Impatto della somministrazione SC vs IM di DENVax (TDV) sulla sicurezza e l'immunogenicità

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di almeno 18 anni e ≤ 45 anni al momento dello screening.
2. In buona salute come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico (inclusi pressione sanguigna e frequenza cardiaca).
3. Peso: indice di massa corporea (BMI) ≤ 35.
4. Esami del sangue negativi per gli anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1), l'epatite C e l'antigene di superficie dell'epatite B.
5. Le donne che non sono chirurgicamente sterili o in post-menopausa devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo immediatamente prima della vaccinazione ed essere disposte a usare contraccettivi orali, impiantabili, transdermici o iniettabili o un altro mezzo contraccettivo affidabile approvato dallo sperimentatore (dispositivo intrauterino, preservativo femminile , diaframma con schiuma spermicida, cappuccio cervicale, uso del preservativo da parte del partner sessuale o di un partner sessuale sterile, o astinenza) dallo screening fino al prelievo di sangue al Giorno 120.
6. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.
7. Disponibilità e capacità di comunicare con l'investigatore e comprendere i requisiti dello studio.
8. Accesso a un telefono fisso o mobile.

Criteri di esclusione

1. Qualsiasi condizione che limiterebbe la capacità del partecipante di completare lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
2. Qualsiasi anomalia di grado 2 o superiore nei test di laboratorio di screening.
3. Malattia febbrile (temperatura ≥ 38°C o 100,4°F) o malattia o infezione acuta moderata o grave entro tre giorni prima della vaccinazione.
4. Anamnesi di qualsiasi malattia dermatologica significativa negli ultimi 6 mesi, in particolare con rash maculopapulare o petecchiale. Tuttavia, se un partecipante ha avuto un'infezione da Candida autolimitata che è stata curata, allora il partecipante può essere arruolato se non ci sono prove di un'infezione per almeno 3 settimane prima della data del dosaggio. Se il partecipante ha l'acne limitata al viso, sono consentiti farmaci topici tranne 2 settimane prima e 4 settimane dopo ogni dose. I farmaci orali per l'acne sono esclusi per 1 mese prima dell'inizio della somministrazione.
5. Storia di febbre dengue, encefalite giapponese, malattia del Nilo occidentale o febbre gialla.
6. Sieropositività al virus dengue o West Nile (WN).
7. Storia di viaggi in aree endemiche di dengue inclusi Caraibi, Messico, America centrale, Sud America o Sud-Est asiatico durante il mese precedente lo screening o viaggio pianificato in un'area endemica di dengue durante il periodo di studio.
8. Cicatrici estese o tatuaggi (> 50%) su braccia, spalle, collo, viso e testa che potrebbero identificare un partecipante nelle foto o ostacolare la valutazione delle reazioni al sito di iniezione. Inoltre, non è consentito alcun tatuaggio sulle braccia durante lo studio e per un mese dopo l'ultima iniezione.
9. Storia di ricorrenti mal di testa o emicranie (più frequenti di una volta alla settimana) o su prescrizione di farmaci per il trattamento di ricorrenti mal di testa o emicranie.
10. Ipersensibilità a qualsiasi vaccino.
11. Ricevimento o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti o successive al giorno 0 o 90 iniezioni.
12. Precedente vaccinazione (in uno studio clinico o con un prodotto approvato) contro la febbre gialla (YF) o l'encefalite giapponese (JE).
13. Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta o terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti.
14. Uso di terapia con corticosteroidi sistemici nei 6 mesi precedenti (a una dose di almeno 0,5 mg/kg/die di prednisone equivalente). Il prednisone topico non è consentito se attualmente in uso o utilizzato nell'ultimo mese. Il prednisone per via inalatoria è consentito.
15. Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo o antistaminici per i 3 giorni immediatamente precedenti a ciascuna vaccinazione.
16. Storia del diabete mellito.
17. Storia di patologia timica, timectomia, miastenia o qualsiasi immunodeficienza.
18. Screening delle urine positivo per cocaina, anfetamine, oppiacei o cannabinoidi
19. Storia nota di abuso di alcol.
20. Ricezione di qualsiasi altro prodotto sperimentale o partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un prodotto o dispositivo entro 30 giorni prima della prima vaccinazione (giorno 0) o partecipazione pianificata a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante l'iscrizione a questa sperimentazione (anche se il giorno 120).
21. Ricezione di prodotti sanguigni o immunoglobuline 8 settimane prima della prima vaccinazione (giorno 0) o uso pianificato durante il periodo di questo studio (fino al giorno 120).
22. Donazione pianificata di sangue durante il periodo di questo studio (fino al giorno 120).
23. Donne in gravidanza o in allattamento.