Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DENVaxin (TDV) SC vs IM-hallinnon vaikutus turvallisuuteen ja immunogeenisuuteen

tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Takeda

Inviragenin elävän heikennetyn denguekuumerokotteen ihonalaisen ja lihaksensisäisen annon vaikutus turvallisuuteen ja immunogeenisyyteen

Tässä tutkimuksessa arvioitiin Takedan Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV) -rokotteen (TDV), jota aiemmin kutsuttiin DENVaxiksi, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä erilaisilla annosteluohjelmilla ihonalaisella (SC) tai intramuskulaarisella (IM) antamisella neulalla/ruiskulla tai neulattomalla injektorilla (PharmaJet Stratis™). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattu rokote oli TDV. TDV:tä testattiin erilaisten annostusohjelmien, antoreittien ja toimitusmenetelmien turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä flavivirusseronegatiivisilla aikuisilla, jotka asuvat ei-endeemisessä denguekuumemaassa.

Tutkimukseen osallistui 80 osallistujaa. Osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen viidestä hoitoryhmästä:

  • Ryhmä 1: TDV SC -injektio päivänä 0 kumpaankin käsivarteen käyttäen neulaa/ruiskua
  • Ryhmä 2: TDV IM -injektio päivänä 0 kumpaankin käsivarteen käyttäen neulaa/ruiskua
  • Ryhmä 3: TDV IM -injektio päivinä 0 ja 90 käyttäen neulaa/ruiskua
  • Ryhmä 4: TDV SC päivänä 0 molemmissa käsissä käyttämällä PharmaJet Stratis™ -laitetta
  • Ryhmä 5: TDV IM päivänä 0 molemmissa käsissä käyttämällä PharmaJet Stratis™ -laitetta

Tämä yhden keskuksen koe suoritettiin Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen oli enintään 5 kuukautta. Osallistujat tekivät useita käyntejä klinikalla, mukaan lukien viimeisen käynnin päivänä 120 turvallisuusseurantaarviointia varten.

Tätä työtä tuki Yhdysvaltain armeijan lääketieteellisen tutkimuksen ja materiaalin johto sopimuksella nro W81XWH-12-C-0278.

Tässä raportissa esitetyt näkemykset, mielipiteet ja/tai havainnot ovat kirjoittajien näkemyksiä, eikä niitä tule tulkita armeijan osaston viralliseksi kannaksi, politiikaksi tai päätökseksi, ellei muissa asiakirjoissa ole niin osoitettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ovat vähintään 18-vuotiaita ja ≤ 45-vuotiaita seulonnan aikana.
  2. Terveellinen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaine ja syke) perusteella.
  3. Paino: Painoindeksi (BMI) ≤ 35.
  4. Verikokeet ovat negatiivisia ihmisen immuunikatovirus-1:n (HIV-1), hepatiitti C:n ja hepatiitti B:n pinta-antigeenin vasta-aineille.
  5. Naisilla, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai vaihdevuosien jälkeen, tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti välittömästi ennen rokotusta ja heidän on oltava valmiita käyttämään oraalisia, implantoitavia, transdermaalisia tai injektoivia ehkäisyvälineitä tai muuta luotettavaa tutkijan hyväksymää ehkäisymenetelmää (kohdunsisäinen laite, naisten kondomi , pallea siittiöitä tappavalla vaahdolla, kohdunkaulan korkki, seksikumppanin tai steriilin seksikumppanin käyttämä kondomin tai pidättäytyminen) seulonnasta verinäytteeseen 120. päivänä.
  6. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
  7. Haluat ja kykenet kommunikoimaan tutkijan kanssa ja ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset.
  8. Pääsy kiinteään tai matkapuhelimeen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä rajoittaisi osallistujan kykyä suorittaa tutkimus.
  2. Kaikki asteen 2 tai sitä korkeammat poikkeamat seulontalaboratoriotesteissä.
  3. Kuumesairaus (lämpötila ≥ 38 °C tai 100,4 °F) tai keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus tai infektio kolmen päivän sisällä ennen rokotusta.
  4. Mikä tahansa merkittävä dermatologinen sairaus viimeisten 6 kuukauden aikana, erityisesti makulopapulaarinen tai peteekaalinen ihottuma. Jos osallistujalla oli kuitenkin itsestään rajoittuva Candida-infektio, joka oli parantunut, osallistuja voidaan ilmoittautua mukaan, jos infektiosta ei ole viitteitä vähintään 3 viikkoon ennen antopäivää. Jos osallistujalla on akne vain kasvoihin, paikalliset lääkkeet ovat sallittuja paitsi 2 viikkoa ennen ja 4 viikkoa kunkin annoksen jälkeen. Suun kautta otettavat aknen lääkkeet on suljettu pois 1 kuukauden ajan ennen annostelun aloittamista.
  5. Aiempi denguekuume, japanilainen enkefaliitti, Länsi-Niilin tai keltakuumetauti.
  6. Seropositiivisuus denguekuume- tai Länsi-Niilin (WN) virukselle.
  7. Matkustushistoria denguekuumeen endeemisille alueille, mukaan lukien Karibia, Meksiko, Keski-Amerikka, Etelä-Amerikka tai Kaakkois-Aasia, seulontaa edeltävän kuukauden aikana tai suunniteltu matka denguekuumeen endeemiselle alueelle tutkimusjakson aikana.
  8. Laaja arpeutuminen tai tatuointi (> 50 %) käsivarsissa, hartioissa, kaulassa, kasvoissa ja päässä, joka voi tunnistaa osallistujan kuvista tai estää pistoskohdan reaktioiden arvioinnin. Lisäksi tatuointi käsiin ei ole sallittu tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen injektion jälkeen.
  9. Aiemmin toistuvia päänsärkyä tai migreeniä (useammin kuin kerran viikossa) tai reseptilääkkeitä toistuvien päänsärkyjen tai migreenin hoitoon.
  10. Yliherkkyys jollekin rokotteelle.
  11. Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tai suunniteltu vastaanotto neljän viikon aikana ennen tai seuraavan päivän 0 tai 90 injektiota.
  12. Aikaisempi rokotus (kliinisessä tutkimuksessa tai hyväksytyllä tuotteella) keltakuumetta (YF) tai japanilaista enkefaliittia (JE) vastaan.
  13. Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai immuunivastetta heikentävä hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito, viimeisten 6 kuukauden aikana.
  14. Systeemisen kortikosteroidihoidon käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana (annoksella vähintään 0,5 mg/kg/vrk prednisoniaekvivalentti). Paikallinen prednisoni ei ole sallittu, jos se on käytössä tai käytetty viimeisen kuukauden aikana. Inhaloitava prednisoni on sallittu.
  15. Kaikkien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), asetaminofeenin tai antihistamiinien käyttö 3 päivän ajan välittömästi ennen jokaista rokotusta.
  16. Diabetes mellituksen historia.
  17. Aiempi kateenkorvan patologia, tymektomia, myasthenia tai mikä tahansa immuunipuutos.
  18. Positiivinen virtsan seulonta kokaiinille, amfetamiinille, opiaateille tai kannabinoideille
  19. Tunnettu alkoholin väärinkäytön historia.
  20. Minkä tahansa muun tutkimustuotteen vastaanottaminen tai osallistuminen tuotteen tai laitteen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta (päivä 0) tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen (vaikka päivä 120).
  21. Verituotteiden tai immunoglobuliinien vastaanotto 8 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta (päivä 0) tai suunniteltu käyttö tämän tutkimuksen aikana (päivä 120 asti).
  22. Suunniteltu verenluovutus tämän tutkimuksen aikana (päivään 120 asti).
  23. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: TDV SC_2 -annosten päivä 0
Takedan Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV), 0,5 ml, ihonalainen (SC) injektio, yksi annos kumpaankin käsivarteen, päivä 0 käyttäen neulaa/ruiskua.
Biologinen: TDV
TDV IM- tai SC-injektio
Muut nimet:
  • DENVax
Kokeellinen: Ryhmä 2: TDV IM_2 -annosten päivä 0
TDV, 0,5 ml, lihaksensisäinen (IM) injektio, yksi annos kumpaankin käsivarteen, päivä 0 käyttäen neulaa/ruiskua.
Biologinen: TDV
TDV IM- tai SC-injektio
Muut nimet:
  • DENVax
Kokeellinen: Ryhmä 3: TDV IM_2 -annokset päivät 0 ja 90
TDV, 0,5 ml, IM-injektio, yksi annos päivänä 0 ja yksi annos päivänä 90 käyttäen neulaa/ruiskua.
Biologinen: TDV
TDV IM- tai SC-injektio
Muut nimet:
  • DENVax
Kokeellinen: Ryhmä 4: TDV SC_2 -annosten päivä 0
TDV, 0,5 ml, SC-injektio, yksi annos kumpaankin käsivarteen, päivä 0 käyttäen PharmaJet Stratis™ -laitetta.
Biologinen: TDV
TDV IM- tai SC-injektio
Muut nimet:
  • DENVax
Kokeellinen: Ryhmä 5: TDV IM_2 -annosten päivä 0
TDV, 0,5 ml, IM-injektio, yksi annos kumpaankin käsivarteen, päivä 0 käyttäen PharmaJet Stratis™ -laitetta.
Biologinen: TDV
TDV IM- tai SC-injektio
Muut nimet:
  • DENVax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) reaktioita joko rokotteen antamisen jälkeen (päivä 0 tai päivä 90) tutkijan arvioiman enimmäisvakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 14 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen (päivään 14 ja/tai päivään 104 asti)
Tutkija arvioi pistoskohdan reaktiot 14 päivän kuluessa kunkin injektion jälkeen. Punoitus (punoitus), turvotus (turvotus/kovettuma) ja kipu luokiteltiin FDA:n teollisuusohjeiden: toksisuusluokitusasteikon mukaan terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin. Kipu arvosteltiin arvosta 0 = ei mitään - 4 = henkeä uhkaava. Eryteema ja turvotus pisin halkaisija arvosteltiin asteikolla: 0=10 cm. Kutina arvioitiin käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE) 4.03, jossa: aste 0 = ei kutinaa asteeseen 3 = vaikea. Pistoskohdan reaktiot esitetään reaktion kokeneiden osallistujien lukumääränä reaktiotyypin, kokonaismäärän ja vaikeusasteen mukaan käyttäen osallistujan huonointa raportoitua vakavuusastetta. Vain luokat, joissa oli vähintään yksi osallistuja, raportoidaan. Ryhmän 3 osallistujat saivat 2 annosta 90 päivän välein; jommankumman rokotuksen jälkeiset pistoskohdan reaktiot yhdistetään.
14 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen (päivään 14 ja/tai päivään 104 asti)
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjen osallistujien ilmoittamia paikallisia (pistoskohdan) reaktioita jommankumman rokotteen jälkeen suurimman vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 14 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen (päivään 14 ja/tai päivään 104 asti)
Osallistuja tallensi pistoskohdan reaktiot muistiapuvälineeseen 14 päivän ajan kunkin injektion jälkeen. Osallistujat mittasivat ja kirjasivat pisimmän punoituksen (eryteeman) tai turvotuksen (turvotuksen) halkaisijan asteikolla: 0 = < 2,5 cm - 3 = Vaikea: > 10 cm. Kivulle ja kutinalle he kirjasivat voimakkuuden asteen: 0 = ei esiintynyt, 1 = lievä, 2 = keskivaikea tai 3 = vaikea. Osallistujan kirjaamat paikalliset reaktiot esitetään reaktion ilmoittaneiden osallistujien lukumääränä reaktiotyypin, kokonaismäärän ja vaikeusasteen mukaan käyttäen osallistujan huonointa raportoitua vakavuusastetta. Vain ne pisteluokat, joissa oli vähintään yksi osallistuja, raportoidaan. Ryhmän 3 osallistujat saivat 2 annosta 90 päivän välein; jommankumman rokotuksen jälkeiset pistoskohdan reaktiot yhdistetään.
14 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen (päivään 14 ja/tai päivään 104 asti)
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty osallistujan ilmoittamia systeemisiä haittatapahtumia (AE) jommankumman rokotteen jälkeen suurimman vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 14 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen (päivään 14 ja/tai päivään 104 asti)
Osallistuja kirjasi pyydetyt systeemiset haittavaikutukset muistiapuvälineeseen 14 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen. Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset olivat: päänsärky, lihaskipu (myalgia), nivelkipu (nivelkipu), silmäkipu, valoherkkyys (valoherkkyys), väsymys (väsymys), ihottuma, pahoinvointi ja oksentelu. Systeemiset haittavaikutukset arvioitiin FDA:n teollisuus-ohjeiden mukaisesti: toksisuusluokitusasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ennaltaehkäisevän rokotteen kliiniseen tutkimukseen, jossa: Grade 0 = ei mitään - Grade 4 = vakava. Kuumeen systeeminen AE (määritelty ≥ 100,4 °F) johdettiin päivittäisestä lämpötilalukemasta, joka tallennettiin muistiapuvälineeseen. Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset esitetään tapahtumasta raportoivien osallistujien lukumääränä, AE:n mukaan, kokonaisuutena ja vaikeusasteen mukaan, käyttämällä osallistujan huonointa raportoitua vakavuusastetta. Ryhmän 3 osallistujat saivat 2 annosta 90 päivän välein; jommankumman rokotuksen jälkeiset systeemiset haittavaikutukset yhdistetään.
14 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen (päivään 14 ja/tai päivään 104 asti)
Osallistujien määrä, jolla on vähintään yksi ei-toivottu aiheeseen liittyvä haittatapahtuma kumman tahansa rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen ei-vakavien haittavaikutusten varalta ja tutkimuksen loppuun asti SAE:n varalta (jopa 120 päivää)
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi, liittyikö AE tutkimusrokotteeseen.
30 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen ei-vakavien haittavaikutusten varalta ja tutkimuksen loppuun asti SAE:n varalta (jopa 120 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen rokotus tutkimuksen loppuun asti (päivään 120 asti)

Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.

Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Ensimmäinen rokotus tutkimuksen loppuun asti (päivään 120 asti)
Serokonversioprosentti jokaiselle neljästä dengue-serotyypistä
Aikaikkuna: Noin 28-30 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (päivään 30 ja/tai päivään 104 asti)
Serokonversioprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli plakkien vähennysneutralisointitestin tiitteri, mikä johti 50 %:n laskuun plakkien (PRNT50) tiitterissä ≥ 10 osallistujille, jotka olivat seronegatiivisia lähtötasolla, tai yli nelinkertaiseksi PRNT50:ssä lähtötasolla seropositiivisilla osallistujilla.
Noin 28-30 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (päivään 30 ja/tai päivään 104 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on havaittu virus-RNA jokaiselle TDV-komponentille ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 9, 11, 14, 17, 21, 90, 97 ja 104
Viruksen RNA:sta arvioitiin neljä denguekuumekomponenttia: Dengue-1 (TDV-1), Dengue-2 (TDV-2), Dengue-3 (TDV-3) ja Dengue-4 (TDV-4). Vain ne ajankohdat, joissa vähintään 1 osallistujalla havaittiin virus-RNA, raportoidaan. Perustaso (päivä 0) ja päivä 7 lisätään viitteeksi. "n" kussakin luokassa on niiden osallistujien määrä, joilla on käytettävissä olevia tietoja.
Päivät 0, 7, 9, 11, 14, 17, 21, 90, 97 ja 104
Kaikkien neljän dengue-serotyypin geometriset keskiarvot neutraloivat vasta-ainetiitterit (GMT)
Aikaikkuna: Päivät 28, 90 ja 120 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Päivät 28, 90 ja 120 ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Yhteistyökumppanit

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INV-DEN-105
  • U1111-1181-0251 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

Kliiniset tutkimukset TDV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa