Влияние п/к и в/м введения DENVax (TDV) на безопасность и иммуногенность

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет на момент скрининга.
2. В хорошем состоянии, что подтверждается историей болезни и физикальным обследованием (включая артериальное давление и частоту сердечных сокращений).
3. Вес: индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35.
4. Отрицательные анализы крови на антитела к вирусу иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1), гепатиту С и поверхностному антигену гепатита В.
5. Женщины, которые не стерильны хирургическим путем или не находятся в постменопаузе, должны иметь отрицательный тест мочи на беременность непосредственно перед вакцинацией и быть готовыми использовать оральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы или другие надежные средства контрацепции, одобренные исследователем (внутриматочная спираль, женский презерватив). , диафрагма со спермицидной пеной, цервикальный колпачок, использование презерватива половым партнером или стерильным половым партнером или воздержание) от скрининга до взятия образца крови на 120-й день.
6. Готовность и возможность дать письменное информированное согласие на участие.
7. Желание и способность общаться с исследователем и понимать требования исследования.
8. Доступ к стационарному или мобильному телефону.

Критерий исключения

1. Любое условие, которое, по мнению Исследователя, может ограничить способность участника завершить исследование.
2. Любые отклонения 2 степени или выше в скрининговых лабораторных тестах.
3. Лихорадочное заболевание (температура ≥ 38°C или 100,4°F) или умеренное или тяжелое острое заболевание или инфекция в течение трех дней до вакцинации.
4. История любого значительного дерматологического заболевания за последние 6 месяцев, особенно с макуло-папулезной или петехиальной сыпью. Тем не менее, если у участника была вылеченная инфекция Candida с самоограничением, то участник может быть зачислен, если нет признаков инфекции в течение как минимум 3 недель до даты введения дозы. Если у участника есть прыщи, ограниченные лицом, разрешены местные лекарства, за исключением 2 недель до и 4 недель после каждой дозы. Пероральные препараты от акне исключают за 1 месяц до начала приема.
5. Лихорадка денге, японский энцефалит, лихорадка Западного Нила или желтая лихорадка в анамнезе.
6. Серопозитивность к денге или вирусу Западного Нила (WN).
7. История поездок в эндемичные по денге районы, включая Карибский бассейн, Мексику, Центральную Америку, Южную Америку или Юго-Восточную Азию, в течение месяца до скрининга, или запланированные поездки в эндемичные по денге районы в течение периода исследования.
8. Обширные рубцы или татуировки (> 50%) на руках, плечах, шее, лице и голове, по которым можно идентифицировать участника на фотографиях или затруднить оценку реакции в месте инъекции. Кроме того, во время исследования и в течение одного месяца после последней инъекции не допускается нанесение татуировок на руки.
9. Повторяющиеся головные боли или мигрени в анамнезе (чаще, чем один раз в неделю) или прием лекарств, отпускаемых по рецепту, для лечения повторяющихся головных болей или мигрени.
10. Повышенная чувствительность к любой вакцине.
11. Получение или запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих или следующих за инъекциями дня 0 или 90.
12. Предыдущая вакцинация (в рамках клинических испытаний или одобренным продуктом) против желтой лихорадки (ЖЛ) или японского энцефалита (ЯЭ).
13. Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит или иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев.
14. Применение терапии системными кортикостероидами в течение предшествующих 6 мес (в дозе не менее 0,5 мг/кг/сут в эквиваленте преднизолона). Местный преднизолон не разрешен, если он используется в настоящее время или использовался в течение последнего месяца. Разрешен ингаляционный преднизолон.
15. Использование любых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), ацетаминофена или антигистаминных препаратов в течение 3 дней непосредственно перед каждой вакцинацией.
16. История сахарного диабета.
17. История патологии тимуса, тимэктомии, миастении или любого иммунодефицита.
18. Положительный анализ мочи на кокаин, амфетамины, опиаты или каннабиноиды
19. Известная история злоупотребления алкоголем.
20. Получение любого другого исследуемого продукта или участие в любом другом клиническом испытании продукта или устройства в течение 30 дней до первой вакцинации (день 0) или запланированное участие в любом другом клиническом исследовании во время регистрации в этом испытании (до 120-го дня).
21. Получение продуктов крови или иммуноглобулинов за 8 недель до первой вакцинации (0-й день) или запланированное использование в течение периода данного исследования (до 120-го дня).
22. Запланированное донорство крови в течение периода данного исследования (до 120-го дня).
23. Женщины, которые беременны или кормят грудью.