Tag 0 oder 90.
12. Vorherige Impfung (in einer klinischen Studie oder mit einem zugelassenen Produkt) gegen Gelbfieber (YF) oder Japanische Enzephalitis (JE).
13. Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche oder immunsuppressive Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate.
14. Anwendung einer systemischen Kortikosteroidtherapie innerhalb der letzten 6 Monate (in einer Dosis von mindestens 0,5 mg/kg/Tag Prednisonäquivalent). Topisches Prednison ist nicht zulässig, wenn es derzeit verwendet wird oder innerhalb des letzten Monats verwendet wurde. Inhaliertes Prednison ist erlaubt.
15. Anwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), Paracetamol oder Antihistaminika in den 3 Tagen unmittelbar vor jeder Impfung.
16. Vorgeschichte von Diabetes mellitus.
17. Geschichte der Thymuspathologie, Thymektomie, Myasthenie oder Immunschwäche.
18. Positiver Urintest auf Kokain, Amphetamine, Opiate oder Cannabinoide
19. Bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
20. Erhalt eines anderen Prüfprodukts oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Produkts oder Geräts innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung (Tag 0) oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Teilnahme an dieser Studie (aber Tag 120).
21. Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen 8 Wochen vor der ersten Impfung (Tag 0) oder geplanter Anwendung während des Zeitraums dieser Studie (bis Tag 120).
22. Geplante Blutspende während des Zeitraums dieser Studie (bis Tag 120).
23. Schwangere oder stillende Frauen.